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Appareil Norditropin NordiFlex® comparé à l'appareil précédemment utilisé par les patients ou les parents

12 janvier 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Évaluation de la facilité d'utilisation de Norditropin NordiFlex® par rapport à celle du dispositif précédemment utilisé par les patients ou les parents

Cette étude est menée en Europe. Le but de cette étude est de comparer la facilité d'utilisation du dispositif Norditropin NordiFlex® au dispositif précédemment utilisé par les patients ou les parents.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

103

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris La défense cedex, France, 92932
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants pouvant recevoir un traitement Norditropin® (somatropine) conformément à l'étiquetage du produit
  • Traité par hormone de croissance pendant au moins un an

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications au traitement par l'hormone de croissance Norditropin®
  • Hypersensibilité connue ou suspectée à la somatropine ou à des produits apparentés
  • La réception de tout médicament expérimental dans les 3 mois précédant le début de l'étude
  • Maladie potentiellement mortelle, par exemple le cancer
  • Grossesse ou intention de tomber enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nordiflex Norditropin®
Dose ajustée individuellement administrée avec Norditropin NordiFlex® pendant 6 semaines. La posologie dépendait de l'âge, du poids, des étiologies et selon le résumé des caractéristiques du produit (RCP)
Dispositif: Norditropine NordiFlex®
Administration quotidienne par injection sous-cutanée (sous la peau). La dose initiale et la fréquence seront déterminées par le médecin dans le cadre de la pratique clinique normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La facilité d'utilisation relative de NordiFlex® par rapport à l'appareil utilisé précédemment
Délai: Semaine 6
Analysé pour l'ensemble d'analyse ITT (intention de traiter) : La relative facilité d'utilisation du dispositif d'injection d'essai par rapport au dispositif précédemment utilisé a été évaluée à l'aide d'une échelle quantitative, allant de 0 à 10 avec 0 = NordiFlex® est beaucoup moins simple, 5 = simplicité équivalente et 10 = NordiFlex® est beaucoup plus simple. Les participants devaient encercler le chiffre qui représentait leur perception de l'état actuel.
Semaine 6
La facilité d'utilisation relative de NordiFlex® par rapport à l'appareil utilisé précédemment
Délai: Semaine 6
Analysé pour le jeu d'analyse PP (per protocole) : La relative facilité d'utilisation du dispositif d'injection d'essai par rapport au dispositif précédemment utilisé a été évaluée à l'aide d'une échelle quantitative, allant de 0 à 10 avec 0 = NordiFlex® est beaucoup moins simple, 5 = simplicité équivalente et 10 = NordiFlex® est beaucoup plus simple. Les participants devaient encercler le chiffre qui représentait leur perception de l'état actuel.
Semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants évaluant la simplicité d'utilisation : facilité de sélection de la dose
Délai: Semaine 0
La simplicité globale d'utilisation a été évaluée à chaque étape de la préparation de l'injection (choix de la dose, injection et modification de la dose) et à l'aide du temps passé à la préparation de l'injection. Des variables ordinales ont été utilisées pour l'évaluation (très facile, facile, assez facile, difficile et très difficile).
Semaine 0
Pourcentage de participants évaluant la simplicité d'utilisation : modification de la dose
Délai: Semaine 0
La simplicité globale d'utilisation a été évaluée à chaque étape de la préparation de l'injection (choix de la dose, injection et modification de la dose) et à l'aide du temps passé à la préparation de l'injection. Des variables ordinales ont été utilisées pour l'évaluation (très facile, facile, assez facile, difficile et très difficile).
Semaine 0
Pourcentage de participants évaluant la simplicité d'utilisation : facilité d'injection
Délai: Semaine 0
La simplicité globale d'utilisation a été évaluée à chaque étape de la préparation de l'injection (choix de la dose, injection et modification de la dose) et à l'aide du temps passé à la préparation de l'injection. Des variables ordinales ont été utilisées pour l'évaluation (très facile, facile, assez facile, difficile et très difficile).
Semaine 0
Pourcentage de participants évaluant la simplicité d'utilisation : temps consacré à la préparation de l'injection
Délai: Semaine 0
La simplicité globale d'utilisation a été évaluée à chaque étape de la préparation de l'injection (choix de la dose, injection et modification de la dose) et à l'aide du temps passé à la préparation de l'injection. Ceci a été évalué en utilisant des intervalles de temps : moins de 5 minutes, 5-10 minutes, 10-20 minutes.
Semaine 0
Pourcentage de participants évaluant la simplicité d'utilisation : facilité de sélection de la dose
Délai: Semaine 6
La simplicité globale d'utilisation a été évaluée à chaque étape de la préparation de l'injection (choix de la dose, injection et modification de la dose) et à l'aide du temps passé à la préparation de l'injection. Des variables ordinales ont été utilisées pour l'évaluation (très facile, facile, assez facile, difficile et très difficile).
Semaine 6
Pourcentage de participants évaluant la simplicité d'utilisation : modification de la dose
Délai: Semaine 6
La simplicité globale d'utilisation a été évaluée à chaque étape de la préparation de l'injection (choix de la dose, injection et modification de la dose) et à l'aide du temps passé à la préparation de l'injection. Des variables ordinales ont été utilisées pour l'évaluation (très facile, facile, assez facile, difficile et très difficile).
Semaine 6
Pourcentage de participants évaluant la simplicité d'utilisation : facilité d'injection
Délai: Semaine 6
La simplicité globale d'utilisation a été évaluée à chaque étape de la préparation de l'injection (choix de la dose, injection et modification de la dose) et à l'aide du temps passé à la préparation de l'injection. Des variables ordinales ont été utilisées pour l'évaluation (très facile, facile, assez facile, difficile et très difficile).
Semaine 6
Pourcentage de participants évaluant la simplicité d'utilisation : temps consacré à la préparation de l'injection
Délai: Semaine 6
La simplicité globale d'utilisation a été évaluée à chaque étape de la préparation de l'injection (choix de la dose, injection et modification de la dose) et à l'aide du temps passé à la préparation de l'injection. Ceci a été évalué en utilisant des intervalles de temps : moins de 5 minutes, 5-10 minutes, 10-20 minutes.
Semaine 6
Facilité d'apprentissage évaluée par le médecin ou l'infirmière : facilité de formation
Délai: Semaine 6
La personne chargée, médecin ou infirmière, de donner toutes les instructions d'utilisation aux patients ou aux parents a évalué la facilité d'apprentissage de l'appareil Nordiflex®. La facilité d'apprentissage a été évaluée à l'aide de variables ordinales (très facile, facile et difficile).
Semaine 6
Facilité d'apprentissage évaluée par le médecin ou l'infirmière : apprentissage du temps
Délai: Semaine 6
La personne chargée, médecin ou infirmière, de donner toutes les instructions d'utilisation aux patients ou aux parents a évalué la facilité d'apprentissage de l'appareil Nordiflex®. Le temps d'apprentissage a été évalué à l'aide d'intervalles de temps : 6-10 minutes, 11-15 minutes, 16-30 minutes et 31 minutes à 1 heure.
Semaine 6
Facilité d'apprentissage évaluée par le médecin ou l'infirmière : valeurs ajoutées des produits
Délai: Semaine 6
La personne chargée, médecin ou infirmière, de donner toutes les instructions d'utilisation aux patients ou aux parents a évalué la facilité d'apprentissage de l'appareil Nordiflex®. Une valeur ajoutée du dispositif a été évaluée par le médecin ou l'infirmière à l'aide de variables catégorielles.
Semaine 6
Autonomie du patient : pourcentage de patients effectuant des opérations pour l'injection de traitement
Délai: Semaine 0
L'autonomie du patient a été évaluée en utilisant le pourcentage de participants qui ont effectué toutes les opérations d'administration du traitement, y compris la sélection de la dose, la modification de la dose en cas d'erreur et l'injection.
Semaine 0
Autonomie du patient : pourcentage de patients effectuant des opérations pour l'injection de traitement
Délai: Semaine 6
L'autonomie du patient a été évaluée en utilisant le pourcentage de participants qui ont effectué toutes les opérations d'administration du traitement, y compris la sélection de la dose, la modification de la dose en cas d'erreur et l'injection.
Semaine 6
Préférence des patients : Pourcentage de participants préférant le système pour la poursuite du traitement par l'hormone de croissance
Délai: Semaine 6
La préférence du patient a été évaluée en utilisant le pourcentage de participants préférant le nouveau système, l'ancien système ou aucun d'entre eux pour leur traitement par hormone de croissance.
Semaine 6
Nombre de participants signalant des événements indésirables, des événements médicaux d'intérêt particulier (MESI) et des problèmes techniques avec les appareils utilisés dans l'essai
Délai: Semaines 0 à 6
Semaines 0 à 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2010

Première publication (Estimation)

22 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GH-3826
  • U1111-1117-1194 (Autre identifiant: WHO)
  • 2009-017387-16 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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