Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisy yhdellä polypillereillä kaupunkiväestössä - Keskity maksaan liittyviin muuttujiin. (PolyIran-L)

tiistai 12. helmikuuta 2019 päivittänyt: Tehran University of Medical Sciences

Kiinteän annoksen yhdistelmähoito (PolyPill) sydän- ja verisuonitautien ehkäisyssä keski-ikäisillä ja iäkkäillä iranilaisilla - Keskity maksaan liittyviin muuttujiin.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on määrittää valsartaanin, hydroklooritiatsidin, atorvastatiinin ja aspiriinin (PolyPill) kiinteän annoksen yhdistelmän vaikutukset sydän- ja verisuonitapahtumien ehkäisyyn yli 50-vuotiailla aikuisilla.

Lisäksi tallennetaan erilaisia ​​maksaan liittyviä muuttujia, joiden avulla voidaan tutkia PolyPillin vaikutuksia maksaan ja maksasairauksien, kuten alkoholittoman steatohepatiitin, vaikutusta sydän- ja verisuonitapahtumiin sekä PolyPillin suojaavaa vaikutusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

2400 koehenkilöä valitaan satunnaisesti Golestanin kohorttitutkimuksen (GCS) osallistujista, jotka asuvat Gonbadissa ja ovat yli 50-vuotiaita. Nämä koehenkilöt satunnaistetaan joko saamaan PolyPilliä tai ei hoitoa.

Tutkimukseen suostuville tehdään lisämittauksia (GCS:ssä tehtyjen perusmittausten lisäksi), mukaan lukien maksaan liittyvät testit, kuten maksaentsyymitasot, vatsan ultraääni ja maksan jäykkyysmittaukset. Myös joitain lisätutkimuksia, kuten kaulavaltimon väridoppler-ultraääni, suoritetaan.

PolyPill-haarassa olevat henkilöt, joilla ei ole vasta-aiheita pillereiden komponenteille, saavat kerta-annoksen PolyPilliä 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2400

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Osallistuminen Golestanin kohorttitutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Heikentävä sairaus, joka aiheuttaa kyvyttömyyden noudattaa määräyksiä
  • Vasta-aiheet jollekin PolyPillin aineosalle
  • Ei suostunut tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Polypill
Päivittäinen kerta-annos PolyPilliä ja 6 kuukauden käynnit
Lääke: Polypill
Polypilli otetaan kerran päivässä 5 vuoden ajan. Jokainen pilleri sisältää asetyylisalisyylihappoa 81 mg, atorvastatiinia 20 mg, hydroklooritiatsidia 12,5 mg, valsartaania 40 mg
Muut nimet:
  • PolyPill 4-2
Ei väliintuloa: Ohjaus
Vain 6 kuukauden vierailut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tärkeimmät sydän- ja verisuonitapahtumat
Aikaikkuna: 5 vuotta
Ensimmäinen sairaalahoitotapaus akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän (ei kuolemaan johtava sydäninfarkti ja epästabiili angina), kuolemaan johtanut sydäninfarkti, äkillinen kuolema, uusi sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimon revaskularisaatiotoimenpiteet ja aivohalvaus (kuolemaan johtava tai ei-kuolematon).
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 5 vuotta
kyselylomake
5 vuotta
Muutokset maksaentsyymitasoissa
Aikaikkuna: 5 vuotta
AST, ALT
5 vuotta
Muutokset maksan jäykkyydessä
Aikaikkuna: 5 vuotta
Fibroscanilla mitattuna
5 vuotta
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Pillereiden määrä
5 vuotta
Rasvan kerrostuminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Viskeraalisen rasvakudoksen paksuus (VAT), ihonalaisen rasvakudoksen paksuus (SAT) ja kaulavaltimon intima-median paksuus (IMT)
5 vuotta
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Vuosittainen seuranta
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tehran University of Medical Sciences

Yhteistyökumppanit

University of Birmingham
Golestan University of Medical Science

Tutkijat

  • Päätutkija: Shahin Merat, M.D., Tehran University of Medical Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 22. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 90-03-37-15582

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa