Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szív- és érrendszeri betegségek megelőzése egyetlen PolyPill használatával városi lakosságnál – Fókuszban a májjal kapcsolatos változók. (PolyIran-L)

2019. február 12. frissítette: Tehran University of Medical Sciences

Fix dózisú kombinált terápia (PolyPill) a szív- és érrendszeri betegségek megelőzésében középkorú és idős irániak körében – Fókuszban a májjal kapcsolatos változók.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a valzartán, hidroklorotiazid, atorvasztatin és aszpirin (PolyPill) fix dózisú kombinációjának a kardiovaszkuláris események megelőzésére kifejtett hatásai meghatározása 50 év feletti felnőtteknél.

Különböző májhoz kapcsolódó változókat is rögzítenek, amelyek lehetővé teszik a PolyPill májra gyakorolt ​​hatásának, valamint a májbetegségek, például a nem alkoholos steatohepatitis szív- és érrendszeri eseményekre gyakorolt ​​hatásának tanulmányozását, valamint a PolyPill védő hatását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

2400 alanyt véletlenszerűen választanak ki a Golestan Cohort Study (GCS) résztvevői közül, akik Gonbadban élnek és 50 év felettiek. Ezeket az alanyokat randomizálják, hogy kapjanak PolyPill-t, vagy ne kapjanak kezelést.

Azon személyek, akik beleegyeznek a vizsgálatba, további méréseken esnek át (a GCS-ben végzett kiindulási méréseken túl), beleértve a májjal kapcsolatos teszteket, mint például a májenzimszintek, a hasi ultrahangvizsgálat és a májmerevség mérése. Néhány további vizsgálatot is végeznek, mint például a nyaki erek színes doppler ultrahangvizsgálatát.

A PolyPill-kar azon alanyai, akiknek nincs ellenjavallata a tabletta összetevőinek, napi egyszeri adag PolyPill-t kapnak 5 évig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2400

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Beiratkozott a Golestan Kohorsz Tanulmányba

Kizárási kritériumok:

  • Gyengítő betegség, amely képtelen megfelelni
  • Ellenjavallatok a PolyPill bármely összetevőjére
  • Nem járul hozzá a tanulmányhoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Polypill
Napi egyszeri adag PolyPill és 6 havi látogatások
Drog: Polypill
Polypill naponta egyszer 5 évig. Minden tabletta 81 mg acetilszalicilsavat, 20 mg atorvasztatint, 12,5 mg hidroklorotiazidot és 40 mg valzartánt tartalmaz
Más nevek:
  • PolyPill 4-2
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Csak 6 havi látogatások

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fontosabb szív- és érrendszeri események
Időkeret: 5 év
Az akut koszorúér-szindróma (nem halálos szívinfarktus és instabil angina), végzetes szívinfarktus, hirtelen halál, újonnan fellépő szívelégtelenség, koszorúér-revaszkularizációs eljárások és stroke (halálos vagy nem halálos) miatti kórházi kezelés első esete.
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 5 év
kérdőív
5 év
Változások a májenzimek szintjében
Időkeret: 5 év
AST, ALT
5 év
Változások a máj merevségében
Időkeret: 5 év
Fibroscan méréssel
5 év
Megfelelés
Időkeret: 5 év
Tabletták száma
5 év
Zsírlerakódás
Időkeret: 5 év
Visceralis zsírszövet vastagsága (VAT), szubkután zsírszövet vastagsága (SAT) és carotis intima-media vastagsága (IMT)
5 év
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 5 év
Éves nyomon követés
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tehran University of Medical Sciences

Együttműködők

University of Birmingham
Golestan University of Medical Science

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shahin Merat, M.D., Tehran University of Medical Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 19.

Első közzététel (Becslés)

2010. november 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 90-03-37-15582

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Klinikai vizsgálatok a Polypill

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel