Norditropin NordiFlex® デバイスと、以前に患者または保護者が使用していたデバイスとの比較
2017年1月12日 更新者：Novo Nordisk A/S
患者または保護者が以前に使用したデバイスと比較したノルディトロピン NordiFlex® の使いやすさの評価
この研究はヨーロッパで行われています。
この研究の目的は、Norditropin NordiFlex® デバイスの使いやすさを、以前に患者や保護者が使用していたデバイスと比較することです。
調査の概要
状態
完了
介入・治療
研究の種類
介入
入学 (実際)
103
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Paris La défense cedex、フランス、92932
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 商品表示に基づき、ノルディトロピン®（ソマトロピン）治療が受けられるお子様
- 少なくとも1年間成長ホルモンで治療されている
除外基準:
- Norditropin® 成長ホルモン療法の禁忌
- -ソマトロピンまたは関連製品に対する既知または疑われる過敏症
- -研究開始前3か月以内の治験薬の受領
- 生命を脅かす病気、例えば癌
- 妊娠または妊娠の意思
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Nordiflex ノルディトロピン®
Norditropin NordiFlex® を 6 週間投与する個別に調整された用量。
投与量は、年齢、体重、病因、および製品特性の要約 (SPC) に応じて異なります。
|
皮下注射（皮膚の下）による毎日の投与。
開始用量と頻度は、通常の臨床診療の一環として医師によって決定されます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
以前使用していたデバイスと比較した NordiFlex® の相対的な使いやすさ
時間枠：第6週
|
ITT (intent-to-treat) 分析セットの分析: 以前に使用されたデバイスと比較したトライアル注射デバイスの相対的な使いやすさは、0 から 10 の範囲の定量的スケールを使用して評価されました。0 = NordiFlex® ははるかに少ないです。シンプル、5 = 同等のシンプルさ、10 = NordiFlex® ははるかにシンプルです。
参加者は、現在の状態に対する認識を表す数字に丸を付けなければなりませんでした。
|
第6週
|
|
以前使用していたデバイスと比較した NordiFlex® の相対的な使いやすさ
時間枠：第6週
|
PP (プロトコルごと) 分析セットの分析: 以前に使用されたデバイスと比較したトライアル注射デバイスの相対的な使いやすさは、0 から 10 の範囲の定量的スケールを使用して評価されました。0 = NordiFlex® はそれほど単純ではありません。5 = 同等のシンプルさと 10 = NordiFlex® ははるかにシンプルです。
参加者は、現在の状態に対する認識を表す数字に丸を付けなければなりませんでした。
|
第6週
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
使用の簡便性を評価している参加者の割合: 用量選択の容易さ
時間枠：第0週
|
使用の全体的な単純さは、注射の準備 (用量の選択、注射、および用量の変更) のすべてのステップで、および注射の準備に費やされた時間を使用して評価されました。
評価には順序変数が使用されました（非常に簡単、簡単、かなり簡単、難しい、非常に難しい）。
|
第0週
|
|
使用の簡便性を評価している参加者の割合: 用量変更
時間枠：第0週
|
使用の全体的な単純さは、注射の準備 (用量の選択、注射、および用量の変更) のすべてのステップで、および注射の準備に費やされた時間を使用して評価されました。
評価には順序変数が使用されました（非常に簡単、簡単、かなり簡単、難しい、非常に難しい）。
|
第0週
|
|
使いやすさ：注射のしやすさを評価した参加者の割合
時間枠：第0週
|
使用の全体的な単純さは、注射の準備 (用量の選択、注射、および用量の変更) のすべてのステップで、および注射の準備に費やされた時間を使用して評価されました。
評価には順序変数が使用されました（非常に簡単、簡単、かなり簡単、難しい、非常に難しい）。
|
第0週
|
|
使用の簡便さを評価する参加者の割合: 注射の準備に費やされた時間
時間枠：第0週
|
使用の全体的な単純さは、注射の準備 (用量の選択、注射、および用量の変更) のすべてのステップで、および注射の準備に費やされた時間を使用して評価されました。
これは、時間間隔を使用して評価されました: 5 分未満、5 ～ 10 分、10 ～ 20 分。
|
第0週
|
|
使用の簡便性を評価している参加者の割合: 用量選択の容易さ
時間枠：第6週
|
使用の全体的な単純さは、注射の準備 (用量の選択、注射、および用量の変更) のすべてのステップで、および注射の準備に費やされた時間を使用して評価されました。
評価には順序変数が使用されました（非常に簡単、簡単、かなり簡単、難しい、非常に難しい）。
|
第6週
|
|
使用の簡便性を評価している参加者の割合: 用量変更
時間枠：第6週
|
使用の全体的な単純さは、注射の準備 (用量の選択、注射、および用量の変更) のすべてのステップで、および注射の準備に費やされた時間を使用して評価されました。
評価には順序変数が使用されました（非常に簡単、簡単、かなり簡単、難しい、非常に難しい）。
|
第6週
|
|
使いやすさ：注射のしやすさを評価した参加者の割合
時間枠：第6週
|
使用の全体的な単純さは、注射の準備 (用量の選択、注射、および用量の変更) のすべてのステップで、および注射の準備に費やされた時間を使用して評価されました。
評価には順序変数が使用されました（非常に簡単、簡単、かなり簡単、難しい、非常に難しい）。
|
第6週
|
|
使用の簡便さを評価する参加者の割合: 注射の準備に費やされた時間
時間枠：第6週
|
使用の全体的な単純さは、注射の準備 (用量の選択、注射、および用量の変更) のすべてのステップで、および注射の準備に費やされた時間を使用して評価されました。
これは、時間間隔を使用して評価されました: 5 分未満、5 ～ 10 分、10 ～ 20 分。
|
第6週
|
|
医師または看護師が評価した学習のしやすさ: トレーニングのしやすさ
時間枠：第6週
|
Nordiflex® デバイスの習得のしやすさを評価したのは、患者または保護者にすべての使用説明を行う担当者、医師または看護師です。
学習のしやすさは順序変数 (非常に簡単、簡単、難しい) を使用して評価されました。
|
第6週
|
|
医師または看護師によって評価される学習の容易さ: 時間学習
時間枠：第6週
|
Nordiflex® デバイスの習得のしやすさを評価したのは、患者または保護者にすべての使用説明を行う担当者、医師または看護師です。
学習までの時間は、6 ～ 10 分、11 ～ 15 分、16 ～ 30 分、および 31 分 ～ 1 時間の時間間隔を使用して評価されました。
|
第6週
|
|
医師または看護師が評価した学習のしやすさ: 製品の付加価値
時間枠：第6週
|
Nordiflex® デバイスの習得のしやすさを評価したのは、患者または保護者にすべての使用説明を行う担当者、医師または看護師です。
デバイスの付加価値は、カテゴリ変数を使用して医師または看護師によって評価されました。
|
第6週
|
|
患者の自律性：治療注射の手術を行う患者の割合
時間枠：第0週
|
患者の自律性は、用量選択、エラーの場合の用量変更、および注射を含む治療管理のすべての操作を実行した参加者の割合を使用して評価されました。
|
第0週
|
|
患者の自律性：治療注射の手術を行う患者の割合
時間枠：第6週
|
患者の自律性は、用量選択、エラーの場合の用量変更、および注射を含む治療管理のすべての操作を実行した参加者の割合を使用して評価されました。
|
第6週
|
|
患者の好み: 成長ホルモン治療の継続のためのシステムを好む参加者の割合
時間枠：第6週
|
患者の好みは、成長ホルモン療法について新しいシステム、古いシステムを好む参加者の割合、またはそれらのいずれも好まない参加者の割合を使用して評価されました。
|
第6週
|
|
有害事象、特別な関心のある医療事象（MESI）、および試験で使用されたデバイスの技術的問題を報告した参加者の数
時間枠：0～6週
|
0～6週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月19日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月12日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。