Norditropin NordiFlex®-enhet sammenlignet med enheten som tidligere ble brukt av pasienter eller foreldre
12. januar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Vurdering av brukervennligheten til Norditropin NordiFlex® i forhold til enheten som tidligere ble brukt av pasienter eller foreldre
Denne studien er utført i Europa.
Målet med denne studien er å sammenligne brukervennligheten til Norditropin NordiFlex®-enheten med enheten som tidligere ble brukt av pasienter eller foreldre.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
103
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris La défense cedex, Frankrike, 92932
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn som kan få behandling med Norditropin® (somatropin) i henhold til produktmerkingen
- Behandlet med veksthormon i minst ett år
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for behandling med Norditropin® veksthormon
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor somatropin eller relaterte produkter
- Mottak av ethvert forsøkslegemiddel innen 3 måneder før studiestart
- Livstruende sykdom, for eksempel kreft
- Graviditet eller intensjon om å bli gravid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nordiflex Norditropin®
Individuelt justert dose administrert med Norditropin NordiFlex® i 6 uker.
Dosering avhenger av alder, vekt, etiologier og i henhold til sammendraget av produktegenskaper (SPC)
|
Daglig administrering ved en subkutan injeksjon (under huden).
Startdose og frekvens vil bli bestemt av legen som en del av normal klinisk praksis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den relative brukervennligheten til NordiFlex® sammenlignet med enheten som ble brukt tidligere
Tidsramme: Uke 6
|
Analysert for ITT (intent-to-treat) analysesettet: Den relative brukervennligheten til prøveinjeksjonsanordningen sammenlignet med enheten som tidligere ble brukt, ble vurdert ved hjelp av en kvantitativ skala, fra 0 til 10 med 0 = NordiFlex® er langt mindre enkel, 5 = ekvivalent enkelhet og 10 = NordiFlex® er langt enklere.
Deltakerne måtte sirkle rundt tallet som representerte deres oppfatning av den nåværende tilstanden.
|
Uke 6
|
|
Den relative brukervennligheten til NordiFlex® sammenlignet med enheten som ble brukt tidligere
Tidsramme: Uke 6
|
Analysert for PP (per protokoll)-analysesettet: Den relative brukervennligheten til prøveinjeksjonsanordningen sammenlignet med anordningen som tidligere ble brukt, ble vurdert ved hjelp av en kvantitativ skala, fra 0 til 10 med 0 = NordiFlex® er langt mindre enkelt, 5 = tilsvarende enkelhet og 10 = NordiFlex® er langt enklere.
Deltakerne måtte sirkle rundt tallet som representerte deres oppfatning av den nåværende tilstanden.
|
Uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som vurderer brukervennlighet: Enkelt dosevalg
Tidsramme: Uke 0
|
Den generelle enkelheten i bruken ble evaluert ved hvert trinn av injeksjonspreparatet (dosevalg, injeksjon og dosemodifisering) og ved bruk av tiden brukt i forberedelsen av injeksjonen.
Ordinalvariabler ble brukt til evalueringen (veldig lett, lett, ganske lett, vanskelig og veldig vanskelig).
|
Uke 0
|
|
Prosentandel av deltakere som vurderer enkel bruk: Dosemodifisering
Tidsramme: Uke 0
|
Den generelle enkelheten i bruken ble evaluert ved hvert trinn av injeksjonspreparatet (dosevalg, injeksjon og dosemodifisering) og ved bruk av tiden brukt i forberedelsen av injeksjonen.
Ordinalvariabler ble brukt til evalueringen (veldig lett, lett, ganske lett, vanskelig og veldig vanskelig).
|
Uke 0
|
|
Prosentandel av deltakere som vurderer enkel bruk: Injeksjonsvennlighet
Tidsramme: Uke 0
|
Den generelle enkelheten i bruken ble evaluert ved hvert trinn av injeksjonspreparatet (dosevalg, injeksjon og dosemodifisering) og ved bruk av tiden brukt i forberedelsen av injeksjonen.
Ordinalvariabler ble brukt til evalueringen (veldig lett, lett, ganske lett, vanskelig og veldig vanskelig).
|
Uke 0
|
|
Prosentandel av deltakere som vurderer enkel bruk: Tid brukt på forberedelse av injeksjonen
Tidsramme: Uke 0
|
Den generelle enkelheten i bruken ble evaluert ved hvert trinn av injeksjonspreparatet (dosevalg, injeksjon og dosemodifisering) og ved bruk av tiden brukt i forberedelsen av injeksjonen.
Dette ble evaluert ved bruk av tidsintervaller: under 5 minutter, 5-10 minutter, 10-20 minutter.
|
Uke 0
|
|
Prosentandel av deltakere som vurderer brukervennlighet: Enkelt dosevalg
Tidsramme: Uke 6
|
Den generelle enkelheten i bruken ble evaluert ved hvert trinn av injeksjonspreparatet (dosevalg, injeksjon og dosemodifisering) og ved bruk av tiden brukt i forberedelsen av injeksjonen.
Ordinalvariabler ble brukt til evalueringen (veldig lett, lett, ganske lett, vanskelig og veldig vanskelig).
|
Uke 6
|
|
Prosentandel av deltakere som vurderer enkel bruk: Dosemodifisering
Tidsramme: Uke 6
|
Den generelle enkelheten i bruken ble evaluert ved hvert trinn av injeksjonspreparatet (dosevalg, injeksjon og dosemodifisering) og ved bruk av tiden brukt i forberedelsen av injeksjonen.
Ordinalvariabler ble brukt til evalueringen (veldig lett, lett, ganske lett, vanskelig og veldig vanskelig).
|
Uke 6
|
|
Prosentandel av deltakere som vurderer enkel bruk: Injeksjonsvennlighet
Tidsramme: Uke 6
|
Den generelle enkelheten i bruken ble evaluert ved hvert trinn av injeksjonspreparatet (dosevalg, injeksjon og dosemodifisering) og ved bruk av tiden brukt i forberedelsen av injeksjonen.
Ordinalvariabler ble brukt til evalueringen (veldig lett, lett, ganske lett, vanskelig og veldig vanskelig).
|
Uke 6
|
|
Prosentandel av deltakere som vurderer enkel bruk: Tid brukt på forberedelse av injeksjonen
Tidsramme: Uke 6
|
Den generelle enkelheten i bruken ble evaluert ved hvert trinn av injeksjonspreparatet (dosevalg, injeksjon og dosemodifisering) og ved bruk av tiden brukt i forberedelsen av injeksjonen.
Dette ble evaluert ved bruk av tidsintervaller: under 5 minutter, 5-10 minutter, 10-20 minutter.
|
Uke 6
|
|
Lærevennlighet Vurdert av legen eller sykepleieren: enkel opplæring
Tidsramme: Uke 6
|
Den ansvarlige, lege eller sykepleier, for å gi all bruksanvisning til pasienter eller foreldre vurderte hvor enkelt det var å lære Nordiflex®-enheten.
Enkel læring ble evaluert ved hjelp av ordinalvariabler (veldig lett, lett og vanskelig).
|
Uke 6
|
|
Enkel læring Vurdert av legen eller sykepleieren: Tidslæring
Tidsramme: Uke 6
|
Den ansvarlige, lege eller sykepleier, for å gi all bruksanvisning til pasienter eller foreldre vurderte hvor enkelt det var å lære Nordiflex®-enheten.
Tid til læring ble vurdert ved bruk av tidsintervaller: 6-10 minutter, 11-15 minutter, 16-30 minutter og 31 minutter til 1 time.
|
Uke 6
|
|
Enkel læring vurdert av legen eller sykepleieren: Merverdier av produktene
Tidsramme: Uke 6
|
Den ansvarlige, lege eller sykepleier, for å gi all bruksanvisning til pasienter eller foreldre vurderte hvor enkelt det var å lære Nordiflex®-enheten.
En merverdi av enheten ble evaluert av legen eller sykepleieren ved å bruke kategoriske variabler.
|
Uke 6
|
|
Pasientautonomi: prosentandel av pasienter som utfører operasjoner for behandlingsinjeksjon
Tidsramme: Uke 0
|
Pasientens autonomi ble evaluert ved å bruke prosentandelen av deltakerne som utførte alle operasjonene i behandlingsadministrasjonen inkludert dosevalg, dosemodifisering i tilfelle feil og injeksjon.
|
Uke 0
|
|
Pasientautonomi: prosentandel av pasienter som utfører operasjoner for behandlingsinjeksjon
Tidsramme: Uke 6
|
Pasientens autonomi ble evaluert ved å bruke prosentandelen av deltakerne som utførte alle operasjonene i behandlingsadministrasjonen inkludert dosevalg, dosemodifisering i tilfelle feil og injeksjon.
|
Uke 6
|
|
Pasientpreferanse: prosentandel av deltakere som foretrekker system for fortsettelse av veksthormonbehandling
Tidsramme: Uke 6
|
Pasientpreferansen ble evaluert ved å bruke prosentandelen av deltakerne som foretrakk det nye systemet, det gamle systemet eller ingen av dem for deres veksthormonbehandling.
|
Uke 6
|
|
Antall deltakere som rapporterer uønskede hendelser, medisinske hendelser av spesiell interesse (MESI) og tekniske problemer med enheter brukt i prøveperioden
Tidsramme: Uke 0 - 6
|
Uke 0 - 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2010
Først lagt ut (Anslag)
22. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Gonadal lidelser
- Forstyrrelser i kjønnsutvikling
- Urogenitale abnormiteter
- Medfødte abnormiteter
- Hjertefeil, medfødt
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Kromosomforstyrrelser
- Kjønnskromosomforstyrrelser
- Kjønnskromosomforstyrrelser i kjønnsutvikling
- Gonadal dysgenese
- Nyresykdommer
- Nyresvikt, kronisk
- Sykdom
- Nyreinsuffisiens
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Turners syndrom
Andre studie-ID-numre
- GH-3826
- U1111-1117-1194 (Annen identifikator: WHO)
- 2009-017387-16 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .