Norditropin NordiFlex® 장치와 이전에 환자 또는 부모가 사용한 장치 비교
2017년 1월 12일 업데이트: Novo Nordisk A/S
이전에 환자 또는 부모가 사용한 장치 중 하나와 비교하여 Norditropin NordiFlex®의 사용 편의성 평가
이 연구는 유럽에서 수행됩니다.
이 연구의 목적은 Norditropin NordiFlex® 장치의 사용 용이성을 이전에 환자 또는 부모가 사용했던 장치와 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
103
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris La défense cedex, 프랑스, 92932
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제품 라벨에 따라 Norditropin®(소마트로핀) 치료를 받을 수 있는 어린이
- 최소 1년 동안 성장 호르몬 치료
제외 기준:
- Norditropin® 성장 호르몬 요법에 대한 금기 사항
- 소마트로핀 또는 관련 제품에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증
- 연구 시작 전 3개월 이내에 모든 연구용 의약품 수령
- 예를 들어 암과 같은 생명을 위협하는 질병
- 임신 또는 임신하려는 의도
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Nordiflex Norditropin®
6주 동안 Norditropin NordiFlex®와 함께 개별적으로 조정된 용량을 투여했습니다.
복용량은 연령, 체중, 병인 및 제품 특성 요약(SPC)에 따라 다릅니다.
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피하 주사(피부 아래)에 의한 매일 투여.
시작 용량 및 빈도는 정상적인 임상 실습의 일부로 의사가 결정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이전에 사용된 장치와 비교한 NordiFlex®의 상대적 사용 용이성
기간: 6주차
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ITT(Intent-to-Treat) 분석 세트에 대해 분석: 이전에 사용된 장치와 비교하여 시험 주입 장치의 상대적 사용 용이성을 0에서 10까지의 정량적 척도를 사용하여 평가했습니다(0 = NordiFlex®가 훨씬 적음). 단순함, 5 = 동등한 단순성, 10 = NordiFlex®가 훨씬 더 단순함.
참가자들은 현재 상태에 대한 인식을 나타내는 숫자에 동그라미를 쳐야 했습니다.
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6주차
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이전에 사용된 장치와 비교한 NordiFlex®의 상대적 사용 용이성
기간: 6주차
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PP(프로토콜당) 분석 세트에 대해 분석: 이전에 사용된 장치와 비교하여 시험 주입 장치의 상대적 사용 용이성을 0에서 10까지의 정량적 척도를 사용하여 평가했습니다(0 = NordiFlex®는 훨씬 덜 단순함, 5). = 동등한 단순성과 10 = NordiFlex®는 훨씬 더 간단합니다.
참가자들은 현재 상태에 대한 인식을 나타내는 숫자에 동그라미를 쳐야 했습니다.
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6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사용의 단순성을 평가하는 참가자 비율: 용량 선택 용이성
기간: 0주차
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주사 준비의 모든 단계(용량 선택, 주사 및 용량 수정) 및 주사 준비에 소요된 시간을 사용하여 전반적인 사용의 단순성을 평가했습니다.
평가를 위해 서수 변수를 사용했습니다(매우 쉬움, 쉬움, 꽤 쉬움, 어려움, 매우 어려움).
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0주차
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사용의 단순성을 평가하는 참가자 비율: 용량 수정
기간: 0주차
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주사 준비의 모든 단계(용량 선택, 주사 및 용량 수정) 및 주사 준비에 소요된 시간을 사용하여 전반적인 사용의 단순성을 평가했습니다.
평가를 위해 서수 변수를 사용했습니다(매우 쉬움, 쉬움, 꽤 쉬움, 어려움, 매우 어려움).
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0주차
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사용의 단순성을 평가하는 참가자 비율: 주입 용이성
기간: 0주차
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주사 준비의 모든 단계(용량 선택, 주사 및 용량 수정) 및 주사 준비에 소요된 시간을 사용하여 전반적인 사용의 단순성을 평가했습니다.
평가를 위해 서수 변수를 사용했습니다(매우 쉬움, 쉬움, 꽤 쉬움, 어려움, 매우 어려움).
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0주차
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사용의 단순성을 평가하는 참가자 비율: 주사 준비에 소요된 시간
기간: 0주차
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주사 준비의 모든 단계(용량 선택, 주사 및 용량 수정) 및 주사 준비에 소요된 시간을 사용하여 전반적인 사용의 단순성을 평가했습니다.
이것은 5분 미만, 5-10분, 10-20분의 시간 간격을 사용하여 평가되었습니다.
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0주차
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사용의 단순성을 평가하는 참가자 비율: 용량 선택 용이성
기간: 6주차
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주사 준비의 모든 단계(용량 선택, 주사 및 용량 수정) 및 주사 준비에 소요된 시간을 사용하여 전반적인 사용의 단순성을 평가했습니다.
평가를 위해 서수 변수를 사용했습니다(매우 쉬움, 쉬움, 꽤 쉬움, 어려움, 매우 어려움).
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6주차
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사용의 단순성을 평가하는 참가자 비율: 용량 수정
기간: 6주차
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주사 준비의 모든 단계(용량 선택, 주사 및 용량 수정) 및 주사 준비에 소요된 시간을 사용하여 전반적인 사용의 단순성을 평가했습니다.
평가를 위해 서수 변수를 사용했습니다(매우 쉬움, 쉬움, 꽤 쉬움, 어려움, 매우 어려움).
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6주차
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사용의 단순성을 평가하는 참가자 비율: 주입 용이성
기간: 6주차
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주사 준비의 모든 단계(용량 선택, 주사 및 용량 수정) 및 주사 준비에 소요된 시간을 사용하여 전반적인 사용의 단순성을 평가했습니다.
평가를 위해 서수 변수를 사용했습니다(매우 쉬움, 쉬움, 꽤 쉬움, 어려움, 매우 어려움).
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6주차
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사용의 단순성을 평가하는 참가자 비율: 주사 준비에 소요된 시간
기간: 6주차
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주사 준비의 모든 단계(용량 선택, 주사 및 용량 수정) 및 주사 준비에 소요된 시간을 사용하여 전반적인 사용의 단순성을 평가했습니다.
이것은 5분 미만, 5-10분, 10-20분의 시간 간격을 사용하여 평가되었습니다.
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6주차
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의사 또는 간호사가 평가하는 학습 용이성: 교육 용이성
기간: 6주차
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환자 또는 부모에게 모든 사용 지침을 제공하는 담당 의사 또는 간호사는 Nordiflex® 장치의 학습 용이성을 평가했습니다.
학습 용이성은 순서 변수(매우 쉬움, 쉬움, 어려움)를 사용하여 평가되었습니다.
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6주차
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의사 또는 간호사가 평가하는 학습 용이성: 시간 학습
기간: 6주차
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환자 또는 부모에게 모든 사용 지침을 제공하는 담당 의사 또는 간호사는 Nordiflex® 장치의 학습 용이성을 평가했습니다.
학습 시간은 6-10분, 11-15분, 16-30분 및 31분-1시간의 시간 간격을 사용하여 평가되었습니다.
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6주차
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의사 또는 간호사가 평가하는 학습 용이성: 제품의 부가 가치
기간: 6주차
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환자 또는 부모에게 모든 사용 지침을 제공하는 담당 의사 또는 간호사는 Nordiflex® 장치의 학습 용이성을 평가했습니다.
장치의 부가 가치는 범주형 변수를 사용하여 의사 또는 간호사에 의해 평가되었습니다.
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6주차
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환자 자율성: 치료 주사를 위한 수술을 수행하는 환자의 비율
기간: 0주차
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환자 자율성은 용량 선택, 오류 시 용량 수정 및 주사를 포함하여 치료 투여의 모든 작업을 수행한 참가자의 비율을 사용하여 평가되었습니다.
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0주차
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환자 자율성: 치료 주사를 위한 수술을 수행하는 환자의 비율
기간: 6주차
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환자 자율성은 용량 선택, 오류 시 용량 수정 및 주사를 포함하여 치료 투여의 모든 작업을 수행한 참가자의 비율을 사용하여 평가되었습니다.
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6주차
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환자 선호도: 성장 호르몬 치료의 지속을 위해 시스템을 선호하는 참가자의 비율
기간: 6주차
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환자의 선호도는 성장 호르몬 요법에 대해 새로운 시스템, 이전 시스템을 선호하거나 전혀 선호하지 않는 참가자의 비율을 사용하여 평가되었습니다.
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6주차
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이상반응, MESI(Medical Events of Special Interest) 및 시험에 사용된 기기의 기술적 문제를 보고한 참가자 수
기간: 0주 - 6주
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0주 - 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 19일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
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