Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av kardiovaskulær sykdom ved bruk av en enkelt polypille i en urban befolkning - Fokus på leverrelaterte variabler. (PolyIran-L)

12. februar 2019 oppdatert av: Tehran University of Medical Sciences

Kombinasjonsterapi med fast dose (PolyPill) i forebygging av kardiovaskulær sykdom hos middelaldrende og eldre iranere - Fokus på leverrelaterte variabler.

Hovedformålet med denne studien er å bestemme effekten av en fast dosekombinasjon av valsartan, hydroklortiazid, atorvastatin og aspirin (PolyPill) på forebygging av kardiovaskulære hendelser hos voksne over 50 år.

Ulike leverrelaterte variabler vil også bli registrert som vil gjøre det mulig å studere effekten av PolyPill på leveren og effekten av leversykdommer som alkoholfri steatohepatitt på kardiovaskulære hendelser og den beskyttende effekten av PolyPill.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

2400 forsøkspersoner vil bli tilfeldig valgt fra deltakere i Golestan Cohort Study (GCS) som bor i Gonbad og er over 50 år. Disse forsøkspersonene vil bli randomisert til enten å motta PolyPill eller ingen behandling.

De som samtykker til studien vil gjennomgå ytterligere målinger (i tillegg til baseline-målingene utført i GCS) inkludert leverrelaterte tester som leverenzymnivåer, abdominal ultralyd og måling av leverstivhet. Noen tilleggstester som fargedoppler-ultralyd av karotiskar vil også bli utført.

Personer i PolyPill-armen som ikke har kontraindikasjoner for komponentene i pillen vil få en enkelt daglig dose av PolyPill i 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Blir registrert i Golestan Cohort Study

Ekskluderingskriterier:

  • Svekkende sykdom som forårsaker manglende evne til å overholde
  • Kontraindikasjoner for noen av komponentene i PolyPill
  • Ikke samtykke til studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Polypille
Enkel daglig dose av PolyPill og 6-måneders besøk
Legemiddel: Polypille
Polypill tatt en gang daglig i 5 år. Hver pille inneholder acetylsalisylsyre 81 mg, atorvastatin 20 mg, hydroklortiazid 12,5 mg, valsartan 40 mg
Andre navn:
  • PolyPill 4-2
Ingen inngripen: Kontroll
Kun 6-måneders besøk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 5 år
Den første forekomsten av sykehusinnleggelse for akutt koronarsyndrom (ikke-dødelig hjerteinfarkt og ustabil angina), dødelig hjerteinfarkt, plutselig død, nyoppstått hjertesvikt, revaskulariseringsprosedyrer i koronararteriene og hjerneslag (fatalt eller ikke-dødelig).
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 5 år
spørreskjema
5 år
Endringer i leverenzymnivåer
Tidsramme: 5 år
AST, ALT
5 år
Endringer i leverstivhet
Tidsramme: 5 år
Målt med fibroscan
5 år
Samsvar
Tidsramme: 5 år
Antall piller
5 år
Fettavsetning
Tidsramme: 5 år
Visceral Adipose Tissue thickness (VAT), Subkutan Adipose Tissue thickness (SAT) og carotis intima-media thickness (IMT)
5 år
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 5 år
Årlig oppfølging
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Samarbeidspartnere

University of Birmingham
Golestan University of Medical Science

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shahin Merat, M.D., Tehran University of Medical Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

22. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 90-03-37-15582

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Polypille

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere