Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Norditropin NordiFlex® -laite verrattuna potilaiden tai vanhempien aiemmin käyttämään laitteeseen

torstai 12. tammikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Norditropin NordiFlex® -laitteen helppokäyttöisyyden arviointi verrattuna laitteeseen, jota potilas tai vanhempi on aiemmin käyttänyt

Tämä tutkimus tehdään Euroopassa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata Norditropin NordiFlex® -laitteen helppokäyttöisyyttä potilaiden tai vanhempien aiemmin käyttämään laitteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

103

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris La défense cedex, Ranska, 92932
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset, jotka voivat saada Norditropin® (somatropiini) -hoitoa tuoteselosteen mukaan
  • Kasvuhormonilla hoidettu vähintään vuoden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Norditropin®-kasvuhormonihoidon vasta-aiheet
  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys somatropiinille tai vastaaville tuotteille
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen vastaanottaminen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
  • Henkeä uhkaava sairaus, esimerkiksi syöpä
  • Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nordiflex Norditropin®
Yksilöllisesti sovitettu annos annettuna Norditropin NordiFlex®:n kanssa 6 viikon ajan. Annostus määräytyi iän, painon, etiologian ja valmisteyhteenvedon (SPC) mukaan.
Laite: Norditropin NordiFlex®
Päivittäinen anto ihonalaisena injektiona (ihon alle). Lääkäri määrittää aloitusannoksen ja tiheyden osana normaalia kliinistä käytäntöä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NordiFlex®:n suhteellinen helppokäyttöisyys verrattuna aiemmin käytettyyn laitteeseen
Aikaikkuna: Viikko 6
Analysoitu ITT (intent-to-treat) -analyysisarjaa varten: Koe-injektiolaitteen suhteellinen helppokäyttöisyys verrattuna aiemmin käytettyyn laitteeseen arvioitiin kvantitatiivisella asteikolla 0-10 ja 0 = NordiFlex® on paljon vähemmän yksinkertainen, 5 = vastaava yksinkertaisuus ja 10 = NordiFlex® on paljon yksinkertaisempi. Osallistujien oli ympyröitävä numero, joka edusti heidän käsitystään nykytilasta.
Viikko 6
NordiFlex®:n suhteellinen helppokäyttöisyys verrattuna aiemmin käytettyyn laitteeseen
Aikaikkuna: Viikko 6
Analysoitu PP (protokollaa kohti) analyysisarjaa varten: Koeinjektiolaitteen suhteellinen helppokäyttöisyys verrattuna aiemmin käytettyyn laitteeseen arvioitiin kvantitatiivisella asteikolla 0-10 ja 0 = NordiFlex® on paljon vähemmän yksinkertainen, 5 = vastaava yksinkertaisuus ja 10 = NordiFlex® on paljon yksinkertaisempi. Osallistujien oli ympyröitävä numero, joka edusti heidän käsitystään nykytilasta.
Viikko 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käytön yksinkertaisuutta arvioivien osallistujien prosenttiosuus: Annoksen valinnan helppous
Aikaikkuna: Viikko 0
Käytön yleistä yksinkertaisuutta arvioitiin jokaisessa injektiovalmisteen vaiheessa (annoksen valinta, injektio ja annoksen muuttaminen) ja käyttämällä injektion valmisteluun käytettyä aikaa. Arvioinnissa käytettiin järjestysmuuttujia (erittäin helppoa, helppoa, melko helppoa, vaikeaa ja erittäin vaikeaa).
Viikko 0
Käytön yksinkertaisuutta arvioivien osallistujien prosenttiosuus: Annoksen muutos
Aikaikkuna: Viikko 0
Käytön yleistä yksinkertaisuutta arvioitiin jokaisessa injektiovalmisteen vaiheessa (annoksen valinta, injektio ja annoksen muuttaminen) ja käyttämällä injektion valmisteluun käytettyä aikaa. Arvioinnissa käytettiin järjestysmuuttujia (erittäin helppoa, helppoa, melko helppoa, vaikeaa ja erittäin vaikeaa).
Viikko 0
Käytön yksinkertaisuutta arvioivien osallistujien prosenttiosuus: Injektion helppous
Aikaikkuna: Viikko 0
Käytön yleistä yksinkertaisuutta arvioitiin jokaisessa injektiovalmisteen vaiheessa (annoksen valinta, injektio ja annoksen muuttaminen) ja käyttämällä injektion valmisteluun käytettyä aikaa. Arvioinnissa käytettiin järjestysmuuttujia (erittäin helppoa, helppoa, melko helppoa, vaikeaa ja erittäin vaikeaa).
Viikko 0
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka arvioivat käytön yksinkertaisuutta: ruiskeen valmistamiseen käytetty aika
Aikaikkuna: Viikko 0
Käytön yleistä yksinkertaisuutta arvioitiin jokaisessa injektiovalmisteen vaiheessa (annoksen valinta, injektio ja annoksen muuttaminen) ja käyttämällä injektion valmisteluun käytettyä aikaa. Tämä arvioitiin aikaväleillä: alle 5 minuuttia, 5-10 minuuttia, 10-20 minuuttia.
Viikko 0
Käytön yksinkertaisuutta arvioivien osallistujien prosenttiosuus: Annoksen valinnan helppous
Aikaikkuna: Viikko 6
Käytön yleistä yksinkertaisuutta arvioitiin jokaisessa injektiovalmisteen vaiheessa (annoksen valinta, injektio ja annoksen muuttaminen) ja käyttämällä injektion valmisteluun käytettyä aikaa. Arvioinnissa käytettiin järjestysmuuttujia (erittäin helppoa, helppoa, melko helppoa, vaikeaa ja erittäin vaikeaa).
Viikko 6
Käytön yksinkertaisuutta arvioivien osallistujien prosenttiosuus: Annoksen muutos
Aikaikkuna: Viikko 6
Käytön yleistä yksinkertaisuutta arvioitiin jokaisessa injektiovalmisteen vaiheessa (annoksen valinta, injektio ja annoksen muuttaminen) ja käyttämällä injektion valmisteluun käytettyä aikaa. Arvioinnissa käytettiin järjestysmuuttujia (erittäin helppoa, helppoa, melko helppoa, vaikeaa ja erittäin vaikeaa).
Viikko 6
Käytön yksinkertaisuutta arvioivien osallistujien prosenttiosuus: Injektion helppous
Aikaikkuna: Viikko 6
Käytön yleistä yksinkertaisuutta arvioitiin jokaisessa injektiovalmisteen vaiheessa (annoksen valinta, injektio ja annoksen muuttaminen) ja käyttämällä injektion valmisteluun käytettyä aikaa. Arvioinnissa käytettiin järjestysmuuttujia (erittäin helppoa, helppoa, melko helppoa, vaikeaa ja erittäin vaikeaa).
Viikko 6
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka arvioivat käytön yksinkertaisuutta: ruiskeen valmistamiseen käytetty aika
Aikaikkuna: Viikko 6
Käytön yleistä yksinkertaisuutta arvioitiin jokaisessa injektiovalmisteen vaiheessa (annoksen valinta, injektio ja annoksen muuttaminen) ja käyttämällä injektion valmisteluun käytettyä aikaa. Tämä arvioitiin aikaväleillä: alle 5 minuuttia, 5-10 minuuttia, 10-20 minuuttia.
Viikko 6
Lääkärin tai sairaanhoitajan arvioima oppimisen helppous: Koulutuksen helppous
Aikaikkuna: Viikko 6
Vastuuhenkilö, lääkäri tai sairaanhoitaja, joka antaa potilaille tai vanhemmille kaiken käyttöohjeen, arvioi Nordiflex®-laitteen oppimisen helppouden. Oppimisen helppoutta arvioitiin järjestysmuuttujilla (erittäin helppo, helppo ja vaikea).
Viikko 6
Lääkärin tai sairaanhoitajan arvioima oppimisen helppous: Aika-oppiminen
Aikaikkuna: Viikko 6
Vastuuhenkilö, lääkäri tai sairaanhoitaja, joka antaa potilaille tai vanhemmille kaiken käyttöohjeen, arvioi Nordiflex®-laitteen oppimisen helppouden. Oppimiseen kuluvaa aikaa arvioitiin aikaväleillä: 6-10 minuuttia, 11-15 minuuttia, 16-30 minuuttia ja 31 minuutista 1 tuntiin.
Viikko 6
Lääkärin tai sairaanhoitajan arvioima oppimisen helppous: Tuotteiden lisäarvot
Aikaikkuna: Viikko 6
Vastuuhenkilö, lääkäri tai sairaanhoitaja, joka antaa potilaille tai vanhemmille kaiken käyttöohjeen, arvioi Nordiflex®-laitteen oppimisen helppouden. Lääkäri tai sairaanhoitaja arvioi laitteen lisäarvon kategorisilla muuttujilla.
Viikko 6
Potilaan autonomia: Prosenttiosuus potilaista, jotka suorittavat hoidon injektiotoimenpiteitä
Aikaikkuna: Viikko 0
Potilaan autonomia arvioitiin käyttämällä prosenttiosuutta osallistujista, jotka suorittivat kaikki hoidon antamisen toiminnot mukaan lukien annoksen valinta, annoksen muuttaminen virheen sattuessa ja injektio.
Viikko 0
Potilaan autonomia: Prosenttiosuus potilaista, jotka suorittavat hoidon injektiotoimenpiteitä
Aikaikkuna: Viikko 6
Potilaan autonomia arvioitiin käyttämällä prosenttiosuutta osallistujista, jotka suorittivat kaikki hoidon antamisen toiminnot mukaan lukien annoksen valinta, annoksen muuttaminen virheen sattuessa ja injektio.
Viikko 6
Potilasvalinta: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka suosivat järjestelmää kasvuhormonihoidon jatkamiselle
Aikaikkuna: Viikko 6
Potilaiden mieltymys arvioitiin käyttämällä niiden osallistujien prosenttiosuutta, jotka suosivat uutta, vanhaa järjestelmää tai ei yhtään niistä kasvuhormonihoitoaan.
Viikko 6
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat haittatapahtumista, erityisen kiinnostavista lääketieteellisistä tapahtumista (MESI) ja kokeilussa käytettyjen laitteiden teknisistä ongelmista
Aikaikkuna: Viikot 0-6
Viikot 0-6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 22. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GH-3826
  • U1111-1117-1194 (Muu tunniste: WHO)
  • 2009-017387-16 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa