Prévention des maladies cardiovasculaires à l'aide d'un seul PolyPill dans une population urbaine - Focus sur les variables liées au foie. (PolyIran-L)
Thérapie combinée à dose fixe (PolyPill) dans la prévention des maladies cardiovasculaires chez les Iraniens d'âge moyen et âgés - Focus sur les variables liées au foie.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer les effets d'une association à dose fixe de valsartan, d'hydrochlorothiazide, d'atorvastatine et d'aspirine (PolyPill) sur la prévention des événements cardiovasculaires chez les adultes de plus de 50 ans.
Diverses variables liées au foie seront également enregistrées, ce qui permettra d'étudier les effets de PolyPill sur le foie et l'effet des maladies du foie telles que la stéatohépatite non alcoolique sur les événements cardiovasculaires et l'effet protecteur de PolyPill.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
2400 sujets seront sélectionnés au hasard parmi les participants de la Golestan Cohort Study (GCS) qui vivent à Gonbad et qui ont plus de 50 ans. Ces sujets seront randomisés pour recevoir PolyPill ou aucun traitement.
Ceux qui acceptent l'étude subiront des mesures supplémentaires (en plus des mesures de base effectuées dans le GCS), y compris des tests liés au foie tels que les niveaux d'enzymes hépatiques, l'échographie abdominale et la mesure de la rigidité du foie. Certains tests supplémentaires tels que l'échographie Doppler couleur des vaisseaux carotidiens seront également effectués.
Les sujets du bras PolyPill qui n'ont pas de contre-indication pour les composants de la pilule recevront une seule dose quotidienne de PolyPill pendant 5 ans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Golestan
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Gonbad, Golestan, Iran (République islamique d
- Golestan Cohort Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Être inscrit à l'étude de cohorte du Golestan
Critère d'exclusion:
- Maladie débilitante entraînant une incapacité à se conformer
- Contre-indications à l'un des composants de PolyPill
- Ne pas consentir à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Polypilule
Dose quotidienne unique de PolyPill et visites semestrielles
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Polypill pris une fois par jour pendant 5 ans.
Chaque comprimé contient 81 mg d'acide acétylsalicylique, 20 mg d'atorvastatine, 12,5 mg d'hydrochlorothiazide, 40 mg de valsartan.
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle
Seulement 6 visites mensuelles
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements cardiovasculaires majeurs
Délai: 5 années
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La première occurrence d'hospitalisation pour syndrome coronarien aigu (infarctus du myocarde non mortel et angor instable), infarctus du myocarde mortel, mort subite, insuffisance cardiaque d'apparition récente, procédures de revascularisation de l'artère coronaire et accident vasculaire cérébral (mortel ou non mortel).
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets secondaires
Délai: 5 années
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questionnaire
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5 années
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Changements dans les niveaux d'enzymes hépatiques
Délai: 5 années
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AST, ALT
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5 années
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Modifications de la raideur du foie
Délai: 5 années
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Tel que mesuré par fibroscan
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5 années
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Conformité
Délai: 5 années
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Nombre de pilules
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5 années
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Dépôt de graisse
Délai: 5 années
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Épaisseur du tissu adipeux viscéral (VAT), épaisseur du tissu adipeux sous-cutané (SAT) et épaisseur intima-média carotidienne (IMT)
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5 années
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 5 années
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Suivi annuel
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shahin Merat, M.D., Tehran University of Medical Sciences
Publications et liens utiles
Publications générales
- Pourshams A, Khademi H, Malekshah AF, Islami F, Nouraei M, Sadjadi AR, Jafari E, Rakhshani N, Salahi R, Semnani S, Kamangar F, Abnet CC, Ponder B, Day N, Dawsey SM, Boffetta P, Malekzadeh R. Cohort Profile: The Golestan Cohort Study--a prospective study of oesophageal cancer in northern Iran. Int J Epidemiol. 2010 Feb;39(1):52-9. doi: 10.1093/ije/dyp161. Epub 2009 Mar 30. No abstract available.
- Ostovaneh MR, Poustchi H, Hemming K, Marjani H, Pourshams A, Nateghi A, Majed M, Navabakhsh B, Khoshnia M, Jaafari E, Mohammadifard N, Malekzadeh F, Merat S, Sadeghi M, Naemi M, Etemadi A, Thomas GN, Sarrafzadegan N, Cheng KK, Marshall T, Malekzadeh R. Polypill for the prevention of cardiovascular disease (PolyIran): study design and rationale for a pragmatic cluster randomized controlled trial. Eur J Prev Cardiol. 2015 Dec;22(12):1609-17. doi: 10.1177/2047487314550803. Epub 2014 Sep 17.
- Merat S, Jafari E, Radmard AR, Khoshnia M, Sharafkhah M, Nateghi Baygi A, Marshall T, Shiravi Khuzani A, Cheng KK, Poustchi H, Malekzadeh R. Polypill for prevention of cardiovascular diseases with focus on non-alcoholic steatohepatitis: the PolyIran-Liver trial. Eur Heart J. 2022 Jun 1;43(21):2023-2033. doi: 10.1093/eurheartj/ehab919.
- Merat S, Poustchi H, Hemming K, Jafari E, Radmard AR, Nateghi A, Shiravi Khuzani A, Khoshnia M, Marshall T, Malekzadeh R. PolyPill for Prevention of Cardiovascular Disease in an Urban Iranian Population with Special Focus on Nonalcoholic Steatohepatitis: A Pragmatic Randomized Controlled Trial within a Cohort (PolyIran - Liver) - Study Protocol. Arch Iran Med. 2015 Aug;18(8):515-23.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 90-03-37-15582
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