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Dispositivo Norditropin NordiFlex® en comparación con el dispositivo utilizado anteriormente por pacientes o padres

12 de enero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Evaluación de la facilidad de uso de Norditropin NordiFlex® en relación con la del dispositivo utilizado anteriormente por pacientes o padres

Este estudio se lleva a cabo en Europa. El objetivo de este estudio es comparar la facilidad de uso del dispositivo Norditropin NordiFlex® con el dispositivo utilizado anteriormente por pacientes o padres.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

103

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris La défense cedex, Francia, 92932
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños que pueden recibir tratamiento con Norditropin® (somatropina) según la etiqueta del producto
  • Tratado con hormona de crecimiento durante al menos un año.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones de la terapia con hormona de crecimiento Norditropin®
  • Hipersensibilidad conocida o sospechada a la somatropina o productos relacionados
  • La recepción de cualquier medicamento en investigación dentro de los 3 meses anteriores al inicio del estudio.
  • Enfermedad potencialmente mortal, por ejemplo, cáncer.
  • Embarazo o intención de quedar embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nordiflex Norditropin®
Dosis ajustada individualmente administrada con Norditropin NordiFlex® durante 6 semanas. Dosis dependiente de edad, peso, etiologías y según resumen de características del producto (RCP)
Dispositivo: Norditropina NordiFlex®
Administración diaria mediante inyección subcutánea (debajo de la piel). La dosis inicial y la frecuencia serán determinadas por el médico como parte de la práctica clínica habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La relativa facilidad de uso de NordiFlex® en comparación con el dispositivo utilizado anteriormente
Periodo de tiempo: Semana 6
Analizado para el conjunto de análisis ITT (intención de tratar): La relativa facilidad de uso del dispositivo de inyección de prueba en comparación con el dispositivo utilizado anteriormente se evaluó utilizando una escala cuantitativa, que va de 0 a 10 con 0 = NordiFlex® es mucho menos simple, 5 = simplicidad equivalente y 10 = NordiFlex® es mucho más simple. Los participantes debían rodear con un círculo el número que representaba su percepción del estado actual.
Semana 6
La relativa facilidad de uso de NordiFlex® en comparación con el dispositivo utilizado anteriormente
Periodo de tiempo: Semana 6
Analizado para el conjunto de análisis PP (por protocolo): La relativa facilidad de uso del dispositivo de inyección de prueba en comparación con el dispositivo utilizado anteriormente se evaluó utilizando una escala cuantitativa, que va de 0 a 10 con 0 = NordiFlex® es mucho menos simple, 5 = simplicidad equivalente y 10 = NordiFlex® es mucho más simple. Los participantes debían rodear con un círculo el número que representaba su percepción del estado actual.
Semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que evalúan la simplicidad de uso: Facilidad de selección de dosis
Periodo de tiempo: Semana 0
La simplicidad general de uso se evaluó en cada paso de la preparación de la inyección (selección de la dosis, inyección y modificación de la dosis) y utilizando el tiempo empleado en la preparación de la inyección. Para la evaluación se utilizaron variables ordinales (muy fácil, fácil, bastante fácil, difícil y muy difícil).
Semana 0
Porcentaje de participantes que evalúan la simplicidad de uso: modificación de la dosis
Periodo de tiempo: Semana 0
La simplicidad general de uso se evaluó en cada paso de la preparación de la inyección (selección de la dosis, inyección y modificación de la dosis) y utilizando el tiempo empleado en la preparación de la inyección. Para la evaluación se utilizaron variables ordinales (muy fácil, fácil, bastante fácil, difícil y muy difícil).
Semana 0
Porcentaje de participantes que evalúan la simplicidad de uso: facilidad de inyección
Periodo de tiempo: Semana 0
La simplicidad general de uso se evaluó en cada paso de la preparación de la inyección (selección de la dosis, inyección y modificación de la dosis) y utilizando el tiempo empleado en la preparación de la inyección. Para la evaluación se utilizaron variables ordinales (muy fácil, fácil, bastante fácil, difícil y muy difícil).
Semana 0
Porcentaje de participantes que evalúan la simplicidad de uso: tiempo dedicado a la preparación de la inyección
Periodo de tiempo: Semana 0
La simplicidad general de uso se evaluó en cada paso de la preparación de la inyección (selección de la dosis, inyección y modificación de la dosis) y utilizando el tiempo empleado en la preparación de la inyección. Esto se evaluó utilizando intervalos de tiempo: menos de 5 minutos, 5-10 minutos, 10-20 minutos.
Semana 0
Porcentaje de participantes que evalúan la simplicidad de uso: Facilidad de selección de dosis
Periodo de tiempo: Semana 6
La simplicidad general de uso se evaluó en cada paso de la preparación de la inyección (selección de la dosis, inyección y modificación de la dosis) y utilizando el tiempo empleado en la preparación de la inyección. Para la evaluación se utilizaron variables ordinales (muy fácil, fácil, bastante fácil, difícil y muy difícil).
Semana 6
Porcentaje de participantes que evalúan la simplicidad de uso: modificación de la dosis
Periodo de tiempo: Semana 6
La simplicidad general de uso se evaluó en cada paso de la preparación de la inyección (selección de la dosis, inyección y modificación de la dosis) y utilizando el tiempo empleado en la preparación de la inyección. Para la evaluación se utilizaron variables ordinales (muy fácil, fácil, bastante fácil, difícil y muy difícil).
Semana 6
Porcentaje de participantes que evalúan la simplicidad de uso: facilidad de inyección
Periodo de tiempo: Semana 6
La simplicidad general de uso se evaluó en cada paso de la preparación de la inyección (selección de la dosis, inyección y modificación de la dosis) y utilizando el tiempo empleado en la preparación de la inyección. Para la evaluación se utilizaron variables ordinales (muy fácil, fácil, bastante fácil, difícil y muy difícil).
Semana 6
Porcentaje de participantes que evalúan la simplicidad de uso: tiempo dedicado a la preparación de la inyección
Periodo de tiempo: Semana 6
La simplicidad general de uso se evaluó en cada paso de la preparación de la inyección (selección de la dosis, inyección y modificación de la dosis) y utilizando el tiempo empleado en la preparación de la inyección. Esto se evaluó utilizando intervalos de tiempo: menos de 5 minutos, 5-10 minutos, 10-20 minutos.
Semana 6
Facilidad de aprendizaje evaluada por el médico o la enfermera: Facilidad de formación
Periodo de tiempo: Semana 6
El responsable, médico o enfermero, de dar todas las instrucciones de uso a los pacientes o padres evaluó la facilidad de aprendizaje del dispositivo Nordiflex®. La facilidad de aprendizaje se evaluó mediante variables ordinales (muy fácil, fácil y difícil).
Semana 6
Facilidad de Aprendizaje Evaluada por el Médico o la Enfermera: Tiempo de Aprendizaje
Periodo de tiempo: Semana 6
El responsable, médico o enfermero, de dar todas las instrucciones de uso a los pacientes o padres evaluó la facilidad de aprendizaje del dispositivo Nordiflex®. El tiempo de aprendizaje se evaluó utilizando intervalos de tiempo: 6-10 minutos, 11-15 minutos, 16-30 minutos y 31 minutos a 1 hora.
Semana 6
Facilidad de Aprendizaje Valorada por el Médico o la Enfermera: Valores Agregados de los Productos
Periodo de tiempo: Semana 6
El responsable, médico o enfermero, de dar todas las instrucciones de uso a los pacientes o padres evaluó la facilidad de aprendizaje del dispositivo Nordiflex®. El valor agregado del dispositivo fue evaluado por el médico o la enfermera utilizando variables categóricas.
Semana 6
Autonomía del Paciente: Porcentaje de Pacientes que Realizan Operaciones para Inyección de Tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 0
La autonomía del paciente se evaluó mediante el porcentaje de participantes que realizaron todas las operaciones de administración del tratamiento, incluida la selección de dosis, la modificación de la dosis en caso de error y la inyección.
Semana 0
Autonomía del Paciente: Porcentaje de Pacientes que Realizan Operaciones para Inyección de Tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 6
La autonomía del paciente se evaluó mediante el porcentaje de participantes que realizaron todas las operaciones de administración del tratamiento, incluida la selección de dosis, la modificación de la dosis en caso de error y la inyección.
Semana 6
Preferencia del paciente: porcentaje de participantes que prefieren el sistema para la continuación del tratamiento con hormona de crecimiento
Periodo de tiempo: Semana 6
La preferencia de los pacientes se evaluó utilizando el porcentaje de participantes que preferían el nuevo sistema, el antiguo sistema o ninguno de ellos para su terapia con hormona de crecimiento.
Semana 6
Número de participantes que informaron eventos adversos, eventos médicos de especial interés (MESI) y problemas técnicos con los dispositivos utilizados en el ensayo
Periodo de tiempo: Semanas 0 - 6
Semanas 0 - 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GH-3826
  • U1111-1117-1194 (Otro identificador: WHO)
  • 2009-017387-16 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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