Norditropin NordiFlex® 装置与患者或家长之前使用的装置相比
2017年1月12日 更新者：Novo Nordisk A/S
Norditropin NordiFlex® 相对于患者或父母先前使用的一种设备的易用性评估
这项研究是在欧洲进行的。
本研究的目的是比较 Norditropin NordiFlex® 装置与患者或父母以前使用的装置的易用性。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
103
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Paris La défense cedex、法国、92932
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 可根据产品标签接受 Norditropin®（生长激素）治疗的儿童
- 用生长激素治疗至少一年
排除标准：
- Norditropin® 生长激素疗法的禁忌症
- 已知或怀疑对生长激素或相关产品过敏
- 在研究开始前 3 个月内收到任何研究药物
- 危及生命的疾病，例如癌症
- 怀孕或打算怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Nordiflex Norditropin®
使用 Norditropin NordiFlex® 单独调整剂量 6 周。
剂量取决于年龄、体重、病因和产品特性总结 (SPC)
|
通过皮下注射（皮下）每日给药。
作为正常临床实践的一部分，起始剂量和频率将由医生确定
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与之前使用的设备相比，NordiFlex® 的相对易用性
大体时间：第 6 周
|
针对 ITT（意向治疗）分析集进行分析：与之前使用的设备相比，试用注射设备的相对易用性是使用定量标度评估的，范围从 0 到 10，其中 0 = NordiFlex® 远低于简单，5 = 相当简单，10 = NordiFlex® 简单得多。
参与者必须圈出代表他们对当前状态的看法的数字。
|
第 6 周
|
|
与之前使用的设备相比，NordiFlex® 的相对易用性
大体时间：第 6 周
|
针对 PP（根据协议）分析集进行分析：与之前使用的设备相比，试用注射设备的相对易用性使用定量标度进行评估，范围从 0 到 10，其中 0 = NordiFlex® 远没有那么简单，5 = 相当简单，10 = NordiFlex® 简单得多。
参与者必须圈出代表他们对当前状态的看法的数字。
|
第 6 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估使用简单性的参与者百分比：剂量选择的难易程度
大体时间：第 0 周
|
在注射剂准备的每个步骤（剂量选择、注射剂和剂量调整）和使用注射剂准备中花费的时间评估使用的整体简单性。
序数变量用于评估（非常容易、容易、相当容易、困难和非常困难）。
|
第 0 周
|
|
评估使用简单性的参与者百分比：剂量修改
大体时间：第 0 周
|
在注射剂准备的每个步骤（剂量选择、注射剂和剂量调整）和使用注射剂准备中花费的时间评估使用的整体简单性。
序数变量用于评估（非常容易、容易、相当容易、困难和非常困难）。
|
第 0 周
|
|
评估使用简单性的参与者百分比：注射容易度
大体时间：第 0 周
|
在注射剂准备的每个步骤（剂量选择、注射剂和剂量调整）和使用注射剂准备中花费的时间评估使用的整体简单性。
序数变量用于评估（非常容易、容易、相当容易、困难和非常困难）。
|
第 0 周
|
|
评估使用简便性的参与者百分比：注射准备所花费的时间
大体时间：第 0 周
|
在注射剂准备的每个步骤（剂量选择、注射剂和剂量调整）和使用注射剂准备中花费的时间评估使用的整体简单性。
这是使用时间间隔评估的：低于 5 分钟、5-10 分钟、10-20 分钟。
|
第 0 周
|
|
评估使用简单性的参与者百分比：剂量选择的难易程度
大体时间：第 6 周
|
在注射剂准备的每个步骤（剂量选择、注射剂和剂量调整）和使用注射剂准备中花费的时间评估使用的整体简单性。
序数变量用于评估（非常容易、容易、相当容易、困难和非常困难）。
|
第 6 周
|
|
评估使用简单性的参与者百分比：剂量修改
大体时间：第 6 周
|
在注射剂准备的每个步骤（剂量选择、注射剂和剂量调整）和使用注射剂准备中花费的时间评估使用的整体简单性。
序数变量用于评估（非常容易、容易、相当容易、困难和非常困难）。
|
第 6 周
|
|
评估使用简单性的参与者百分比：注射容易度
大体时间：第 6 周
|
在注射剂准备的每个步骤（剂量选择、注射剂和剂量调整）和使用注射剂准备中花费的时间评估使用的整体简单性。
序数变量用于评估（非常容易、容易、相当容易、困难和非常困难）。
|
第 6 周
|
|
评估使用简便性的参与者百分比：注射准备所花费的时间
大体时间：第 6 周
|
在注射剂准备的每个步骤（剂量选择、注射剂和剂量调整）和使用注射剂准备中花费的时间评估使用的整体简单性。
这是使用时间间隔评估的：低于 5 分钟、5-10 分钟、10-20 分钟。
|
第 6 周
|
|
由医生或护士评估的学习难易程度：培训难易程度
大体时间：第 6 周
|
向患者或父母提供所有使用说明的负责人、医生或护士评估了 Nordiflex® 设备的易学性。
使用序数变量（非常容易、容易和困难）评估学习的难易程度。
|
第 6 周
|
|
由医师或护士评估的学习难易程度：时间学习
大体时间：第 6 周
|
向患者或父母提供所有使用说明的负责人、医生或护士评估了 Nordiflex® 设备的易学性。
使用以下时间间隔评估学习时间：6-10 分钟、11-15 分钟、16-30 分钟和 31 分钟至 1 小时。
|
第 6 周
|
|
由医生或护士评估的易学性：产品的附加值
大体时间：第 6 周
|
向患者或父母提供所有使用说明的负责人、医生或护士评估了 Nordiflex® 设备的易学性。
设备的附加值由医生或护士使用分类变量进行评估。
|
第 6 周
|
|
患者自主权：执行注射治疗手术的患者百分比
大体时间：第 0 周
|
使用执行所有治疗管理操作的参与者百分比评估患者自主权，包括剂量选择、错误和注射情况下的剂量修改。
|
第 0 周
|
|
患者自主权：执行注射治疗手术的患者百分比
大体时间：第 6 周
|
使用执行所有治疗管理操作的参与者百分比评估患者自主权，包括剂量选择、错误和注射情况下的剂量修改。
|
第 6 周
|
|
患者偏好：参与者偏好系统继续生长激素治疗的百分比
大体时间：第 6 周
|
患者的偏好是使用参与者更喜欢新系统、旧系统或都不喜欢生长激素治疗的百分比来评估的。
|
第 6 周
|
|
报告不良事件、特别关注的医疗事件 (MESI) 和试验中使用的设备的技术问题的参与者人数
大体时间：第 0 - 6 周
|
第 0 - 6 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年4月1日
研究完成 (实际的)
2011年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月19日
首次发布 (估计)
2010年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月12日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.