Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av kardiovaskulära sjukdomar med användning av ett enda polypiller i en stadsbefolkning - Fokus på leverrelaterade variabler. (PolyIran-L)

12 februari 2019 uppdaterad av: Tehran University of Medical Sciences

Kombinationsterapi med fast dos (PolyPill) för att förebygga hjärt- och kärlsjukdomar hos medelålders och äldre iranier - Fokus på leverrelaterade variabler.

Det primära syftet med denna studie är att fastställa effekterna av en fast doskombination av valsartan, hydroklortiazid, atorvastatin och aspirin (PolyPill) på förebyggande av kardiovaskulära händelser hos vuxna äldre än 50 år.

Olika leverrelaterade variabler kommer också att spelas in som gör det möjligt att studera effekterna av PolyPill på levern och effekten av leversjukdomar som alkoholfri steatohepatit på kardiovaskulära händelser och den skyddande effekten av PolyPill.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

2400 försökspersoner kommer att väljas slumpmässigt från deltagare i Golestan Cohort Study (GCS) som bor i Gonbad och är över 50 år gamla. Dessa försökspersoner kommer att randomiseras till att antingen få PolyPill eller ingen behandling.

De som går med på studien kommer att genomgå ytterligare mätningar (utöver baslinjemätningarna som utförs i GCS) inklusive leverrelaterade tester såsom leverenzymnivåer, bukultraljud och mätning av leverstelhet. Vissa ytterligare tester såsom färgdoppler-ultraljud av halskärl kommer också att utföras.

Försökspersoner i PolyPill-armen som inte har några kontraindikationer för p-pillrets komponenter kommer att få en daglig dos av PolyPill i 5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2400

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Att vara inskriven i Golestan Cohort Study

Exklusions kriterier:

  • Försvagande sjukdom som orsakar oförmåga att följa
  • Kontraindikationer för någon av komponenterna i PolyPill
  • Samtycker inte till studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Polypill
Engångsdos av PolyPill per dag och 6-månadersbesök
Läkemedel: Polypill
Polypill tas en gång dagligen i 5 år. Varje piller innehåller acetylsalicylsyra 81 mg, atorvastatin 20 mg, hydroklortiazid 12,5 mg, valsartan 40 mg
Andra namn:
  • PolyPill 4-2
Inget ingripande: Kontrollera
Endast 6-månadersbesök

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stora kardiovaskulära händelser
Tidsram: 5 år
Den första förekomsten av sjukhusvistelse för akut kranskärlssyndrom (icke-dödlig hjärtinfarkt och instabil angina), dödlig hjärtinfarkt, plötslig död, nystartad hjärtsvikt, koronarartärrevaskulariseringsprocedurer och stroke (fatal eller icke-dödlig).
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bieffekter
Tidsram: 5 år
frågeformulär
5 år
Förändringar i leverenzymnivåer
Tidsram: 5 år
AST, ALT
5 år
Förändringar i leverstelhet
Tidsram: 5 år
Uppmätt med fibroscan
5 år
Efterlevnad
Tidsram: 5 år
Antal piller
5 år
Fettavlagring
Tidsram: 5 år
Visceral Adipose Tissue thickness (VAT), Subkutan Adipose Tissue thickness (SAT) och carotis intima-media thickness (IMT)
5 år
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 5 år
Årlig uppföljning
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Samarbetspartners

University of Birmingham
Golestan University of Medical Science

Utredare

  • Huvudutredare: Shahin Merat, M.D., Tehran University Of Medical Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2010

Första postat (Uppskatta)

22 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 90-03-37-15582

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Polypill

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera