Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence kardiovaskulárních onemocnění pomocí jediné polypilulky u městské populace – zaměření na proměnné související s játry. (PolyIran-L)

12. února 2019 aktualizováno: Tehran University of Medical Sciences

Fixní dávková kombinovaná terapie (PolyPill) v prevenci kardiovaskulárních onemocnění u Íránců středního a staršího věku – zaměření na proměnné související s játry.

Primárním účelem této studie je zjistit účinky fixní kombinace dávek valsartanu, hydrochlorothiazidu, atorvastatinu a aspirinu (PolyPill) na prevenci kardiovaskulárních příhod u dospělých starších 50 let.

Zaznamenány budou také různé proměnné související s játry, které umožní studovat účinky přípravku PolyPill na játra a vliv onemocnění jater, jako je nealkoholická steatohepatitida, na kardiovaskulární příhody a ochranný účinek přípravku PolyPill.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

2400 subjektů bude náhodně vybráno z účastníků Golestan Cohort Study (GCS), kteří žijí v Gonbadu a jsou starší 50 let. Tito jedinci budou randomizováni tak, aby dostávali PolyPill nebo žádnou léčbu.

Ti, kteří souhlasí se studií, podstoupí další měření (kromě základních měření provedených v GCS) včetně jaterních testů, jako jsou hladiny jaterních enzymů, ultrasonografie břicha a měření ztuhlosti jater. Budou také provedeny některé další testy, jako je barevná dopplerovská ultrasonografie karotických cév.

Subjekty v rameni PolyPill, které nemají žádné kontraindikace pro složky pilulky, budou dostávat jednu denní dávku PolyPill po dobu 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2400

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Být zapsán do Golestan Cohort Study

Kritéria vyloučení:

  • Vysilující nemoc způsobující neschopnost vyhovět
  • Kontraindikace kterékoli ze složek přípravku PolyPill
  • Nesouhlas se studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Polypill
Jedna denní dávka PolyPill a 6měsíční návštěvy
Lék: Polypill
Polypill užívaný jednou denně po dobu 5 let. Jedna pilulka obsahuje kyselinu acetylsalicylovou 81 mg, atorvastatin 20 mg, hydrochlorothiazid 12,5 mg, valsartan 40 mg
Ostatní jména:
  • PolyPill 4-2
Žádný zásah: Řízení
Pouze 6měsíční návštěvy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velké kardiovaskulární příhody
Časové okno: 5 let
První výskyt hospitalizace pro akutní koronární syndrom (nefatální infarkt myokardu a nestabilní angina pectoris), fatální infarkt myokardu, náhlou smrt, nově vzniklé srdeční selhání, revaskularizační výkony koronárních tepen a cévní mozkovou příhodu (fatální nebo nefatální).
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vedlejší efekty
Časové okno: 5 let
dotazník
5 let
Změny hladin jaterních enzymů
Časové okno: 5 let
AST, ALT
5 let
Změny ztuhlosti jater
Časové okno: 5 let
Měřeno fibroscanem
5 let
Dodržování
Časové okno: 5 let
Počet pilulek
5 let
Ukládání tuku
Časové okno: 5 let
Tloušťka viscerální adipózní tkáně (VAT), tloušťka subkutánní tukové tkáně (SAT) a tloušťka karotidové intimy-medie (IMT)
5 let
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 5 let
Roční sledování
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tehran University of Medical Sciences

Spolupracovníci

University of Birmingham
Golestan University of Medical Science

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shahin Merat, M.D., Tehran University Of Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

22. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 90-03-37-15582

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Polypill

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit