Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Norditropin NordiFlex®-enhed sammenlignet med den enhed, der tidligere blev brugt af patienter eller forældre

12. januar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Vurdering af brugervenligheden af ​​Norditropin NordiFlex® i forhold til den enhed, der tidligere blev brugt af patienter eller forældre

Denne undersøgelse er udført i Europa. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne brugervenligheden af ​​Norditropin NordiFlex®-enheden med den enhed, som tidligere blev brugt af patienter eller forældre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris La défense cedex, Frankrig, 92932
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn, der kan modtage Norditropin® (somatropin) behandling i henhold til produktmærkningen
  • Behandlet med væksthormon i mindst et år

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til Norditropin® væksthormonbehandling
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for somatropin eller relaterede produkter
  • Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 3 måneder før studiestart
  • Livstruende sygdom, for eksempel kræft
  • Graviditet eller intentionen om at blive gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nordiflex Norditropin®
Individuelt tilpasset dosis administreret med Norditropin NordiFlex® i 6 uger. Dosering afhang af alder, vægt, ætiologi og i henhold til produktresuméet (SPC)
Enhed: Norditropin NordiFlex®
Daglig administration ved en subkutan injektion (under huden). Startdosis og hyppighed vil blive bestemt af lægen som en del af normal klinisk praksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den relative brugervenlighed for NordiFlex® sammenlignet med den tidligere brugte enhed
Tidsramme: Uge 6
Analyseret for ITT (intent-to-treat) analysesættet: Den relative brugervenlighed for prøveinjektionsanordningen sammenlignet med den tidligere anvendte anordning blev vurderet ved hjælp af en kvantitativ skala, der spænder fra 0 til 10 med 0 = NordiFlex® er langt mindre enkel, 5 = ækvivalent enkelhed og 10 = NordiFlex® er langt mere enkel. Deltagerne skulle sætte en cirkel om det tal, der repræsenterede deres opfattelse af den aktuelle tilstand.
Uge 6
Den relative brugervenlighed for NordiFlex® sammenlignet med den tidligere brugte enhed
Tidsramme: Uge 6
Analyseret for PP (pr. protokol) analysesættet: Den relative brugervenlighed af prøveinjektionsanordningen sammenlignet med den tidligere anvendte anordning blev vurderet ved hjælp af en kvantitativ skala, der spænder fra 0 til 10 med 0 = NordiFlex® er langt mindre enkel, 5 = tilsvarende enkelhed og 10 = NordiFlex® er langt mere enkelt. Deltagerne skulle sætte en cirkel om det tal, der repræsenterede deres opfattelse af den aktuelle tilstand.
Uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der vurderer brugervenligheden: Nem udvælgelse af dosis
Tidsramme: Uge 0
Den overordnede enkelhed i brugen blev evalueret ved hvert trin af injektionspræparatet (dosisvalg, injektion og dosismodifikation) og under anvendelse af den tid, der blev brugt på forberedelsen af ​​injektionen. Ordinalvariabler blev brugt til evalueringen (meget let, nemt, ret nemt, svært og meget svært).
Uge 0
Procentdel af deltagere, der vurderer brugervenligheden: Dosisændring
Tidsramme: Uge 0
Den overordnede enkelhed i brugen blev evalueret ved hvert trin af injektionspræparatet (dosisvalg, injektion og dosismodifikation) og under anvendelse af den tid, der blev brugt på forberedelsen af ​​injektionen. Ordinalvariabler blev brugt til evalueringen (meget let, nemt, ret nemt, svært og meget svært).
Uge 0
Procentdel af deltagere, der vurderer brugervenligheden: Injektionslethed
Tidsramme: Uge 0
Den overordnede enkelhed i brugen blev evalueret ved hvert trin af injektionspræparatet (dosisvalg, injektion og dosismodifikation) og under anvendelse af den tid, der blev brugt på forberedelsen af ​​injektionen. Ordinalvariabler blev brugt til evalueringen (meget let, nemt, ret nemt, svært og meget svært).
Uge 0
Procentdel af deltagere, der vurderer brugervenligheden: Tid brugt på forberedelsen af ​​injektionen
Tidsramme: Uge 0
Den overordnede enkelhed i brugen blev evalueret ved hvert trin af injektionspræparatet (dosisvalg, injektion og dosismodifikation) og under anvendelse af den tid, der blev brugt på forberedelsen af ​​injektionen. Dette blev evalueret ved brug af tidsintervaller: under 5 minutter, 5-10 minutter, 10-20 minutter.
Uge 0
Procentdel af deltagere, der vurderer brugervenligheden: Nem udvælgelse af dosis
Tidsramme: Uge 6
Den overordnede enkelhed i brugen blev evalueret ved hvert trin af injektionspræparatet (dosisvalg, injektion og dosismodifikation) og under anvendelse af den tid, der blev brugt på forberedelsen af ​​injektionen. Ordinalvariabler blev brugt til evalueringen (meget let, nemt, ret nemt, svært og meget svært).
Uge 6
Procentdel af deltagere, der vurderer brugervenligheden: Dosisændring
Tidsramme: Uge 6
Den overordnede enkelhed i brugen blev evalueret ved hvert trin af injektionspræparatet (dosisvalg, injektion og dosismodifikation) og under anvendelse af den tid, der blev brugt på forberedelsen af ​​injektionen. Ordinalvariabler blev brugt til evalueringen (meget let, nemt, ret nemt, svært og meget svært).
Uge 6
Procentdel af deltagere, der vurderer brugervenligheden: Injektionslethed
Tidsramme: Uge 6
Den overordnede enkelhed i brugen blev evalueret ved hvert trin af injektionspræparatet (dosisvalg, injektion og dosismodifikation) og under anvendelse af den tid, der blev brugt på forberedelsen af ​​injektionen. Ordinalvariabler blev brugt til evalueringen (meget let, nemt, ret nemt, svært og meget svært).
Uge 6
Procentdel af deltagere, der vurderer brugervenligheden: Tid brugt på forberedelsen af ​​injektionen
Tidsramme: Uge 6
Den overordnede enkelhed i brugen blev evalueret ved hvert trin af injektionspræparatet (dosisvalg, injektion og dosismodifikation) og under anvendelse af den tid, der blev brugt på forberedelsen af ​​injektionen. Dette blev evalueret ved brug af tidsintervaller: under 5 minutter, 5-10 minutter, 10-20 minutter.
Uge 6
Nem at lære vurderet af lægen eller sygeplejersken: Nem træning
Tidsramme: Uge 6
Den ansvarlige, læge eller sygeplejerske, for at give al instruktion i brugen til patienter eller forældre vurderede, hvor let det var at lære Nordiflex®-apparatet. Nem læring blev evalueret ved hjælp af ordinalvariabler (meget let, nemt og svært).
Uge 6
Nem læring vurderet af lægen eller sygeplejersken: Tidslæring
Tidsramme: Uge 6
Den ansvarlige, læge eller sygeplejerske, for at give al instruktion i brugen til patienter eller forældre vurderede, hvor let det var at lære Nordiflex®-apparatet. Tid til læring blev vurderet ved hjælp af tidsintervaller: 6-10 minutter, 11-15 minutter, 16-30 minutter og 31 minutter til 1 time.
Uge 6
Nem læring vurderet af lægen eller sygeplejersken: Merværdier af produkterne
Tidsramme: Uge 6
Den ansvarlige, læge eller sygeplejerske, for at give al instruktion i brugen til patienter eller forældre vurderede, hvor let det var at lære Nordiflex®-apparatet. En merværdi af enheden blev evalueret af lægen eller sygeplejersken ved hjælp af kategoriske variabler.
Uge 6
Patientautonomi: Procentdel af patienter, der udfører operationer til behandlingsinjektion
Tidsramme: Uge 0
Patientens autonomi blev evalueret ved hjælp af procentdel af deltagere, der udførte alle operationer af behandlingsadministrationen, inklusive dosisvalg, dosisændring i tilfælde af fejl og injektion.
Uge 0
Patientautonomi: Procentdel af patienter, der udfører operationer til behandlingsinjektion
Tidsramme: Uge 6
Patientens autonomi blev evalueret ved hjælp af procentdel af deltagere, der udførte alle operationer af behandlingsadministrationen, inklusive dosisvalg, dosisændring i tilfælde af fejl og injektion.
Uge 6
Patientpræference: Procentdel af deltagere, der foretrækker system til fortsættelse af væksthormonbehandling
Tidsramme: Uge 6
Patientpræferencen blev evalueret ved hjælp af procentdelen af ​​deltagere, der foretrækker det nye system, det gamle system eller ingen af ​​dem til deres væksthormonbehandling.
Uge 6
Antal deltagere, der rapporterer uønskede hændelser, medicinske hændelser af særlig interesse (MESI) og tekniske problemer med enheder brugt i forsøg
Tidsramme: Uge 0 - 6
Uge 0 - 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2010

Først opslået (Skøn)

22. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GH-3826
  • U1111-1117-1194 (Anden identifikator: WHO)
  • 2009-017387-16 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Kliniske forsøg med Norditropin NordiFlex®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner