Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie chorobom układu sercowo-naczyniowego przy użyciu pojedynczej pigułki wieloskładnikowej w populacji miejskiej — skupienie się na zmiennych związanych z wątrobą. (PolyIran-L)

12 lutego 2019 zaktualizowane przez: Tehran University of Medical Sciences

Terapia skojarzona o ustalonej dawce (PolyPill) w zapobieganiu chorobom sercowo-naczyniowym u Irańczyków w średnim i starszym wieku – skupienie się na zmiennych związanych z wątrobą.

Głównym celem tego badania jest określenie wpływu kombinacji ustalonych dawek walsartanu, hydrochlorotiazydu, atorwastatyny i aspiryny (PolyPill) na zapobieganie zdarzeniom sercowo-naczyniowym u osób dorosłych w wieku powyżej 50 lat.

Zostaną również zarejestrowane różne zmienne związane z wątrobą, co pozwoli na zbadanie wpływu leku PolyPill na wątrobę oraz wpływu chorób wątroby, takich jak niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby, na zdarzenia sercowo-naczyniowe i działanie ochronne leku PolyPill.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

2400 osób zostanie losowo wybranych spośród uczestników Golestan Cohort Study (GCS), którzy mieszkają w Gonbadzie i mają ponad 50 lat. Osoby te zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej PolyPill lub niebędącej leczoną.

Osoby, które wyrażą zgodę na badanie, zostaną poddane dodatkowym pomiarom (oprócz podstawowych pomiarów wykonywanych w GCS), w tym testom wątroby, takim jak poziom enzymów wątrobowych, ultrasonografia jamy brzusznej i pomiar sztywności wątroby. Wykonane zostaną również dodatkowe badania, takie jak ultrasonografia z kolorowym dopplerem naczyń szyjnych.

Pacjenci w ramieniu PolyPill, którzy nie mają przeciwwskazań do stosowania składników pigułki, będą otrzymywać pojedynczą dzienną dawkę PolyPill przez 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2400

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Zapisanie się do badania kohortowego Golestan

Kryteria wyłączenia:

  • Wyniszczająca choroba powodująca niezdolność do przestrzegania
  • Przeciwwskazania do któregokolwiek ze składników PolyPill
  • Brak zgody na badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Polipigułka
Pojedyncza dzienna dawka PolyPill i wizyty co 6 miesięcy
Lek: Polipigułka
Polypill przyjmowany raz dziennie przez 5 lat. Każda tabletka zawiera kwas acetylosalicylowy 81 mg, atorwastatynę 20 mg, hydrochlorotiazyd 12,5 mg, walsartan 40 mg
Inne nazwy:
  • Polipigułka 4-2
Brak interwencji: Kontrola
Tylko wizyty co 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 5 lat
Pierwsza hospitalizacja z powodu ostrego zespołu wieńcowego (zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem i niestabilna dusznica bolesna), zawał mięśnia sercowego zakończony zgonem, nagły zgon, nowo rozpoznana niewydolność serca, zabiegi rewaskularyzacji tętnic wieńcowych i udar mózgu (zakończony lub niezakończony zgonem).
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 5 lat
kwestionariusz
5 lat
Zmiany poziomu enzymów wątrobowych
Ramy czasowe: 5 lat
AST, ALT
5 lat
Zmiany sztywności wątroby
Ramy czasowe: 5 lat
Jak zmierzono fibroscanem
5 lat
Zgodność
Ramy czasowe: 5 lat
Liczba pigułek
5 lat
Odkładanie się tłuszczu
Ramy czasowe: 5 lat
Grubość trzewnej tkanki tłuszczowej (VAT), podskórnej tkanki tłuszczowej (SAT) i błony środkowej tętnicy szyjnej (IMT)
5 lat
Śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 5 lat
Coroczna obserwacja
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Współpracownicy

University of Birmingham
Golestan University of Medical Science

Śledczy

  • Główny śledczy: Shahin Merat, M.D., Tehran University Of Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 90-03-37-15582

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Polipigułka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj