Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Dispositivo Norditropin NordiFlex® comparado ao dispositivo usado anteriormente por pacientes ou pais

12 de janeiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Avaliação da facilidade de uso do Norditropin NordiFlex® em relação ao dispositivo usado anteriormente por pacientes ou pais

Este estudo é realizado na Europa. O objetivo deste estudo é comparar a facilidade de uso do dispositivo Norditropin NordiFlex® com o dispositivo usado anteriormente por pacientes ou pais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

103

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris La défense cedex, França, 92932
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças que podem receber o tratamento Norditropin® (somatropina) de acordo com a bula do produto
  • Tratado com hormônio de crescimento por pelo menos um ano

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações à terapia com hormônio de crescimento Norditropin®
  • Hipersensibilidade conhecida ou suspeita à somatropina ou produtos relacionados
  • O recebimento de qualquer medicamento experimental dentro de 3 meses antes do início do estudo
  • Doença com risco de vida, por exemplo, câncer
  • Gravidez ou intenção de engravidar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nordiflex Norditropin®
Dose ajustada individualmente administrada com Norditropin NordiFlex® por 6 semanas. A dosagem dependia da idade, peso, etiologias e de acordo com o resumo das características do produto (SPC)
Dispositivo: Norditropin NordiFlex®
Administração diária por injeção subcutânea (sob a pele). A dose inicial e a frequência serão determinadas pelo médico como parte da prática clínica normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A relativa facilidade de uso do NordiFlex® em comparação com o dispositivo usado anteriormente
Prazo: Semana 6
Analisado para o conjunto de análise ITT (intenção de tratar): A relativa facilidade de uso do dispositivo de injeção experimental em comparação com o dispositivo usado anteriormente foi avaliada usando uma escala quantitativa, variando de 0 a 10 com 0 = NordiFlex® é muito menos simples, 5 = simplicidade equivalente e 10 = NordiFlex® é muito mais simples. Os participantes tiveram que circular o número que representava sua percepção do estado atual.
Semana 6
A relativa facilidade de uso do NordiFlex® em comparação com o dispositivo usado anteriormente
Prazo: Semana 6
Analisado para o conjunto de análise PP (por protocolo): A relativa facilidade de uso do dispositivo de injeção experimental em comparação com o dispositivo usado anteriormente foi avaliada usando uma escala quantitativa, variando de 0 a 10 com 0 = NordiFlex® é muito menos simples, 5 = simplicidade equivalente e 10 = NordiFlex® é muito mais simples. Os participantes tiveram que circular o número que representava sua percepção do estado atual.
Semana 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que avaliam a simplicidade de uso: facilidade de seleção de dose
Prazo: Semana 0
A simplicidade geral de uso foi avaliada em todas as etapas da preparação da injeção (seleção da dose, injeção e modificação da dose) e usando o tempo gasto na preparação da injeção. Variáveis ​​ordinais foram utilizadas para a avaliação (muito fácil, fácil, bastante fácil, difícil e muito difícil).
Semana 0
Porcentagem de participantes que avaliam a simplicidade de uso: modificação da dose
Prazo: Semana 0
A simplicidade geral de uso foi avaliada em todas as etapas da preparação da injeção (seleção da dose, injeção e modificação da dose) e usando o tempo gasto na preparação da injeção. Variáveis ​​ordinais foram utilizadas para a avaliação (muito fácil, fácil, bastante fácil, difícil e muito difícil).
Semana 0
Porcentagem de Participantes que Avaliam a Simplicidade de Uso: Facilidade de Injeção
Prazo: Semana 0
A simplicidade geral de uso foi avaliada em todas as etapas da preparação da injeção (seleção da dose, injeção e modificação da dose) e usando o tempo gasto na preparação da injeção. Variáveis ​​ordinais foram utilizadas para a avaliação (muito fácil, fácil, bastante fácil, difícil e muito difícil).
Semana 0
Porcentagem de Participantes que Avaliam a Simplicidade de Uso: Tempo Despendido no Preparo da Injeção
Prazo: Semana 0
A simplicidade geral de uso foi avaliada em todas as etapas da preparação da injeção (seleção da dose, injeção e modificação da dose) e usando o tempo gasto na preparação da injeção. Isso foi avaliado usando intervalos de tempo: abaixo de 5 minutos, 5-10 minutos, 10-20 minutos.
Semana 0
Porcentagem de participantes que avaliam a simplicidade de uso: facilidade de seleção de dose
Prazo: Semana 6
A simplicidade geral de uso foi avaliada em todas as etapas da preparação da injeção (seleção da dose, injeção e modificação da dose) e usando o tempo gasto na preparação da injeção. Variáveis ​​ordinais foram utilizadas para a avaliação (muito fácil, fácil, bastante fácil, difícil e muito difícil).
Semana 6
Porcentagem de participantes que avaliam a simplicidade de uso: modificação da dose
Prazo: Semana 6
A simplicidade geral de uso foi avaliada em todas as etapas da preparação da injeção (seleção da dose, injeção e modificação da dose) e usando o tempo gasto na preparação da injeção. Variáveis ​​ordinais foram utilizadas para a avaliação (muito fácil, fácil, bastante fácil, difícil e muito difícil).
Semana 6
Porcentagem de Participantes que Avaliam a Simplicidade de Uso: Facilidade de Injeção
Prazo: Semana 6
A simplicidade geral de uso foi avaliada em todas as etapas da preparação da injeção (seleção da dose, injeção e modificação da dose) e usando o tempo gasto na preparação da injeção. Variáveis ​​ordinais foram utilizadas para a avaliação (muito fácil, fácil, bastante fácil, difícil e muito difícil).
Semana 6
Porcentagem de Participantes que Avaliam a Simplicidade de Uso: Tempo Despendido no Preparo da Injeção
Prazo: Semana 6
A simplicidade geral de uso foi avaliada em todas as etapas da preparação da injeção (seleção da dose, injeção e modificação da dose) e usando o tempo gasto na preparação da injeção. Isso foi avaliado usando intervalos de tempo: abaixo de 5 minutos, 5-10 minutos, 10-20 minutos.
Semana 6
Facilidade de Aprendizagem Avaliada pelo Médico ou Enfermeiro: Facilidade de Treinamento
Prazo: Semana 6
O responsável, médico ou enfermeiro, por dar todas as instruções de uso aos pacientes ou pais avaliou a facilidade de aprendizado do aparelho Nordiflex®. A facilidade de aprendizagem foi avaliada por meio de variáveis ​​ordinais (muito fácil, fácil e difícil).
Semana 6
Facilidade de Aprendizagem Avaliada pelo Médico ou pelo Enfermeiro: Tempo de Aprendizagem
Prazo: Semana 6
O responsável, médico ou enfermeiro, por dar todas as instruções de uso aos pacientes ou pais avaliou a facilidade de aprendizado do aparelho Nordiflex®. O tempo de aprendizagem foi avaliado por intervalos de tempo: 6-10 minutos, 11-15 minutos, 16-30 minutos e 31 minutos a 1 hora.
Semana 6
Facilidade de Aprendizagem Avaliada pelo Médico ou pelo Enfermeiro: Valores Agregados dos Produtos
Prazo: Semana 6
O responsável, médico ou enfermeiro, por dar todas as instruções de uso aos pacientes ou pais avaliou a facilidade de aprendizado do aparelho Nordiflex®. Um valor agregado do dispositivo foi avaliado pelo médico ou enfermeiro usando variáveis ​​categóricas.
Semana 6
Autonomia do paciente: porcentagem de pacientes que realizam operações para injeção de tratamento
Prazo: Semana 0
A autonomia do paciente foi avaliada por meio da porcentagem de participantes que realizaram todas as operações da administração do tratamento, incluindo seleção da dose, modificação da dose em caso de erro e injeção.
Semana 0
Autonomia do paciente: porcentagem de pacientes que realizam operações para injeção de tratamento
Prazo: Semana 6
A autonomia do paciente foi avaliada por meio da porcentagem de participantes que realizaram todas as operações da administração do tratamento, incluindo seleção da dose, modificação da dose em caso de erro e injeção.
Semana 6
Preferência do paciente: porcentagem de participantes que preferem o sistema para continuação do tratamento com hormônio do crescimento
Prazo: Semana 6
A preferência do paciente foi avaliada usando a porcentagem de participantes que preferem o novo sistema, o sistema antigo ou nenhum deles para a terapia com hormônio de crescimento.
Semana 6
Número de participantes que relataram eventos adversos, eventos médicos de interesse especial (MESI) e problemas técnicos com dispositivos usados ​​no estudo
Prazo: Semanas 0 - 6
Semanas 0 - 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

22 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GH-3826
  • U1111-1117-1194 (Outro identificador: WHO)
  • 2009-017387-16 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever