Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie urządzenia Norditropin NordiFlex® z urządzeniem używanym wcześniej przez pacjentów lub rodziców

12 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Ocena łatwości użytkowania Norditropin NordiFlex® w stosunku do urządzenia dotychczas używanego przez pacjentów lub rodziców

To badanie jest prowadzone w Europie. Celem niniejszej pracy jest porównanie łatwości obsługi urządzenia Norditropin NordiFlex® z urządzeniem używanym wcześniej przez pacjentów lub rodziców.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris La défense cedex, Francja, 92932
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci, które mogą być leczone Norditropin® (somatropiną) zgodnie z etykietą produktu
  • Leczony hormonem wzrostu przez co najmniej rok

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do terapii hormonem wzrostu Norditropin®
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na somatropinę lub produkty pokrewne
  • Otrzymanie dowolnego badanego produktu leczniczego w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Choroba zagrażająca życiu, na przykład rak
  • Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nordiflex Norditropin®
Indywidualnie dobrana dawka podawana razem z Norditropin NordiFlex® przez 6 tygodni. Dawkowanie zależne od wieku, masy ciała, etiologii i zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego (ChPL)
Urządzenie: Norditropin NordiFlex®
Codzienne podawanie we wstrzyknięciu podskórnym (pod skórę). Dawka początkowa i częstość podawania zostaną określone przez lekarza w ramach normalnej praktyki klinicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna łatwość użytkowania NordiFlex® w porównaniu z wcześniej używanym urządzeniem
Ramy czasowe: Tydzień 6
Analiza pod kątem zestawu analiz ITT (intent-to-treat): Względna łatwość użycia próbnego urządzenia do iniekcji w porównaniu z urządzeniem używanym wcześniej została oceniona przy użyciu skali ilościowej od 0 do 10, gdzie 0 = NordiFlex® jest znacznie mniej prosty, 5 = równoważna prostota, a 10 = NordiFlex® jest znacznie prostszy. Uczestnicy musieli zakreślić cyfrę, która reprezentowała ich postrzeganie obecnego stanu.
Tydzień 6
Względna łatwość użytkowania NordiFlex® w porównaniu z wcześniej używanym urządzeniem
Ramy czasowe: Tydzień 6
Analiza zestawu analiz PP (zgodnie z protokołem): Względna łatwość użycia próbnego urządzenia do iniekcji w porównaniu z urządzeniem używanym wcześniej została oceniona przy użyciu skali ilościowej od 0 do 10, gdzie 0 = NordiFlex® jest znacznie mniej prosty, 5 = równoważna prostota i 10 = NordiFlex® jest znacznie prostszy. Uczestnicy musieli zakreślić cyfrę, która reprezentowała ich postrzeganie obecnego stanu.
Tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników oceniających prostotę stosowania: łatwość doboru dawki
Ramy czasowe: Tydzień 0
Ogólna prostota użycia została oceniona na każdym etapie przygotowania wstrzyknięcia (dobór dawki, wstrzyknięcie i modyfikacja dawki) oraz na podstawie czasu spędzonego na przygotowaniu wstrzyknięcia. Do oceny wykorzystano zmienne porządkowe (bardzo łatwe, łatwe, dość łatwe, trudne i bardzo trudne).
Tydzień 0
Odsetek uczestników oceniających prostotę stosowania: modyfikacja dawki
Ramy czasowe: Tydzień 0
Ogólna prostota użycia została oceniona na każdym etapie przygotowania wstrzyknięcia (dobór dawki, wstrzyknięcie i modyfikacja dawki) oraz na podstawie czasu spędzonego na przygotowaniu wstrzyknięcia. Do oceny wykorzystano zmienne porządkowe (bardzo łatwe, łatwe, dość łatwe, trudne i bardzo trudne).
Tydzień 0
Procent uczestników oceniających prostotę użycia: łatwość wstrzykiwania
Ramy czasowe: Tydzień 0
Ogólna prostota użycia została oceniona na każdym etapie przygotowania wstrzyknięcia (dobór dawki, wstrzyknięcie i modyfikacja dawki) oraz na podstawie czasu spędzonego na przygotowaniu wstrzyknięcia. Do oceny wykorzystano zmienne porządkowe (bardzo łatwe, łatwe, dość łatwe, trudne i bardzo trudne).
Tydzień 0
Odsetek uczestników oceniających prostotę użycia: czas poświęcony na przygotowanie wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Tydzień 0
Ogólna prostota użycia została oceniona na każdym etapie przygotowania wstrzyknięcia (dobór dawki, wstrzyknięcie i modyfikacja dawki) oraz na podstawie czasu spędzonego na przygotowaniu wstrzyknięcia. Oceniono to za pomocą przedziałów czasowych: poniżej 5 minut, 5-10 minut, 10-20 minut.
Tydzień 0
Procent uczestników oceniających prostotę stosowania: łatwość doboru dawki
Ramy czasowe: Tydzień 6
Ogólna prostota użycia została oceniona na każdym etapie przygotowania wstrzyknięcia (dobór dawki, wstrzyknięcie i modyfikacja dawki) oraz na podstawie czasu spędzonego na przygotowaniu wstrzyknięcia. Do oceny wykorzystano zmienne porządkowe (bardzo łatwe, łatwe, dość łatwe, trudne i bardzo trudne).
Tydzień 6
Odsetek uczestników oceniających prostotę stosowania: modyfikacja dawki
Ramy czasowe: Tydzień 6
Ogólna prostota użycia została oceniona na każdym etapie przygotowania wstrzyknięcia (dobór dawki, wstrzyknięcie i modyfikacja dawki) oraz na podstawie czasu spędzonego na przygotowaniu wstrzyknięcia. Do oceny wykorzystano zmienne porządkowe (bardzo łatwe, łatwe, dość łatwe, trudne i bardzo trudne).
Tydzień 6
Procent uczestników oceniających prostotę użycia: łatwość wstrzykiwania
Ramy czasowe: Tydzień 6
Ogólna prostota użycia została oceniona na każdym etapie przygotowania wstrzyknięcia (dobór dawki, wstrzyknięcie i modyfikacja dawki) oraz na podstawie czasu spędzonego na przygotowaniu wstrzyknięcia. Do oceny wykorzystano zmienne porządkowe (bardzo łatwe, łatwe, dość łatwe, trudne i bardzo trudne).
Tydzień 6
Odsetek uczestników oceniających prostotę użycia: czas poświęcony na przygotowanie wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Tydzień 6
Ogólna prostota użycia została oceniona na każdym etapie przygotowania wstrzyknięcia (dobór dawki, wstrzyknięcie i modyfikacja dawki) oraz na podstawie czasu spędzonego na przygotowaniu wstrzyknięcia. Oceniono to za pomocą przedziałów czasowych: poniżej 5 minut, 5-10 minut, 10-20 minut.
Tydzień 6
Łatwość uczenia się oceniana przez lekarza lub pielęgniarkę: Łatwość uczenia się
Ramy czasowe: Tydzień 6
Osoba odpowiedzialna, lekarz lub pielęgniarka, udzielająca wszystkich instrukcji obsługi pacjentom lub rodzicom, oceniła łatwość uczenia się urządzenia Nordiflex®. Łatwość uczenia się oceniono za pomocą zmiennych porządkowych (bardzo łatwe, łatwe i trudne).
Tydzień 6
Łatwość uczenia się oceniana przez lekarza lub pielęgniarkę: nauka w czasie
Ramy czasowe: Tydzień 6
Osoba odpowiedzialna, lekarz lub pielęgniarka, udzielająca wszystkich instrukcji obsługi pacjentom lub rodzicom, oceniła łatwość uczenia się urządzenia Nordiflex®. Czas do nauki oceniano za pomocą przedziałów czasowych: 6-10 minut, 11-15 minut, 16-30 minut oraz od 31 minut do 1 godziny.
Tydzień 6
Łatwość uczenia się oceniana przez lekarza lub pielęgniarkę: wartość dodana produktów
Ramy czasowe: Tydzień 6
Osoba odpowiedzialna, lekarz lub pielęgniarka, udzielająca wszystkich instrukcji obsługi pacjentom lub rodzicom, oceniła łatwość uczenia się urządzenia Nordiflex®. Wartość dodana urządzenia została oceniona przez lekarza lub pielęgniarkę za pomocą zmiennych kategorycznych.
Tydzień 6
Autonomia pacjenta: odsetek pacjentów wykonujących operacje w celu leczenia iniekcji
Ramy czasowe: Tydzień 0
Autonomię pacjentów oceniono na podstawie odsetka uczestników, którzy wykonali wszystkie czynności związane z podaniem leku, w tym dobór dawki, modyfikację dawki w przypadku błędu oraz wstrzyknięcie.
Tydzień 0
Autonomia pacjenta: odsetek pacjentów wykonujących operacje w celu leczenia iniekcji
Ramy czasowe: Tydzień 6
Autonomię pacjentów oceniono na podstawie odsetka uczestników, którzy wykonali wszystkie czynności związane z podaniem leku, w tym dobór dawki, modyfikację dawki w przypadku błędu oraz wstrzyknięcie.
Tydzień 6
Preferencje pacjentów: odsetek uczestników preferujących system kontynuacji leczenia hormonem wzrostu
Ramy czasowe: Tydzień 6
Preferencje pacjentów oceniono na podstawie odsetka uczestników preferujących nowy system, stary system lub żadnego z nich w terapii hormonem wzrostu.
Tydzień 6
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane, zdarzenia medyczne o szczególnym znaczeniu (MESI) oraz problemy techniczne z urządzeniami używanymi w badaniu
Ramy czasowe: Tygodnie 0 - 6
Tygodnie 0 - 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GH-3826
  • U1111-1117-1194 (Inny identyfikator: WHO)
  • 2009-017387-16 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek

Badania kliniczne na Norditropin NordiFlex®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj