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Prevenzione delle malattie cardiovascolari utilizzando una singola polipillola in una popolazione urbana - Focus sulle variabili correlate al fegato. (PolyIran-L)

12 febbraio 2019 aggiornato da: Tehran University of Medical Sciences

Terapia combinata a dose fissa (PolyPill) nella prevenzione delle malattie cardiovascolari negli iraniani di mezza età e anziani - Focus sulle variabili correlate al fegato.

Lo scopo principale di questo studio è determinare gli effetti di una combinazione a dose fissa di valsartan, idroclorotiazide, atorvastatina e aspirina (PolyPill) sulla prevenzione degli eventi cardiovascolari negli adulti di età superiore ai 50 anni.

Verranno inoltre registrate varie variabili correlate al fegato che consentiranno di studiare gli effetti di PolyPill sul fegato e l'effetto di malattie epatiche come la steatoepatite non alcolica sugli eventi cardiovascolari e l'effetto protettivo di PolyPill.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

2400 soggetti saranno selezionati casualmente tra i partecipanti al Golestan Cohort Study (GCS) che vivono a Gonbad e hanno più di 50 anni. Questi soggetti saranno randomizzati per ricevere PolyPill o nessun trattamento.

Coloro che accettano lo studio saranno sottoposti a misurazioni aggiuntive (oltre alle misurazioni di base eseguite nel GCS) inclusi test relativi al fegato come i livelli degli enzimi epatici, l'ecografia addominale e la misurazione della rigidità epatica. Saranno inoltre eseguiti alcuni test aggiuntivi come l'ecografia color doppler dei vasi carotidei.

I soggetti nel braccio PolyPill che non hanno controindicazioni per i componenti della pillola riceveranno una singola dose giornaliera di PolyPill per 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2400

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Essere iscritti al Golestan Cohort Study

Criteri di esclusione:

  • Malattia debilitante che causa incapacità di conformarsi
  • Controindicazioni a uno qualsiasi dei componenti di PolyPill
  • Non acconsentire allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Polipillola
Singola dose giornaliera di PolyPill e visite semestrali
Droga: Polipillola
Polypill preso una volta al giorno per 5 anni. Ogni pillola contiene acido acetilsalicilico 81 mg, atorvastatina 20 mg, idroclorotiazide 12,5 mg, valsartan 40 mg
Altri nomi:
  • PolyPill 4-2
Nessun intervento: Controllo
Solo visite semestrali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiovascolari maggiori
Lasso di tempo: 5 anni
Il primo caso di ricovero per sindrome coronarica acuta (infarto miocardico non fatale e angina instabile), infarto miocardico fatale, morte improvvisa, insufficienza cardiaca di nuova insorgenza, procedure di rivascolarizzazione coronarica e ictus (fatale o non fatale).
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 5 anni
questionario
5 anni
Cambiamenti nei livelli degli enzimi epatici
Lasso di tempo: 5 anni
AST, ALT
5 anni
Cambiamenti nella rigidità del fegato
Lasso di tempo: 5 anni
Come misurato dal fibroscan
5 anni
Conformità
Lasso di tempo: 5 anni
Conteggio delle pillole
5 anni
Deposizione di grasso
Lasso di tempo: 5 anni
Spessore del tessuto adiposo viscerale (VAT), spessore del tessuto adiposo sottocutaneo (SAT) e spessore intima-media carotideo (IMT)
5 anni
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 5 anni
Follow-up annuale
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Collaboratori

University of Birmingham
Golestan University of Medical Science

Investigatori

  • Investigatore principale: Shahin Merat, M.D., Tehran University Of Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

22 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 90-03-37-15582

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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