Prevenção de Doenças Cardiovasculares Usando uma Única Polipílula em uma População Urbana - Foco em Variáveis Relacionadas ao Fígado. (PolyIran-L)
Terapia combinada de dose fixa (PolyPill) na prevenção de doenças cardiovasculares em iranianos de meia-idade e idosos - foco em variáveis relacionadas ao fígado.
O objetivo principal deste estudo é determinar os efeitos de uma combinação de dose fixa de valsartan, hidroclorotiazida, atorvastatina e aspirina (PolyPill) na prevenção de eventos cardiovasculares em adultos com mais de 50 anos.
Várias variáveis relacionadas ao fígado também serão registradas, o que permitirá estudar os efeitos do PolyPill no fígado e o efeito de doenças hepáticas como a esteato-hepatite não alcoólica em eventos cardiovasculares e o efeito protetor do PolyPill.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
2.400 indivíduos serão selecionados aleatoriamente entre os participantes do Golestan Cohort Study (GCS) que vivem em Gonbad e têm mais de 50 anos de idade. Esses indivíduos serão randomizados para receber PolyPill ou nenhum tratamento.
Aqueles que concordarem com o estudo passarão por medições adicionais (além das medições iniciais realizadas no GCS), incluindo testes relacionados ao fígado, como níveis de enzimas hepáticas, ultrassonografia abdominal e medição da rigidez hepática. Alguns exames complementares, como a ultrassonografia com doppler colorido dos vasos carotídeos, também serão realizados.
Indivíduos no braço PolyPill que não têm contra-indicação para os componentes da pílula receberão uma única dose diária de PolyPill por 5 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Golestan
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Gonbad, Golestan, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Golestan Cohort Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estar matriculado no estudo de coorte Golestan
Critério de exclusão:
- Doença debilitante que causa incapacidade de cumprir
- Contra-indicações para qualquer um dos componentes do PolyPill
- Não consentir com o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Polipílula
Dose única diária de PolyPill e visitas semestrais
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Polipílula tomada uma vez ao dia por 5 anos.
Cada comprimido contém ácido acetilsalicílico 81 mg, atorvastatina 20 mg, hidroclorotiazida 12,5 mg, valsartan 40 mg
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
Apenas visitas semestrais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Principais Eventos Cardiovasculares
Prazo: 5 anos
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A primeira ocorrência de hospitalização por síndrome coronariana aguda (infarto do miocárdio não fatal e angina instável), infarto do miocárdio fatal, morte súbita, insuficiência cardíaca de início recente, procedimentos de revascularização da artéria coronária e acidente vascular cerebral (fatal ou não fatal).
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos colaterais
Prazo: 5 anos
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questionário
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5 anos
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Alterações nos níveis de enzimas hepáticas
Prazo: 5 anos
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AST, ALT
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5 anos
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Alterações na rigidez do fígado
Prazo: 5 anos
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Conforme medido por fibroscan
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5 anos
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Conformidade
Prazo: 5 anos
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Contagem de comprimidos
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5 anos
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Deposição de gordura
Prazo: 5 anos
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Espessura do tecido adiposo visceral (VAT), espessura do tecido adiposo subcutâneo (SAT) e espessura da camada íntima-média da carótida (IMT)
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5 anos
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 5 anos
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Acompanhamento anual
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shahin Merat, M.D., Tehran University of Medical Sciences
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pourshams A, Khademi H, Malekshah AF, Islami F, Nouraei M, Sadjadi AR, Jafari E, Rakhshani N, Salahi R, Semnani S, Kamangar F, Abnet CC, Ponder B, Day N, Dawsey SM, Boffetta P, Malekzadeh R. Cohort Profile: The Golestan Cohort Study--a prospective study of oesophageal cancer in northern Iran. Int J Epidemiol. 2010 Feb;39(1):52-9. doi: 10.1093/ije/dyp161. Epub 2009 Mar 30. No abstract available.
- Ostovaneh MR, Poustchi H, Hemming K, Marjani H, Pourshams A, Nateghi A, Majed M, Navabakhsh B, Khoshnia M, Jaafari E, Mohammadifard N, Malekzadeh F, Merat S, Sadeghi M, Naemi M, Etemadi A, Thomas GN, Sarrafzadegan N, Cheng KK, Marshall T, Malekzadeh R. Polypill for the prevention of cardiovascular disease (PolyIran): study design and rationale for a pragmatic cluster randomized controlled trial. Eur J Prev Cardiol. 2015 Dec;22(12):1609-17. doi: 10.1177/2047487314550803. Epub 2014 Sep 17.
- Merat S, Jafari E, Radmard AR, Khoshnia M, Sharafkhah M, Nateghi Baygi A, Marshall T, Shiravi Khuzani A, Cheng KK, Poustchi H, Malekzadeh R. Polypill for prevention of cardiovascular diseases with focus on non-alcoholic steatohepatitis: the PolyIran-Liver trial. Eur Heart J. 2022 Jun 1;43(21):2023-2033. doi: 10.1093/eurheartj/ehab919.
- Merat S, Poustchi H, Hemming K, Jafari E, Radmard AR, Nateghi A, Shiravi Khuzani A, Khoshnia M, Marshall T, Malekzadeh R. PolyPill for Prevention of Cardiovascular Disease in an Urban Iranian Population with Special Focus on Nonalcoholic Steatohepatitis: A Pragmatic Randomized Controlled Trial within a Cohort (PolyIran - Liver) - Study Protocol. Arch Iran Med. 2015 Aug;18(8):515-23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 90-03-37-15582
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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