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Norditropin NordiFlex®-Gerät im Vergleich zu dem zuvor von Patienten oder Eltern verwendeten Gerät

12. Januar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Bewertung der Benutzerfreundlichkeit von Norditropin NordiFlex® im Vergleich zu derjenigen des Geräts, das zuvor von Patienten oder Eltern verwendet wurde

Diese Studie wird in Europa durchgeführt. Ziel dieser Studie ist es, die Benutzerfreundlichkeit des Norditropin NordiFlex®-Geräts mit dem Gerät zu vergleichen, das zuvor von Patienten oder Eltern verwendet wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris La défense cedex, Frankreich, 92932
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, die gemäß der Produktkennzeichnung mit Norditropin® (Somatropin) behandelt werden können
  • Behandlung mit Wachstumshormon für mindestens ein Jahr

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die Norditropin®-Wachstumshormontherapie
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Somatropin oder verwandte Produkte
  • Der Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
  • Lebensbedrohliche Krankheit, zum Beispiel Krebs
  • Schwangerschaft oder die Absicht, schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nordiflex Norditropin®
Individuell angepasste Dosis, verabreicht mit Norditropin NordiFlex® für 6 Wochen. Dosierung abhängig von Alter, Gewicht, Ätiologien und gemäß Fachinformation (SPC)
Gerät: Norditropin NordiFlex®
Tägliche Verabreichung durch eine subkutane Injektion (unter die Haut). Anfangsdosis und -häufigkeit werden vom Arzt im Rahmen der normalen klinischen Praxis festgelegt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die relative Benutzerfreundlichkeit von NordiFlex® im Vergleich zum zuvor verwendeten Gerät
Zeitfenster: Woche 6
Analysiert für das ITT (intent-to-treat) Analyseset: Die relative Benutzerfreundlichkeit des Testinjektionsgeräts im Vergleich zum zuvor verwendeten Gerät wurde anhand einer quantitativen Skala bewertet, die von 0 bis 10 reicht, wobei 0 = NordiFlex® weit weniger ist einfach, 5 = gleichwertige Einfachheit und 10 = NordiFlex® ist viel einfacher. Die Teilnehmer mussten die Zahl einkreisen, die ihre Wahrnehmung des Ist-Zustands repräsentierte.
Woche 6
Die relative Benutzerfreundlichkeit von NordiFlex® im Vergleich zum zuvor verwendeten Gerät
Zeitfenster: Woche 6
Analysiert für das Analyseset PP (pro Protokoll): Die relative Benutzerfreundlichkeit des Testinjektionsgeräts im Vergleich zum zuvor verwendeten Gerät wurde anhand einer quantitativen Skala bewertet, die von 0 bis 10 reicht, wobei 0 = NordiFlex® ist weitaus weniger einfach, 5 = gleichwertige Einfachheit und 10 = NordiFlex® ist viel einfacher. Die Teilnehmer mussten die Zahl einkreisen, die ihre Wahrnehmung des Ist-Zustands repräsentierte.
Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Einfachheit der Anwendung bewerten: Einfachheit der Dosisauswahl
Zeitfenster: Woche 0
Die allgemeine Einfachheit der Anwendung wurde bei jedem Schritt der Injektionsvorbereitung (Dosisauswahl, Injektion und Dosisänderung) und anhand der für die Vorbereitung der Injektion aufgewendeten Zeit bewertet. Für die Bewertung wurden ordinale Variablen verwendet (sehr einfach, einfach, ziemlich einfach, schwierig und sehr schwierig).
Woche 0
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Einfachheit der Anwendung bewerten: Dosisanpassung
Zeitfenster: Woche 0
Die allgemeine Einfachheit der Anwendung wurde bei jedem Schritt der Injektionsvorbereitung (Dosisauswahl, Injektion und Dosisänderung) und anhand der für die Vorbereitung der Injektion aufgewendeten Zeit bewertet. Für die Bewertung wurden ordinale Variablen verwendet (sehr einfach, einfach, ziemlich einfach, schwierig und sehr schwierig).
Woche 0
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Einfachheit der Anwendung bewerten: Einfachheit der Injektion
Zeitfenster: Woche 0
Die allgemeine Einfachheit der Anwendung wurde bei jedem Schritt der Injektionsvorbereitung (Dosisauswahl, Injektion und Dosisänderung) und anhand der für die Vorbereitung der Injektion aufgewendeten Zeit bewertet. Für die Bewertung wurden ordinale Variablen verwendet (sehr einfach, einfach, ziemlich einfach, schwierig und sehr schwierig).
Woche 0
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Benutzerfreundlichkeit bewerten: Zeitaufwand für die Vorbereitung der Injektion
Zeitfenster: Woche 0
Die allgemeine Einfachheit der Anwendung wurde bei jedem Schritt der Injektionsvorbereitung (Dosisauswahl, Injektion und Dosisänderung) und anhand der für die Vorbereitung der Injektion aufgewendeten Zeit bewertet. Dies wurde unter Verwendung von Zeitintervallen bewertet: unter 5 Minuten, 5–10 Minuten, 10–20 Minuten.
Woche 0
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Einfachheit der Anwendung bewerten: Einfachheit der Dosisauswahl
Zeitfenster: Woche 6
Die allgemeine Einfachheit der Anwendung wurde bei jedem Schritt der Injektionsvorbereitung (Dosisauswahl, Injektion und Dosisänderung) und anhand der für die Vorbereitung der Injektion aufgewendeten Zeit bewertet. Für die Bewertung wurden ordinale Variablen verwendet (sehr einfach, einfach, ziemlich einfach, schwierig und sehr schwierig).
Woche 6
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Einfachheit der Anwendung bewerten: Dosisanpassung
Zeitfenster: Woche 6
Die allgemeine Einfachheit der Anwendung wurde bei jedem Schritt der Injektionsvorbereitung (Dosisauswahl, Injektion und Dosisänderung) und anhand der für die Vorbereitung der Injektion aufgewendeten Zeit bewertet. Für die Bewertung wurden ordinale Variablen verwendet (sehr einfach, einfach, ziemlich einfach, schwierig und sehr schwierig).
Woche 6
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Einfachheit der Anwendung bewerten: Einfachheit der Injektion
Zeitfenster: Woche 6
Die allgemeine Einfachheit der Anwendung wurde bei jedem Schritt der Injektionsvorbereitung (Dosisauswahl, Injektion und Dosisänderung) und anhand der für die Vorbereitung der Injektion aufgewendeten Zeit bewertet. Für die Bewertung wurden ordinale Variablen verwendet (sehr einfach, einfach, ziemlich einfach, schwierig und sehr schwierig).
Woche 6
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Benutzerfreundlichkeit bewerten: Zeitaufwand für die Vorbereitung der Injektion
Zeitfenster: Woche 6
Die allgemeine Einfachheit der Anwendung wurde bei jedem Schritt der Injektionsvorbereitung (Dosisauswahl, Injektion und Dosisänderung) und anhand der für die Vorbereitung der Injektion aufgewendeten Zeit bewertet. Dies wurde unter Verwendung von Zeitintervallen bewertet: unter 5 Minuten, 5–10 Minuten, 10–20 Minuten.
Woche 6
Vom Arzt oder der Krankenschwester beurteilte Lernerleichterung: Lernerleichterung
Zeitfenster: Woche 6
Die verantwortliche Person, Arzt oder Krankenpfleger, die Patienten oder Eltern alle Gebrauchsanweisungen gab, beurteilte die Leichtigkeit des Erlernens des Nordiflex®-Geräts. Die Lernerleichterung wurde anhand ordinaler Variablen (sehr leicht, leicht und schwer) bewertet.
Woche 6
Vom Arzt oder der Krankenschwester beurteilte Lernerleichterung: Zeitliches Lernen
Zeitfenster: Woche 6
Die verantwortliche Person, Arzt oder Krankenpfleger, die Patienten oder Eltern alle Gebrauchsanweisungen gab, beurteilte die Leichtigkeit des Erlernens des Nordiflex®-Geräts. Die Lernzeit wurde anhand von Zeitintervallen bewertet: 6–10 Minuten, 11–15 Minuten, 16–30 Minuten und 31 Minuten bis 1 Stunde.
Woche 6
Vom Arzt oder der Pflegekraft beurteilte Lernerleichterung: Mehrwerte der Produkte
Zeitfenster: Woche 6
Die verantwortliche Person, Arzt oder Krankenpfleger, die Patienten oder Eltern alle Gebrauchsanweisungen gab, beurteilte die Leichtigkeit des Erlernens des Nordiflex®-Geräts. Der Mehrwert des Geräts wurde vom Arzt oder der Pflegekraft anhand kategorialer Variablen bewertet.
Woche 6
Patientenautonomie: Prozentsatz der Patienten, die Operationen zur Behandlungsinjektion durchführen
Zeitfenster: Woche 0
Die Patientenautonomie wurde anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer bewertet, die alle Vorgänge der Behandlungsverabreichung durchgeführt haben, einschließlich Dosisauswahl, Dosisänderung im Falle eines Fehlers und Injektion.
Woche 0
Patientenautonomie: Prozentsatz der Patienten, die Operationen zur Behandlungsinjektion durchführen
Zeitfenster: Woche 6
Die Patientenautonomie wurde anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer bewertet, die alle Vorgänge der Behandlungsverabreichung durchgeführt haben, einschließlich Dosisauswahl, Dosisänderung im Falle eines Fehlers und Injektion.
Woche 6
Patientenpräferenz: Prozentsatz der Teilnehmer, die das System zur Fortsetzung der Wachstumshormonbehandlung bevorzugen
Zeitfenster: Woche 6
Die Patientenpräferenz wurde anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer bewertet, die das neue System, das alte System oder keines von ihnen für ihre Wachstumshormontherapie bevorzugten.
Woche 6
Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse, medizinische Ereignisse von besonderem Interesse (MESI) und technische Probleme mit in der Studie verwendeten Geräten gemeldet haben
Zeitfenster: Wochen 0 - 6
Wochen 0 - 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GH-3826
  • U1111-1117-1194 (Andere Kennung: WHO)
  • 2009-017387-16 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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