在城市人群中使用单一 PolyPill 预防心血管疾病 - 关注与肝脏相关的变量。 (PolyIran-L)
2019年2月12日 更新者：Tehran University of Medical Sciences
固定剂量联合疗法 (PolyPill) 预防中老年伊朗人的心血管疾病 - 关注肝脏相关变量。
本研究的主要目的是确定缬沙坦、氢氯噻嗪、阿托伐他汀和阿司匹林 (PolyPill) 的固定剂量组合对预防 50 岁以上成年人心血管事件的影响。
还将记录各种与肝脏相关的变量，这将有助于研究 PolyPill 对肝脏的影响以及非酒精性脂肪性肝炎等肝脏疾病对心血管事件的影响以及 PolyPill 的保护作用。
研究概览
详细说明
将从居住在 Gonbad 且年龄超过 50 岁的 Golestan 队列研究 (GCS) 参与者中随机选择 2400 名受试者。 这些受试者将被随机分配接受 PolyPill 或不接受治疗。
那些同意这项研究的人将接受额外的测量（除了在 GCS 中进行的基线测量之外），包括与肝脏相关的测试，例如肝酶水平、腹部超声检查和肝脏硬度测量。 还将进行一些额外的测试，例如颈动脉彩色多普勒超声检查。
PolyPill 组中对药丸成分没有禁忌症的受试者将在 5 年内每天接受一次剂量的 PolyPill。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2400
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Golestan
-
Gonbad、Golestan、伊朗伊斯兰共和国
- Golestan Cohort Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 正在参加 Golestan 队列研究
排除标准：
- 导致无法遵守的使人衰弱的疾病
- PolyPill 任何成分的禁忌症
- 不同意研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：复方丸
每日单剂 PolyPill 和每 6 个月就诊一次
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Polypill 每天服用一次，持续 5 年。
每片含乙酰水杨酸81毫克，阿托伐他汀20毫克，氢氯噻嗪12.5毫克，缬沙坦40毫克
其他名称：
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无干预：控制
仅 6 个月访问一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要心血管事件
大体时间：5年
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首次因急性冠脉综合征（非致死性心肌梗塞和不稳定型心绞痛）、致死性心肌梗塞、猝死、新发心力衰竭、冠状动脉血运重建手术和中风（致死或非致死）住院。
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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副作用
大体时间：5年
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调查问卷
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5年
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肝酶水平的变化
大体时间：5年
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助燃剂、ALT
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5年
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肝脏硬度的变化
大体时间：5年
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通过纤维扫描测量
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5年
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遵守
大体时间：5年
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药片计数
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5年
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脂肪沉积
大体时间：5年
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内脏脂肪组织厚度 (VAT)、皮下脂肪组织厚度 (SAT) 和颈动脉内膜中层厚度 (IMT)
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5年
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全因死亡率
大体时间：5年
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每年跟进
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shahin Merat, M.D.、Tehran University of Medical Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pourshams A, Khademi H, Malekshah AF, Islami F, Nouraei M, Sadjadi AR, Jafari E, Rakhshani N, Salahi R, Semnani S, Kamangar F, Abnet CC, Ponder B, Day N, Dawsey SM, Boffetta P, Malekzadeh R. Cohort Profile: The Golestan Cohort Study--a prospective study of oesophageal cancer in northern Iran. Int J Epidemiol. 2010 Feb;39(1):52-9. doi: 10.1093/ije/dyp161. Epub 2009 Mar 30. No abstract available.
- Ostovaneh MR, Poustchi H, Hemming K, Marjani H, Pourshams A, Nateghi A, Majed M, Navabakhsh B, Khoshnia M, Jaafari E, Mohammadifard N, Malekzadeh F, Merat S, Sadeghi M, Naemi M, Etemadi A, Thomas GN, Sarrafzadegan N, Cheng KK, Marshall T, Malekzadeh R. Polypill for the prevention of cardiovascular disease (PolyIran): study design and rationale for a pragmatic cluster randomized controlled trial. Eur J Prev Cardiol. 2015 Dec;22(12):1609-17. doi: 10.1177/2047487314550803. Epub 2014 Sep 17.
- Merat S, Jafari E, Radmard AR, Khoshnia M, Sharafkhah M, Nateghi Baygi A, Marshall T, Shiravi Khuzani A, Cheng KK, Poustchi H, Malekzadeh R. Polypill for prevention of cardiovascular diseases with focus on non-alcoholic steatohepatitis: the PolyIran-Liver trial. Eur Heart J. 2022 Jun 1;43(21):2023-2033. doi: 10.1093/eurheartj/ehab919.
- Merat S, Poustchi H, Hemming K, Jafari E, Radmard AR, Nateghi A, Shiravi Khuzani A, Khoshnia M, Marshall T, Malekzadeh R. PolyPill for Prevention of Cardiovascular Disease in an Urban Iranian Population with Special Focus on Nonalcoholic Steatohepatitis: A Pragmatic Randomized Controlled Trial within a Cohort (PolyIran - Liver) - Study Protocol. Arch Iran Med. 2015 Aug;18(8):515-23.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2018年1月1日
研究完成 (实际的)
2018年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月19日
首次发布 (估计)
2010年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月12日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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