Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Norditropin NordiFlex®-apparaat in vergelijking met het apparaat dat eerder door patiënten of ouders werd gebruikt

12 januari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Beoordeling van het gebruiksgemak van Norditropin NordiFlex® ten opzichte van het apparaat dat eerder door patiënten of ouders werd gebruikt

Dit onderzoek wordt uitgevoerd in Europa. Het doel van deze studie is om het gebruiksgemak van het Norditropin NordiFlex®-apparaat te vergelijken met het apparaat dat eerder door patiënten of ouders werd gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

103

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris La défense cedex, Frankrijk, 92932
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen die een behandeling met Norditropin® (somatropine) kunnen krijgen volgens de productetikettering
  • Behandeld met groeihormoon gedurende minimaal een jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor Norditropin® groeihormoontherapie
  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor somatropine of aanverwante producten
  • De ontvangst van een geneesmiddel voor onderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van de studie
  • Levensbedreigende ziekte, bijvoorbeeld kanker
  • Zwangerschap of de intentie om zwanger te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nordiflex Norditropin®
Individueel aangepaste dosis toegediend met Norditropin NordiFlex® gedurende 6 weken. Dosering was afhankelijk van leeftijd, gewicht, etiologieën en volgens de samenvatting van de productkenmerken (SPC)
Apparaat: Norditropine NordiFlex®
Dagelijkse toediening door middel van een subcutane injectie (onder de huid). De aanvangsdosis en -frequentie worden bepaald door de arts als onderdeel van de normale klinische praktijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het relatieve gebruiksgemak van NordiFlex® in vergelijking met het eerder gebruikte apparaat
Tijdsspanne: Week 6
Geanalyseerd voor de ITT-analyseset (intent-to-treat): het relatieve gebruiksgemak van het proefinjectieapparaat in vergelijking met het eerder gebruikte apparaat werd beoordeeld met behulp van een kwantitatieve schaal, variërend van 0 tot 10 met 0 = NordiFlex® is veel minder eenvoudig, 5 = gelijkwaardige eenvoud en 10 = NordiFlex® is veel eenvoudiger. De deelnemers moesten het cijfer omcirkelen dat hun perceptie van de huidige toestand vertegenwoordigde.
Week 6
Het relatieve gebruiksgemak van NordiFlex® in vergelijking met het eerder gebruikte apparaat
Tijdsspanne: Week 6
Geanalyseerd voor de PP (per protocol) analyseset: Het relatieve gebruiksgemak van het proefinjectieapparaat in vergelijking met het eerder gebruikte apparaat werd beoordeeld met behulp van een kwantitatieve schaal, variërend van 0 tot 10 met 0 = NordiFlex® is veel minder eenvoudig, 5 = gelijkwaardige eenvoud en 10 = NordiFlex® is veel eenvoudiger. De deelnemers moesten het cijfer omcirkelen dat hun perceptie van de huidige toestand vertegenwoordigde.
Week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat de eenvoud van gebruik evalueert: het gemak van dosisselectie
Tijdsspanne: Week 0
De algehele eenvoud van gebruik werd geëvalueerd bij elke stap van de voorbereiding van de injectie (dosisselectie, injectie en dosisaanpassing) en gebruikmakend van de tijd die was besteed aan de voorbereiding van de injectie. Voor de evaluatie zijn ordinale variabelen gebruikt (zeer gemakkelijk, gemakkelijk, redelijk gemakkelijk, moeilijk en zeer moeilijk).
Week 0
Percentage deelnemers dat de eenvoud van gebruik evalueert: dosisaanpassing
Tijdsspanne: Week 0
De algehele eenvoud van gebruik werd geëvalueerd bij elke stap van de voorbereiding van de injectie (dosisselectie, injectie en dosisaanpassing) en gebruikmakend van de tijd die was besteed aan de voorbereiding van de injectie. Voor de evaluatie zijn ordinale variabelen gebruikt (zeer gemakkelijk, gemakkelijk, redelijk gemakkelijk, moeilijk en zeer moeilijk).
Week 0
Percentage deelnemers dat de eenvoud van gebruik evalueert: injectiegemak
Tijdsspanne: Week 0
De algehele eenvoud van gebruik werd geëvalueerd bij elke stap van de voorbereiding van de injectie (dosisselectie, injectie en dosisaanpassing) en gebruikmakend van de tijd die was besteed aan de voorbereiding van de injectie. Voor de evaluatie zijn ordinale variabelen gebruikt (zeer gemakkelijk, gemakkelijk, redelijk gemakkelijk, moeilijk en zeer moeilijk).
Week 0
Percentage deelnemers dat de eenvoud van gebruik evalueert: tijd besteed aan de voorbereiding van de injectie
Tijdsspanne: Week 0
De algehele eenvoud van gebruik werd geëvalueerd bij elke stap van de voorbereiding van de injectie (dosisselectie, injectie en dosisaanpassing) en gebruikmakend van de tijd die was besteed aan de voorbereiding van de injectie. Dit werd geëvalueerd met behulp van tijdsintervallen: minder dan 5 minuten, 5-10 minuten, 10-20 minuten.
Week 0
Percentage deelnemers dat de eenvoud van gebruik evalueert: het gemak van dosisselectie
Tijdsspanne: Week 6
De algehele eenvoud van gebruik werd geëvalueerd bij elke stap van de voorbereiding van de injectie (dosisselectie, injectie en dosisaanpassing) en gebruikmakend van de tijd die was besteed aan de voorbereiding van de injectie. Voor de evaluatie zijn ordinale variabelen gebruikt (zeer gemakkelijk, gemakkelijk, redelijk gemakkelijk, moeilijk en zeer moeilijk).
Week 6
Percentage deelnemers dat de eenvoud van gebruik evalueert: dosisaanpassing
Tijdsspanne: Week 6
De algehele eenvoud van gebruik werd geëvalueerd bij elke stap van de voorbereiding van de injectie (dosisselectie, injectie en dosisaanpassing) en gebruikmakend van de tijd die was besteed aan de voorbereiding van de injectie. Voor de evaluatie zijn ordinale variabelen gebruikt (zeer gemakkelijk, gemakkelijk, redelijk gemakkelijk, moeilijk en zeer moeilijk).
Week 6
Percentage deelnemers dat de eenvoud van gebruik evalueert: injectiegemak
Tijdsspanne: Week 6
De algehele eenvoud van gebruik werd geëvalueerd bij elke stap van de voorbereiding van de injectie (dosisselectie, injectie en dosisaanpassing) en gebruikmakend van de tijd die was besteed aan de voorbereiding van de injectie. Voor de evaluatie zijn ordinale variabelen gebruikt (zeer gemakkelijk, gemakkelijk, redelijk gemakkelijk, moeilijk en zeer moeilijk).
Week 6
Percentage deelnemers dat de eenvoud van gebruik evalueert: tijd besteed aan de voorbereiding van de injectie
Tijdsspanne: Week 6
De algehele eenvoud van gebruik werd geëvalueerd bij elke stap van de voorbereiding van de injectie (dosisselectie, injectie en dosisaanpassing) en gebruikmakend van de tijd die was besteed aan de voorbereiding van de injectie. Dit werd geëvalueerd met behulp van tijdsintervallen: minder dan 5 minuten, 5-10 minuten, 10-20 minuten.
Week 6
Leergemak beoordeeld door de arts of verpleegkundige: gemak van trainen
Tijdsspanne: Week 6
De persoon die verantwoordelijk is, arts of verpleegkundige, voor het geven van alle gebruiksinstructies aan patiënten of ouders beoordeelde het leergemak van het Nordiflex®-apparaat. Het leergemak werd geëvalueerd met behulp van ordinale variabelen (zeer gemakkelijk, gemakkelijk en moeilijk).
Week 6
Leergemak beoordeeld door de arts of de verpleegster: leren in de tijd
Tijdsspanne: Week 6
De persoon die verantwoordelijk is, arts of verpleegkundige, voor het geven van alle gebruiksinstructies aan patiënten of ouders beoordeelde het leergemak van het Nordiflex®-apparaat. Tijd tot leren werd beoordeeld met behulp van tijdsintervallen: 6-10 minuten, 11-15 minuten, 16-30 minuten en 31 minuten tot 1 uur.
Week 6
Leergemak beoordeeld door de arts of de verpleegkundige: toegevoegde waarde van de producten
Tijdsspanne: Week 6
De persoon die verantwoordelijk is, arts of verpleegkundige, voor het geven van alle gebruiksinstructies aan patiënten of ouders beoordeelde het leergemak van het Nordiflex®-apparaat. Een toegevoegde waarde van het hulpmiddel werd door de arts of de verpleegkundige beoordeeld aan de hand van categorische variabelen.
Week 6
Patiëntautonomie: percentage patiënten dat operaties uitvoert voor behandelingsinjectie
Tijdsspanne: Week 0
De autonomie van de patiënt werd geëvalueerd aan de hand van het percentage deelnemers dat alle bewerkingen van de behandelingstoediening uitvoerde, inclusief dosisselectie, dosisaanpassing in geval van een fout en injectie.
Week 0
Patiëntautonomie: percentage patiënten dat operaties uitvoert voor behandelingsinjectie
Tijdsspanne: Week 6
De autonomie van de patiënt werd geëvalueerd aan de hand van het percentage deelnemers dat alle bewerkingen van de behandelingstoediening uitvoerde, inclusief dosisselectie, dosisaanpassing in geval van een fout en injectie.
Week 6
Voorkeur van de patiënt: Percentage deelnemers dat de voorkeur geeft aan een systeem voor voortzetting van de behandeling met groeihormoon
Tijdsspanne: Week 6
De voorkeur van de patiënt werd geëvalueerd aan de hand van het percentage deelnemers dat de voorkeur gaf aan het nieuwe systeem, het oude systeem of geen van hen voor hun groeihormoontherapie.
Week 6
Aantal deelnemers dat bijwerkingen, medische voorvallen van speciaal belang (MESI) en technische problemen meldt met apparaten die in het onderzoek worden gebruikt
Tijdsspanne: Weken 0 - 6
Weken 0 - 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

22 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GH-3826
  • U1111-1117-1194 (Andere identificatie: WHO)
  • 2009-017387-16 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren