都市人口における単一ポリピルを使用した心血管疾患の予防 - 肝臓関連の変数に焦点を当てる。 (PolyIran-L)
2019年2月12日 更新者：Tehran University of Medical Sciences
中高年イラン人の心血管疾患予防における固定用量併用療法（ポリピル） - 肝臓関連変数に焦点を当てる。
この研究の主な目的は、バルサルタン、ヒドロクロロチアジド、アトルバスタチンおよびアスピリンの固定用量の組み合わせ（ポリピル）が、50 歳以上の成人の心血管イベントの予防に及ぼす効果を判定することです。
さまざまな肝臓関連の変数も記録され、肝臓に対するポリピルの効果や、心血管イベントに対する非アルコール性脂肪性肝炎などの肝臓疾患の影響やポリピルの保護効果を研究することが可能になります。
調査の概要
詳細な説明
ゴンバード在住で50歳以上のゴレスタンコホート研究（GCS）の参加者から2400人の被験者が無作為に選ばれる。 これらの被験者は、ポリピルを受けるか治療を受けないかのいずれかに無作為に割り付けられます。
この研究に同意した人は、肝酵素レベル、腹部超音波検査、肝硬さ測定などの肝臓関連検査を含む追加の測定（GCSで行われるベースライン測定に加えて）を受けることになります。 頸動脈血管のカラードップラー超音波検査などの追加検査も行われます。
錠剤の成分に禁忌がないポリピル治療群の被験者は、ポリピルを 1 日 1 回、5 年間投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2400
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Golestan
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Gonbad、Golestan、イラン・イスラム共和国
- Golestan Cohort Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ゴレスタンコホート研究に登録していること
除外基準:
- 服従不能を引き起こす衰弱性疾患
- PolyPill のいずれかの成分に対する禁忌
- 研究に同意しない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ポリピル
PolyPill の 1 日 1 回の投与と 6 か月ごとの来院
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ポリピルを1日1回5年間服用。
各錠剤には、アセチルサリチル酸 81 mg、アトルバスタチン 20 mg、ヒドロクロロチアジド 12.5 mg、バルサルタン 40 mg が含まれています。
他の名前：
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介入なし：コントロール
わずか6か月ごとの訪問
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な心血管イベント
時間枠：5年
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急性冠症候群（非致死性心筋梗塞および不安定狭心症）、致死性心筋梗塞、突然死、新規発症心不全、冠動脈血行再建術および脳卒中（致死的または非致死的）による入院が初めて発生した。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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副作用
時間枠：5年
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アンケート
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5年
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肝酵素レベルの変化
時間枠：5年
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AST、ALT
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5年
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肝臓の硬さの変化
時間枠：5年
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フィブロスキャンによる測定
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5年
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コンプライアンス
時間枠：5年
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錠剤の数
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5年
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脂肪の沈着
時間枠：5年
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内臓脂肪組織の厚さ (VAT)、皮下脂肪組織の厚さ (SAT)、および頸動脈内膜中膜の厚さ (IMT)
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5年
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全死因死亡率
時間枠：5年
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毎年のフォローアップ
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shahin Merat, M.D.、Tehran University of Medical Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pourshams A, Khademi H, Malekshah AF, Islami F, Nouraei M, Sadjadi AR, Jafari E, Rakhshani N, Salahi R, Semnani S, Kamangar F, Abnet CC, Ponder B, Day N, Dawsey SM, Boffetta P, Malekzadeh R. Cohort Profile: The Golestan Cohort Study--a prospective study of oesophageal cancer in northern Iran. Int J Epidemiol. 2010 Feb;39(1):52-9. doi: 10.1093/ije/dyp161. Epub 2009 Mar 30. No abstract available.
- Ostovaneh MR, Poustchi H, Hemming K, Marjani H, Pourshams A, Nateghi A, Majed M, Navabakhsh B, Khoshnia M, Jaafari E, Mohammadifard N, Malekzadeh F, Merat S, Sadeghi M, Naemi M, Etemadi A, Thomas GN, Sarrafzadegan N, Cheng KK, Marshall T, Malekzadeh R. Polypill for the prevention of cardiovascular disease (PolyIran): study design and rationale for a pragmatic cluster randomized controlled trial. Eur J Prev Cardiol. 2015 Dec;22(12):1609-17. doi: 10.1177/2047487314550803. Epub 2014 Sep 17.
- Merat S, Jafari E, Radmard AR, Khoshnia M, Sharafkhah M, Nateghi Baygi A, Marshall T, Shiravi Khuzani A, Cheng KK, Poustchi H, Malekzadeh R. Polypill for prevention of cardiovascular diseases with focus on non-alcoholic steatohepatitis: the PolyIran-Liver trial. Eur Heart J. 2022 Jun 1;43(21):2023-2033. doi: 10.1093/eurheartj/ehab919.
- Merat S, Poustchi H, Hemming K, Jafari E, Radmard AR, Nateghi A, Shiravi Khuzani A, Khoshnia M, Marshall T, Malekzadeh R. PolyPill for Prevention of Cardiovascular Disease in an Urban Iranian Population with Special Focus on Nonalcoholic Steatohepatitis: A Pragmatic Randomized Controlled Trial within a Cohort (PolyIran - Liver) - Study Protocol. Arch Iran Med. 2015 Aug;18(8):515-23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2018年1月1日
研究の完了 (実際)
2018年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月19日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月12日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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