Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Устройство Нордитропин НордиФлекс® по сравнению с устройством, ранее использовавшимся пациентами или родителями

12 января 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Оценка простоты использования Нордитропина НордиФлекс® по сравнению с одним из устройств, ранее использовавшихся пациентами или родителями

Это исследование проводится в Европе. Целью данного исследования является сравнение простоты использования устройства Norditropin NordiFlex® с устройством, ранее использовавшимся пациентами или родителями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

103

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris La défense cedex, Франция, 92932
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

6 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети, которые могут получать лечение Нордитропином® (соматропином) в соответствии с этикеткой продукта
  • Лечение гормоном роста в течение как минимум одного года

Критерий исключения:

  • Противопоказания к терапии гормоном роста Нордитропин®
  • Известная или предполагаемая гиперчувствительность к соматропину или родственным продуктам
  • Получение любого исследуемого лекарственного средства в течение 3 месяцев до начала исследования
  • Опасное для жизни заболевание, например рак
  • Беременность или намерение забеременеть

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нордифлекс Нордитропин®
Индивидуально подобранная доза вводится с Нордитропином НордиФлекс® в течение 6 недель. Дозировка зависела от возраста, веса, этиологии и в соответствии со сводной характеристикой продукта (SPC).
Устройство: Нордитропин НордиФлекс®
Ежедневное введение путем подкожной инъекции (под кожу). Начальная доза и частота определяются врачом в рамках обычной клинической практики.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Относительная простота использования NordiFlex® по сравнению с ранее использовавшимся устройством
Временное ограничение: 6 неделя
Проанализировано для набора для анализа ITT (intent-to-treat): Относительная простота использования пробного инъекционного устройства по сравнению с ранее использовавшимся устройством оценивалась с использованием количественной шкалы в диапазоне от 0 до 10, где 0 = NordiFlex® намного меньше. простой, 5 = эквивалентная простота и 10 = NordiFlex® намного проще. Участники должны были обвести число, отражающее их восприятие текущего состояния.
6 неделя
Относительная простота использования NordiFlex® по сравнению с ранее использовавшимся устройством
Временное ограничение: 6 неделя
Проанализировано для набора для анализа PP (по протоколу): Относительная простота использования пробного инъекционного устройства по сравнению с ранее использовавшимся устройством оценивалась с использованием количественной шкалы в диапазоне от 0 до 10, где 0 = NordiFlex® гораздо менее прост, 5 = эквивалентная простота и 10 = NordiFlex® намного проще. Участники должны были обвести число, отражающее их восприятие текущего состояния.
6 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, оценивающих простоту использования: легкость выбора дозы
Временное ограничение: Неделя 0
Общая простота использования оценивалась на каждом этапе подготовки к инъекции (выбор дозы, инъекция и изменение дозы) и с использованием времени, затрачиваемого на подготовку инъекции. Для оценки использовались порядковые переменные (очень легко, легко, довольно легко, сложно и очень сложно).
Неделя 0
Процент участников, оценивающих простоту использования: модификация дозы
Временное ограничение: Неделя 0
Общая простота использования оценивалась на каждом этапе подготовки к инъекции (выбор дозы, инъекция и изменение дозы) и с использованием времени, затрачиваемого на подготовку инъекции. Для оценки использовались порядковые переменные (очень легко, легко, довольно легко, сложно и очень сложно).
Неделя 0
Процент участников, оценивающих простоту использования: легкость инъекции
Временное ограничение: Неделя 0
Общая простота использования оценивалась на каждом этапе подготовки к инъекции (выбор дозы, инъекция и изменение дозы) и с использованием времени, затрачиваемого на подготовку инъекции. Для оценки использовались порядковые переменные (очень легко, легко, довольно легко, сложно и очень сложно).
Неделя 0
Процент участников, оценивающих простоту использования: время, затрачиваемое на подготовку инъекции
Временное ограничение: Неделя 0
Общая простота использования оценивалась на каждом этапе подготовки к инъекции (выбор дозы, инъекция и изменение дозы) и с использованием времени, затрачиваемого на подготовку инъекции. Это оценивалось с помощью временных интервалов: до 5 минут, 5-10 минут, 10-20 минут.
Неделя 0
Процент участников, оценивающих простоту использования: легкость выбора дозы
Временное ограничение: 6 неделя
Общая простота использования оценивалась на каждом этапе подготовки к инъекции (выбор дозы, инъекция и изменение дозы) и с использованием времени, затрачиваемого на подготовку инъекции. Для оценки использовались порядковые переменные (очень легко, легко, довольно легко, сложно и очень сложно).
6 неделя
Процент участников, оценивающих простоту использования: модификация дозы
Временное ограничение: 6 неделя
Общая простота использования оценивалась на каждом этапе подготовки к инъекции (выбор дозы, инъекция и изменение дозы) и с использованием времени, затрачиваемого на подготовку инъекции. Для оценки использовались порядковые переменные (очень легко, легко, довольно легко, сложно и очень сложно).
6 неделя
Процент участников, оценивающих простоту использования: легкость инъекции
Временное ограничение: 6 неделя
Общая простота использования оценивалась на каждом этапе подготовки к инъекции (выбор дозы, инъекция и изменение дозы) и с использованием времени, затрачиваемого на подготовку инъекции. Для оценки использовались порядковые переменные (очень легко, легко, довольно легко, сложно и очень сложно).
6 неделя
Процент участников, оценивающих простоту использования: время, затрачиваемое на подготовку инъекции
Временное ограничение: 6 неделя
Общая простота использования оценивалась на каждом этапе подготовки к инъекции (выбор дозы, инъекция и изменение дозы) и с использованием времени, затрачиваемого на подготовку инъекции. Это оценивалось с помощью временных интервалов: до 5 минут, 5-10 минут, 10-20 минут.
6 неделя
Легкость обучения, оцениваемая врачом или медсестрой: легкость обучения
Временное ограничение: 6 неделя
Ответственное лицо, врач или медсестра, которое давало пациентам или родителям все инструкции по использованию, оценивало простоту освоения устройства Nordiflex®. Легкость обучения оценивалась с использованием порядковых переменных (очень легко, легко и сложно).
6 неделя
Легкость обучения, оцениваемая врачом или медсестрой: обучение во времени
Временное ограничение: 6 неделя
Ответственное лицо, врач или медсестра, которое давало пациентам или родителям все инструкции по использованию, оценивало простоту освоения устройства Nordiflex®. Время до обучения оценивали с помощью временных интервалов: от 6 до 10 минут, от 11 до 15 минут, от 16 до 30 минут и от 31 минуты до 1 часа.
6 неделя
Легкость обучения по оценке врача или медсестры: дополнительные преимущества продуктов
Временное ограничение: 6 неделя
Ответственное лицо, врач или медсестра, которое давало пациентам или родителям все инструкции по использованию, оценивало простоту освоения устройства Nordiflex®. Добавленная стоимость устройства оценивалась врачом или медсестрой с использованием категориальных переменных.
6 неделя
Самостоятельность пациента: процент пациентов, выполняющих операции для лечебных инъекций
Временное ограничение: Неделя 0
Автономию пациента оценивали, используя процент участников, которые выполнили все операции по назначению лечения, включая выбор дозы, изменение дозы в случае ошибки и инъекцию.
Неделя 0
Самостоятельность пациента: процент пациентов, выполняющих операции для лечебных инъекций
Временное ограничение: 6 неделя
Автономию пациента оценивали, используя процент участников, которые выполнили все операции по назначению лечения, включая выбор дозы, изменение дозы в случае ошибки и инъекцию.
6 неделя
Предпочтения пациентов: процент участников, предпочитающих систему для продолжения лечения гормоном роста
Временное ограничение: 6 неделя
Предпочтения пациентов оценивались с использованием процентной доли участников, предпочитающих новую систему, старую систему или ни одну из них для терапии гормоном роста.
6 неделя
Количество участников, сообщивших о нежелательных явлениях, медицинских явлениях, представляющих особый интерес (MESI), и технических проблемах с устройствами, использованными в исследовании
Временное ограничение: Недели 0–6
Недели 0–6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GH-3826
  • U1111-1117-1194 (Другой идентификатор: WHO)
  • 2009-017387-16 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться