Prevención de enfermedades cardiovasculares usando una sola polipíldora en una población urbana: enfoque en las variables relacionadas con el hígado. (PolyIran-L)
12 de febrero de 2019 actualizado por: Tehran University of Medical Sciences
Terapia combinada de dosis fija (PolyPill) en la prevención de enfermedades cardiovasculares en iraníes de mediana edad y ancianos: enfoque en variables relacionadas con el hígado.
El objetivo principal de este estudio es determinar los efectos de una combinación de dosis fija de valsartán, hidroclorotiazida, atorvastatina y aspirina (PolyPill) en la prevención de eventos cardiovasculares en adultos mayores de 50 años.
También se registrarán diversas variables relacionadas con el hígado que permitirán estudiar los efectos de PolyPill en el hígado y el efecto de enfermedades hepáticas como la esteatohepatitis no alcohólica en eventos cardiovasculares y el efecto protector de PolyPill.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se seleccionarán al azar 2400 sujetos de los participantes del Estudio de cohorte de Golestan (GCS) que viven en Gonbad y tienen más de 50 años. Estos sujetos serán aleatorizados para recibir PolyPill o ningún tratamiento.
Aquellos que estén de acuerdo con el estudio se someterán a mediciones adicionales (además de las mediciones de referencia realizadas en el GCS), incluidas pruebas relacionadas con el hígado, como los niveles de enzimas hepáticas, la ecografía abdominal y la medición de la rigidez del hígado. También se realizarán algunas pruebas adicionales, como la ecografía doppler color de los vasos carotídeos.
Los sujetos del brazo de PolyPill que no tengan contraindicaciones para los componentes de la píldora recibirán una dosis única diaria de PolyPill durante 5 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2400
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Golestan
-
Gonbad, Golestan, Irán (República Islámica de
- Golestan Cohort Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar inscrito en el estudio de cohorte de Golestán
Criterio de exclusión:
- Enfermedad debilitante que causa incapacidad para cumplir
- Contraindicaciones de cualquiera de los componentes de PolyPill
- No dar su consentimiento para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Polipíldora
Dosis única diaria de PolyPill y visitas cada 6 meses
|
Polypill tomado una vez al día durante 5 años.
Cada pastilla contiene ácido acetilsalicílico 81 mg, atorvastatina 20 mg, hidroclorotiazida 12,5 mg, valsartán 40 mg
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Control
Solo visitas semestrales
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos cardiovasculares mayores
Periodo de tiempo: 5 años
|
La primera ocurrencia de hospitalización por síndrome coronario agudo (infarto de miocardio no fatal y angina inestable), infarto de miocardio fatal, muerte súbita, insuficiencia cardíaca de nueva aparición, procedimientos de revascularización de la arteria coronaria y accidente cerebrovascular (fatal o no fatal).
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 5 años
|
cuestionario
|
5 años
|
|
Cambios en los niveles de enzimas hepáticas
Periodo de tiempo: 5 años
|
AST, ALT
|
5 años
|
|
Cambios en la rigidez del hígado
Periodo de tiempo: 5 años
|
Medido por fibroscan
|
5 años
|
|
Cumplimiento
Periodo de tiempo: 5 años
|
Recuento de pastillas
|
5 años
|
|
Deposición de grasa
Periodo de tiempo: 5 años
|
Espesor del Tejido Adiposo Visceral (VAT), Espesor del Tejido Adiposo Subcutáneo (SAT) y Espesor íntima-media carotídeo (IMT)
|
5 años
|
|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 5 años
|
Seguimiento anual
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shahin Merat, M.D., Tehran University Of Medical Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pourshams A, Khademi H, Malekshah AF, Islami F, Nouraei M, Sadjadi AR, Jafari E, Rakhshani N, Salahi R, Semnani S, Kamangar F, Abnet CC, Ponder B, Day N, Dawsey SM, Boffetta P, Malekzadeh R. Cohort Profile: The Golestan Cohort Study--a prospective study of oesophageal cancer in northern Iran. Int J Epidemiol. 2010 Feb;39(1):52-9. doi: 10.1093/ije/dyp161. Epub 2009 Mar 30. No abstract available.
- Ostovaneh MR, Poustchi H, Hemming K, Marjani H, Pourshams A, Nateghi A, Majed M, Navabakhsh B, Khoshnia M, Jaafari E, Mohammadifard N, Malekzadeh F, Merat S, Sadeghi M, Naemi M, Etemadi A, Thomas GN, Sarrafzadegan N, Cheng KK, Marshall T, Malekzadeh R. Polypill for the prevention of cardiovascular disease (PolyIran): study design and rationale for a pragmatic cluster randomized controlled trial. Eur J Prev Cardiol. 2015 Dec;22(12):1609-17. doi: 10.1177/2047487314550803. Epub 2014 Sep 17.
- Merat S, Jafari E, Radmard AR, Khoshnia M, Sharafkhah M, Nateghi Baygi A, Marshall T, Shiravi Khuzani A, Cheng KK, Poustchi H, Malekzadeh R. Polypill for prevention of cardiovascular diseases with focus on non-alcoholic steatohepatitis: the PolyIran-Liver trial. Eur Heart J. 2022 Jun 1;43(21):2023-2033. doi: 10.1093/eurheartj/ehab919.
- Merat S, Poustchi H, Hemming K, Jafari E, Radmard AR, Nateghi A, Shiravi Khuzani A, Khoshnia M, Marshall T, Malekzadeh R. PolyPill for Prevention of Cardiovascular Disease in an Urban Iranian Population with Special Focus on Nonalcoholic Steatohepatitis: A Pragmatic Randomized Controlled Trial within a Cohort (PolyIran - Liver) - Study Protocol. Arch Iran Med. 2015 Aug;18(8):515-23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 90-03-37-15582
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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