Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Norditropin NordiFlex®-enhet jämfört med enheten som tidigare använts av patienter eller föräldrar

12 januari 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

Bedömning av användarvänligheten för Norditropin NordiFlex® i förhållande till den enhet som tidigare använts av patienter eller föräldrar

Denna studie genomförs i Europa. Syftet med denna studie är att jämföra användarvänligheten för Norditropin NordiFlex®-enheten med enheten som tidigare använts av patienter eller föräldrar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

103

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris La défense cedex, Frankrike, 92932
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn som kan få behandling med Norditropin® (somatropin) enligt produktmärkningen
  • Behandlas med tillväxthormon i minst ett år

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för behandling med Norditropin® tillväxthormon
  • Känd eller misstänkt överkänslighet mot somatropin eller relaterade produkter
  • Mottagande av eventuellt prövningsläkemedel inom 3 månader före studiestart
  • Livshotande sjukdom, till exempel cancer
  • Graviditet eller avsikten att bli gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nordiflex Norditropin®
Individuellt anpassad dos administrerad med Norditropin NordiFlex® i 6 veckor. Doseringen berodde på ålder, vikt, etiologi och enligt produktresumén (SPC)
Enhet: Norditropin NordiFlex®
Daglig administrering genom en subkutan injektion (under huden). Startdos och frekvens kommer att bestämmas av läkaren som en del av normal klinisk praxis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den relativa användarvänligheten för NordiFlex® jämfört med den tidigare använda enheten
Tidsram: Vecka 6
Analyserad för analysuppsättningen ITT (intent-to-treat): Den relativa användarvänligheten för provinjektionsanordningen jämfört med enheten som tidigare använts bedömdes med hjälp av en kvantitativ skala, från 0 till 10 med 0 = NordiFlex® är mycket mindre enkel, 5 = ekvivalent enkelhet och 10 = NordiFlex® är mycket enklare. Deltagarna fick ringa in siffran som representerade deras uppfattning om det aktuella tillståndet.
Vecka 6
Den relativa användarvänligheten för NordiFlex® jämfört med den tidigare använda enheten
Tidsram: Vecka 6
Analyserad för analysuppsättningen PP (per protokoll): Den relativa användarvänligheten för provinjektionsanordningen jämfört med den anordning som tidigare använts bedömdes med hjälp av en kvantitativ skala, från 0 till 10 med 0 = NordiFlex® är mycket mindre enkel, 5 = motsvarande enkelhet och 10 = NordiFlex® är mycket enklare. Deltagarna fick ringa in siffran som representerade deras uppfattning om det aktuella tillståndet.
Vecka 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som utvärderar enkelheten att använda: Enkelt att välja dos
Tidsram: Vecka 0
Den övergripande enkelheten i användningen utvärderades vid varje steg av injektionsberedningen (dosval, injektion och dosmodifiering) och med användning av den tid som spenderades vid beredningen av injektionen. Ordinalvariabler användes för utvärderingen (mycket lätt, lätt, ganska lätt, svårt och mycket svårt).
Vecka 0
Andel deltagare som utvärderar enkel användning: Dosändring
Tidsram: Vecka 0
Den övergripande enkelheten i användningen utvärderades vid varje steg av injektionsberedningen (dosval, injektion och dosmodifiering) och med användning av den tid som spenderades vid beredningen av injektionen. Ordinalvariabler användes för utvärderingen (mycket lätt, lätt, ganska lätt, svårt och mycket svårt).
Vecka 0
Andel deltagare som utvärderar enkelheten i användningen: Enkel injektion
Tidsram: Vecka 0
Den övergripande enkelheten i användningen utvärderades vid varje steg av injektionsberedningen (dosval, injektion och dosmodifiering) och med användning av den tid som spenderades vid beredningen av injektionen. Ordinalvariabler användes för utvärderingen (mycket lätt, lätt, ganska lätt, svårt och mycket svårt).
Vecka 0
Andel deltagare som utvärderar enkelheten i användningen: Tid som ägnas åt att förbereda injektionen
Tidsram: Vecka 0
Den övergripande enkelheten i användningen utvärderades vid varje steg av injektionsberedningen (dosval, injektion och dosmodifiering) och med användning av den tid som spenderades vid beredningen av injektionen. Detta utvärderades med tidsintervall: under 5 minuter, 5-10 minuter, 10-20 minuter.
Vecka 0
Andel deltagare som utvärderar enkelheten att använda: Enkelt att välja dos
Tidsram: Vecka 6
Den övergripande enkelheten i användningen utvärderades vid varje steg av injektionsberedningen (dosval, injektion och dosmodifiering) och med användning av den tid som spenderades vid beredningen av injektionen. Ordinalvariabler användes för utvärderingen (mycket lätt, lätt, ganska lätt, svårt och mycket svårt).
Vecka 6
Andel deltagare som utvärderar enkel användning: Dosändring
Tidsram: Vecka 6
Den övergripande enkelheten i användningen utvärderades vid varje steg av injektionsberedningen (dosval, injektion och dosmodifiering) och med användning av den tid som spenderades vid beredningen av injektionen. Ordinalvariabler användes för utvärderingen (mycket lätt, lätt, ganska lätt, svårt och mycket svårt).
Vecka 6
Andel deltagare som utvärderar enkelheten i användningen: Enkel injektion
Tidsram: Vecka 6
Den övergripande enkelheten i användningen utvärderades vid varje steg av injektionsberedningen (dosval, injektion och dosmodifiering) och med användning av den tid som spenderades vid beredningen av injektionen. Ordinalvariabler användes för utvärderingen (mycket lätt, lätt, ganska lätt, svårt och mycket svårt).
Vecka 6
Andel deltagare som utvärderar enkelheten i användningen: Tid som ägnas åt att förbereda injektionen
Tidsram: Vecka 6
Den övergripande enkelheten i användningen utvärderades vid varje steg av injektionsberedningen (dosval, injektion och dosmodifiering) och med användning av den tid som spenderades vid beredningen av injektionen. Detta utvärderades med tidsintervall: under 5 minuter, 5-10 minuter, 10-20 minuter.
Vecka 6
Lärbarheten bedömd av läkaren eller sjuksköterskan: Enkel träning
Tidsram: Vecka 6
Den ansvariga, läkare eller sjuksköterska, för att ge alla instruktioner om användning till patienter eller föräldrar bedömde hur lätt det var att lära sig Nordiflex®-enheten. Lärbarheten utvärderades med hjälp av ordinalvariabler (mycket lätt, lätt och svårt).
Vecka 6
Lärbarheten bedömd av läkaren eller sjuksköterskan: Tidsinlärning
Tidsram: Vecka 6
Den ansvariga, läkare eller sjuksköterska, för att ge alla instruktioner om användning till patienter eller föräldrar bedömde hur lätt det var att lära sig Nordiflex®-enheten. Tid till inlärning bedömdes med tidsintervall: 6-10 minuter, 11-15 minuter, 16-30 minuter och 31 minuter till 1 timme.
Vecka 6
Lärbarheten bedömd av läkaren eller sjuksköterskan: produkternas mervärden
Tidsram: Vecka 6
Den ansvariga, läkare eller sjuksköterska, för att ge alla instruktioner om användning till patienter eller föräldrar bedömde hur lätt det var att lära sig Nordiflex®-enheten. Ett mervärde av enheten utvärderades av läkaren eller sjuksköterskan med hjälp av kategoriska variabler.
Vecka 6
Patientautonomi: Andel av patienter som utför operationer för behandlingsinjektion
Tidsram: Vecka 0
Patientens autonomi utvärderades med hjälp av andelen deltagare som utförde alla operationer av behandlingsadministrationen inklusive dosval, dosändring vid fel och injektion.
Vecka 0
Patientautonomi: Andel av patienter som utför operationer för behandlingsinjektion
Tidsram: Vecka 6
Patientens autonomi utvärderades med hjälp av andelen deltagare som utförde alla operationer av behandlingsadministrationen inklusive dosval, dosändring vid fel och injektion.
Vecka 6
Patientpreferens: Andel deltagare som föredrar system för fortsatt behandling med tillväxthormon
Tidsram: Vecka 6
Patientpreferensen utvärderades med hjälp av andelen deltagare som föredrar det nya systemet, det gamla systemet eller ingen av dem för sin tillväxthormonbehandling.
Vecka 6
Antal deltagare som rapporterar negativa händelser, medicinska händelser av särskilt intresse (MESI) och tekniska problem med enheter som används i försök
Tidsram: Vecka 0 - 6
Vecka 0 - 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2010

Första postat (Uppskatta)

22 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GH-3826
  • U1111-1117-1194 (Annan identifierare: WHO)
  • 2009-017387-16 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera