Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zařízení Norditropin NordiFlex® ve srovnání se zařízením, které dříve používali pacienti nebo rodiče

12. ledna 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Posouzení snadnosti použití Norditropinu NordiFlex® ve srovnání s jedním ze zařízení, které dříve používali pacienti nebo rodiče

Tato studie se provádí v Evropě. Cílem této studie je porovnat snadnost použití přístroje Norditropin NordiFlex® s přístrojem, který dříve používali pacienti nebo rodiče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

103

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris La défense cedex, Francie, 92932
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti, které mohou dostávat léčbu Norditropinem® (somatropin) podle označení produktu
  • Léčeno růstovým hormonem po dobu nejméně jednoho roku

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace léčby růstovým hormonem Norditropin®
  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na somatropin nebo příbuzné produkty
  • Příjem jakéhokoli hodnoceného léčivého přípravku do 3 měsíců před zahájením studie
  • Život ohrožující onemocnění, například rakovina
  • Těhotenství nebo úmysl otěhotnět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nordiflex Norditropin®
Individuálně upravená dávka podávaná s Norditropin NordiFlex® po dobu 6 týdnů. Dávkování záviselo na věku, hmotnosti, etiologii a podle souhrnu údajů o přípravku (SPC)
Přístroj: Norditropin NordiFlex®
Denní podávání subkutánní injekcí (pod kůži). Počáteční dávku a frekvenci určí lékař jako součást běžné klinické praxe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní snadnost použití NordiFlex® ve srovnání s dříve používaným zařízením
Časové okno: 6. týden
Analyzováno pro analytickou sadu ITT (intent-to-treat): Relativní snadnost použití zkušebního injekčního zařízení ve srovnání s dříve používaným zařízením byla hodnocena pomocí kvantitativní škály v rozsahu od 0 do 10 s 0 = NordiFlex® je mnohem menší jednoduché, 5 = ekvivalentní jednoduchost a 10 = NordiFlex® je mnohem jednodušší. Účastníci museli zakroužkovat číslo, které představovalo jejich vnímání aktuálního stavu.
6. týden
Relativní snadnost použití NordiFlex® ve srovnání s dříve používaným zařízením
Časové okno: 6. týden
Analyzováno pro analytickou sadu PP (na protokol): Relativní snadnost použití zkušebního injekčního zařízení ve srovnání s dříve používaným zařízením byla hodnocena pomocí kvantitativní škály v rozsahu od 0 do 10 s 0 = NordiFlex® je mnohem méně jednoduchý, 5 = ekvivalentní jednoduchost a 10 = NordiFlex® je mnohem jednodušší. Účastníci museli zakroužkovat číslo, které představovalo jejich vnímání aktuálního stavu.
6. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků hodnotících jednoduchost použití: Snadnost výběru dávky
Časové okno: Týden 0
Celková jednoduchost použití byla hodnocena v každém kroku injekční přípravy (volba dávky, injekce a úprava dávky) a využití času stráveného přípravou injekce. Pro hodnocení byly použity ordinální proměnné (velmi snadné, snadné, docela snadné, obtížné a velmi obtížné).
Týden 0
Procento účastníků hodnotících jednoduchost použití: úprava dávky
Časové okno: Týden 0
Celková jednoduchost použití byla hodnocena v každém kroku injekční přípravy (volba dávky, injekce a úprava dávky) a využití času stráveného přípravou injekce. Pro hodnocení byly použity ordinální proměnné (velmi snadné, snadné, docela snadné, obtížné a velmi obtížné).
Týden 0
Procento účastníků hodnotících jednoduchost použití: Snadnost vstřikování
Časové okno: Týden 0
Celková jednoduchost použití byla hodnocena v každém kroku injekční přípravy (volba dávky, injekce a úprava dávky) a využití času stráveného přípravou injekce. Pro hodnocení byly použity ordinální proměnné (velmi snadné, snadné, docela snadné, obtížné a velmi obtížné).
Týden 0
Procento účastníků hodnotících jednoduchost použití: čas strávený přípravou injekce
Časové okno: Týden 0
Celková jednoduchost použití byla hodnocena v každém kroku injekční přípravy (volba dávky, injekce a úprava dávky) a využití času stráveného přípravou injekce. To bylo hodnoceno pomocí časových intervalů: pod 5 minut, 5-10 minut, 10-20 minut.
Týden 0
Procento účastníků hodnotících jednoduchost použití: Snadnost výběru dávky
Časové okno: 6. týden
Celková jednoduchost použití byla hodnocena v každém kroku injekční přípravy (volba dávky, injekce a úprava dávky) a využití času stráveného přípravou injekce. Pro hodnocení byly použity ordinální proměnné (velmi snadné, snadné, docela snadné, obtížné a velmi obtížné).
6. týden
Procento účastníků hodnotících jednoduchost použití: úprava dávky
Časové okno: 6. týden
Celková jednoduchost použití byla hodnocena v každém kroku injekční přípravy (volba dávky, injekce a úprava dávky) a využití času stráveného přípravou injekce. Pro hodnocení byly použity ordinální proměnné (velmi snadné, snadné, docela snadné, obtížné a velmi obtížné).
6. týden
Procento účastníků hodnotících jednoduchost použití: Snadnost vstřikování
Časové okno: 6. týden
Celková jednoduchost použití byla hodnocena v každém kroku injekční přípravy (volba dávky, injekce a úprava dávky) a využití času stráveného přípravou injekce. Pro hodnocení byly použity ordinální proměnné (velmi snadné, snadné, docela snadné, obtížné a velmi obtížné).
6. týden
Procento účastníků hodnotících jednoduchost použití: čas strávený přípravou injekce
Časové okno: 6. týden
Celková jednoduchost použití byla hodnocena v každém kroku injekční přípravy (volba dávky, injekce a úprava dávky) a využití času stráveného přípravou injekce. To bylo hodnoceno pomocí časových intervalů: pod 5 minut, 5-10 minut, 10-20 minut.
6. týden
Snadnost učení Posouzeno lékařem nebo sestrou: Snadnost školení
Časové okno: 6. týden
Osoba odpovědná za poskytování veškerých pokynů k použití pacientům nebo rodičům, lékař nebo sestra, hodnotila snadnost naučení zařízení Nordiflex®. Snadnost učení byla hodnocena pomocí ordinálních proměnných (velmi snadné, snadné a obtížné).
6. týden
Snadnost učení Posouzeno lékařem nebo sestrou: Časové učení
Časové okno: 6. týden
Osoba odpovědná za poskytování veškerých pokynů k použití pacientům nebo rodičům, lékař nebo sestra, hodnotila snadnost naučení zařízení Nordiflex®. Doba do učení byla hodnocena pomocí časových intervalů: 6-10 minut, 11-15 minut, 16-30 minut a 31 minut až 1 hodina.
6. týden
Snadnost učení hodnocená lékařem nebo sestrou: přidané hodnoty produktů
Časové okno: 6. týden
Osoba odpovědná za poskytování veškerých pokynů k použití pacientům nebo rodičům, lékař nebo sestra, hodnotila snadnost naučení zařízení Nordiflex®. Přidaná hodnota přístroje byla hodnocena lékařem nebo sestrou pomocí kategoriálních proměnných.
6. týden
Autonomie pacienta: Procento pacientů provádějících operace pro léčbu injekcí
Časové okno: Týden 0
Autonomie pacienta byla hodnocena pomocí procenta účastníků, kteří provedli všechny operace podávání léčby včetně výběru dávky, úpravy dávky v případě chyby a injekce.
Týden 0
Autonomie pacienta: Procento pacientů provádějících operace pro léčbu injekcí
Časové okno: 6. týden
Autonomie pacienta byla hodnocena pomocí procenta účastníků, kteří provedli všechny operace podávání léčby včetně výběru dávky, úpravy dávky v případě chyby a injekce.
6. týden
Preference pacienta: Procento účastníků preferujících systém pro pokračování léčby růstovým hormonem
Časové okno: 6. týden
Preference pacientů byla hodnocena pomocí procenta účastníků preferujících nový systém, starý systém nebo žádný z nich pro léčbu růstovým hormonem.
6. týden
Počet účastníků hlásících nežádoucí příhody, lékařské události zvláštního zájmu (MESI) a technické problémy se zařízeními používanými ve zkoušce
Časové okno: Týdny 0-6
Týdny 0-6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

22. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GH-3826
  • U1111-1117-1194 (Jiný identifikátor: WHO)
  • 2009-017387-16 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Norditropin NordiFlex®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit