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Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit einer einzigen PolyPille in einer städtischen Bevölkerung – Fokus auf leberbezogene Variablen. (PolyIran-L)

12. Februar 2019 aktualisiert von: Tehran University of Medical Sciences

Kombinationstherapie mit fester Dosis (PolyPill) zur Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Iranern mittleren und älteren Alters – Schwerpunkt auf leberbezogenen Variablen.

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen einer festen Dosiskombination aus Valsartan, Hydrochlorothiazid, Atorvastatin und Aspirin (PolyPill) auf die Prävention kardiovaskulärer Ereignisse bei Erwachsenen über 50 Jahren zu bestimmen.

Es werden auch verschiedene leberbezogene Variablen erfasst, die es ermöglichen, die Auswirkungen von PolyPill auf die Leber und die Auswirkungen von Lebererkrankungen wie nichtalkoholischer Steatohepatitis auf kardiovaskuläre Ereignisse sowie die schützende Wirkung von PolyPill zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

2400 Probanden werden nach dem Zufallsprinzip aus Teilnehmern der Golestan Cohort Study (GCS) ausgewählt, die in Gonbad leben und über 50 Jahre alt sind. Diese Probanden werden randomisiert und erhalten entweder PolyPill oder keine Behandlung.

Diejenigen, die der Studie zustimmen, werden zusätzlichen Messungen unterzogen (zusätzlich zu den im GCS durchgeführten Basismessungen), einschließlich Lebertests wie Leberenzymwerten, Ultraschalluntersuchung des Abdomens und Messung der Lebersteifheit. Einige zusätzliche Tests wie die Farbdoppler-Ultraschalluntersuchung der Halsschlagader werden ebenfalls durchgeführt.

Probanden im PolyPill-Arm, bei denen keine Kontraindikationen für die Bestandteile der Pille vorliegen, erhalten 5 Jahre lang eine einzige Tagesdosis PolyPill.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2400

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Einschreibung in die Golestan-Kohortenstudie

Ausschlusskriterien:

  • Eine schwächende Krankheit, die zur Unfähigkeit führt, den Vorschriften nachzukommen
  • Kontraindikationen für einen der Bestandteile von PolyPill
  • Der Studie nicht zustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Polypille
Tägliche Einzeldosis PolyPill und alle 6 Monate Besuche
Arzneimittel: Polypille
Polypill wird 5 Jahre lang einmal täglich eingenommen. Jede Pille enthält Acetylsalicylsäure 81 mg, Atorvastatin 20 mg, Hydrochlorothiazid 12,5 mg, Valsartan 40 mg
Andere Namen:
  • Polypille 4-2
Kein Eingriff: Kontrolle
Nur 6-monatliche Besuche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wichtige kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre
Der erste Krankenhausaufenthalt wegen akutem Koronarsyndrom (nicht tödlicher Myokardinfarkt und instabile Angina pectoris), tödlichem Myokardinfarkt, plötzlichem Tod, neu aufgetretener Herzinsuffizienz, Koronararterien-Revaskularisierungsverfahren und Schlaganfall (tödlich oder nicht tödlich).
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 5 Jahre
Fragebogen
5 Jahre
Veränderungen der Leberenzymwerte
Zeitfenster: 5 Jahre
AST, ALT
5 Jahre
Veränderungen der Lebersteifheit
Zeitfenster: 5 Jahre
Gemessen mit Fibroscan
5 Jahre
Einhaltung
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl der Pillen
5 Jahre
Fettablagerung
Zeitfenster: 5 Jahre
Viszerale Fettgewebedicke (VAT), subkutane Fettgewebedicke (SAT) und Carotis-Intima-Media-Dicke (IMT)
5 Jahre
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 5 Jahre
Jährliche Nachuntersuchung
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Mitarbeiter

University of Birmingham
Golestan University of Medical Science

Ermittler

  • Hauptermittler: Shahin Merat, M.D., Tehran University of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 90-03-37-15582

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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