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Dispositivo Norditropin NordiFlex® rispetto al dispositivo precedentemente utilizzato da pazienti o genitori

12 gennaio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Valutazione della facilità d'uso di Norditropin NordiFlex® rispetto a quella del dispositivo precedentemente utilizzato da pazienti o genitori

Questo studio è condotto in Europa. Lo scopo di questo studio è confrontare la facilità d'uso del dispositivo Norditropin NordiFlex® con il dispositivo precedentemente utilizzato da pazienti o genitori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris La défense cedex, Francia, 92932
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini che possono ricevere il trattamento Norditropin® (somatropina) secondo l'etichettatura del prodotto
  • Trattata con l'ormone della crescita per almeno un anno

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni alla terapia con l'ormone della crescita Norditropin®
  • Ipersensibilità nota o sospetta alla somatropina o prodotti correlati
  • Il ricevimento di qualsiasi medicinale sperimentale entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Malattie potenzialmente letali, ad esempio il cancro
  • Gravidanza o intenzione di rimanere incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nordiflex Norditropin®
Dose aggiustata individualmente somministrata con Norditropin NordiFlex® per 6 settimane. Il dosaggio dipendeva dall'età, dal peso, dalle eziologie e dal riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP)
Dispositivo: Norditropin NordiFlex®
Somministrazione giornaliera mediante iniezione sottocutanea (sotto la pelle). La dose iniziale e la frequenza saranno determinate dal medico come parte della normale pratica clinica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La relativa facilità d'uso di NordiFlex® rispetto al dispositivo utilizzato in precedenza
Lasso di tempo: Settimana 6
Analizzato per il set di analisi ITT (intent-to-treat): la relativa facilità d'uso del dispositivo di iniezione di prova rispetto al dispositivo utilizzato in precedenza è stata valutata utilizzando una scala quantitativa, che va da 0 a 10 con 0 = NordiFlex® è molto inferiore semplice, 5 = semplicità equivalente e 10 = NordiFlex® è molto più semplice. I partecipanti dovevano cerchiare il numero che rappresentava la loro percezione dello stato attuale.
Settimana 6
La relativa facilità d'uso di NordiFlex® rispetto al dispositivo utilizzato in precedenza
Lasso di tempo: Settimana 6
Analizzato per il set di analisi PP (per protocollo): la relativa facilità d'uso del dispositivo di iniezione di prova rispetto al dispositivo utilizzato in precedenza è stata valutata utilizzando una scala quantitativa, che va da 0 a 10 con 0 = NordiFlex® è molto meno semplice, 5 = semplicità equivalente e 10 = NordiFlex® è molto più semplice. I partecipanti dovevano cerchiare il numero che rappresentava la loro percezione dello stato attuale.
Settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che valutano la semplicità d'uso: facilità di selezione della dose
Lasso di tempo: Settimana 0
La semplicità d'uso complessiva è stata valutata in ogni fase della preparazione dell'iniezione (selezione della dose, iniezione e modifica della dose) e utilizzando il tempo impiegato nella preparazione dell'iniezione. Per la valutazione sono state utilizzate variabili ordinali (molto facile, facile, abbastanza facile, difficile e molto difficile).
Settimana 0
Percentuale di partecipanti che valutano la semplicità d'uso: modifica della dose
Lasso di tempo: Settimana 0
La semplicità d'uso complessiva è stata valutata in ogni fase della preparazione dell'iniezione (selezione della dose, iniezione e modifica della dose) e utilizzando il tempo impiegato nella preparazione dell'iniezione. Per la valutazione sono state utilizzate variabili ordinali (molto facile, facile, abbastanza facile, difficile e molto difficile).
Settimana 0
Percentuale di partecipanti che valutano la semplicità d'uso: facilità di iniezione
Lasso di tempo: Settimana 0
La semplicità d'uso complessiva è stata valutata in ogni fase della preparazione dell'iniezione (selezione della dose, iniezione e modifica della dose) e utilizzando il tempo impiegato nella preparazione dell'iniezione. Per la valutazione sono state utilizzate variabili ordinali (molto facile, facile, abbastanza facile, difficile e molto difficile).
Settimana 0
Percentuale di partecipanti che valutano la semplicità d'uso: tempo impiegato nella preparazione dell'iniezione
Lasso di tempo: Settimana 0
La semplicità d'uso complessiva è stata valutata in ogni fase della preparazione dell'iniezione (selezione della dose, iniezione e modifica della dose) e utilizzando il tempo impiegato nella preparazione dell'iniezione. Questo è stato valutato utilizzando intervalli di tempo: inferiore a 5 minuti, 5-10 minuti, 10-20 minuti.
Settimana 0
Percentuale di partecipanti che valutano la semplicità d'uso: facilità di selezione della dose
Lasso di tempo: Settimana 6
La semplicità d'uso complessiva è stata valutata in ogni fase della preparazione dell'iniezione (selezione della dose, iniezione e modifica della dose) e utilizzando il tempo impiegato nella preparazione dell'iniezione. Per la valutazione sono state utilizzate variabili ordinali (molto facile, facile, abbastanza facile, difficile e molto difficile).
Settimana 6
Percentuale di partecipanti che valutano la semplicità d'uso: modifica della dose
Lasso di tempo: Settimana 6
La semplicità d'uso complessiva è stata valutata in ogni fase della preparazione dell'iniezione (selezione della dose, iniezione e modifica della dose) e utilizzando il tempo impiegato nella preparazione dell'iniezione. Per la valutazione sono state utilizzate variabili ordinali (molto facile, facile, abbastanza facile, difficile e molto difficile).
Settimana 6
Percentuale di partecipanti che valutano la semplicità d'uso: facilità di iniezione
Lasso di tempo: Settimana 6
La semplicità d'uso complessiva è stata valutata in ogni fase della preparazione dell'iniezione (selezione della dose, iniezione e modifica della dose) e utilizzando il tempo impiegato nella preparazione dell'iniezione. Per la valutazione sono state utilizzate variabili ordinali (molto facile, facile, abbastanza facile, difficile e molto difficile).
Settimana 6
Percentuale di partecipanti che valutano la semplicità d'uso: tempo impiegato nella preparazione dell'iniezione
Lasso di tempo: Settimana 6
La semplicità d'uso complessiva è stata valutata in ogni fase della preparazione dell'iniezione (selezione della dose, iniezione e modifica della dose) e utilizzando il tempo impiegato nella preparazione dell'iniezione. Questo è stato valutato utilizzando intervalli di tempo: inferiore a 5 minuti, 5-10 minuti, 10-20 minuti.
Settimana 6
Facilità di apprendimento valutata dal medico o dall'infermiere: facilità di formazione
Lasso di tempo: Settimana 6
Il responsabile, medico o infermiere, di dare tutte le istruzioni d'uso ai pazienti o ai genitori ha valutato la facilità di apprendimento del dispositivo Nordiflex®. La facilità di apprendimento è stata valutata utilizzando variabili ordinali (molto facile, facile e difficile).
Settimana 6
Facilità di apprendimento valutata dal medico o dall'infermiere: apprendimento del tempo
Lasso di tempo: Settimana 6
Il responsabile, medico o infermiere, di dare tutte le istruzioni d'uso ai pazienti o ai genitori ha valutato la facilità di apprendimento del dispositivo Nordiflex®. Il tempo di apprendimento è stato valutato utilizzando intervalli di tempo: 6-10 minuti, 11-15 minuti, 16-30 minuti e da 31 minuti a 1 ora.
Settimana 6
Facilità di apprendimento valutata dal medico o dall'infermiere: valore aggiunto dei prodotti
Lasso di tempo: Settimana 6
Il responsabile, medico o infermiere, di dare tutte le istruzioni d'uso ai pazienti o ai genitori ha valutato la facilità di apprendimento del dispositivo Nordiflex®. Il valore aggiunto del dispositivo è stato valutato dal medico o dall'infermiere utilizzando variabili categoriche.
Settimana 6
Autonomia del paziente: percentuale di pazienti che eseguono operazioni per l'iniezione del trattamento
Lasso di tempo: Settimana 0
L'autonomia del paziente è stata valutata utilizzando la percentuale di partecipanti che hanno eseguito tutte le operazioni di somministrazione del trattamento, inclusa la selezione della dose, la modifica della dose in caso di errore e l'iniezione.
Settimana 0
Autonomia del paziente: percentuale di pazienti che eseguono operazioni per l'iniezione del trattamento
Lasso di tempo: Settimana 6
L'autonomia del paziente è stata valutata utilizzando la percentuale di partecipanti che hanno eseguito tutte le operazioni di somministrazione del trattamento, inclusa la selezione della dose, la modifica della dose in caso di errore e l'iniezione.
Settimana 6
Preferenza del paziente: percentuale di partecipanti che preferiscono il sistema per il proseguimento del trattamento con ormone della crescita
Lasso di tempo: Settimana 6
La preferenza del paziente è stata valutata utilizzando la percentuale di partecipanti che preferivano il nuovo sistema, il vecchio sistema o nessuno di essi per la terapia con l'ormone della crescita.
Settimana 6
Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi, eventi medici di interesse speciale (MESI) e problemi tecnici con i dispositivi utilizzati nella sperimentazione
Lasso di tempo: Settimane 0 - 6
Settimane 0 - 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

22 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GH-3826
  • U1111-1117-1194 (Altro identificatore: WHO)
  • 2009-017387-16 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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