Preventie van hart- en vaatziekten met behulp van een enkele polypil in een stedelijke populatie - focus op levergerelateerde variabelen. (PolyIran-L)
Combinatietherapie met vaste dosis (PolyPill) ter preventie van hart- en vaatziekten bij Iraniërs van middelbare en oudere leeftijd - focus op levergerelateerde variabelen.
Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de effecten van een vaste dosiscombinatie van valsartan, hydrochloorthiazide, atorvastatine en aspirine (PolyPill) op de preventie van cardiovasculaire gebeurtenissen bij volwassenen ouder dan 50 jaar.
Er zullen ook verschillende levergerelateerde variabelen worden geregistreerd, waardoor de effecten van PolyPill op de lever en het effect van leveraandoeningen zoals niet-alcoholische steatohepatitis op cardiovasculaire gebeurtenissen en het beschermende effect van PolyPill kunnen worden bestudeerd.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
2400 proefpersonen zullen willekeurig worden geselecteerd uit deelnemers aan de Golestan Cohort Study (GCS) die in Gonbad wonen en ouder zijn dan 50 jaar. Deze proefpersonen worden gerandomiseerd om PolyPill te krijgen of geen behandeling.
Degenen die akkoord gaan met de studie zullen aanvullende metingen ondergaan (naast de basislijnmetingen die in de GCS worden uitgevoerd), waaronder levergerelateerde tests zoals leverenzymspiegels, echografie van de buik en meting van de leverstijfheid. Er zullen ook enkele aanvullende tests worden uitgevoerd, zoals kleurendoppler-echografie van halsslagaders.
Proefpersonen in de PolyPill-arm die geen contra-indicatie hebben voor de componenten van de pil, krijgen gedurende 5 jaar een enkele dagelijkse dosis PolyPill.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Golestan
-
Gonbad, Golestan, Iran, Islamitische Republiek
- Golestan Cohort Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ingeschreven zijn in de Golestan-cohortstudie
Uitsluitingscriteria:
- Slopende ziekte die onvermogen veroorzaakt om te gehoorzamen
- Contra-indicaties voor een van de componenten van PolyPill
- Niet instemmen met de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Polypil
Eenmalige dagelijkse dosis PolyPill en 6-maandelijkse bezoeken
|
Polypil eenmaal daags ingenomen gedurende 5 jaar.
Elke pil bevat acetylsalicylzuur 81 mg, atorvastatine 20 mg, hydrochloorthiazide 12,5 mg, valsartan 40 mg
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Slechts 6-maandelijkse bezoeken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grote cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Het eerste optreden van ziekenhuisopname voor acuut coronair syndroom (niet-fataal myocardinfarct en onstabiele angina pectoris), fataal myocardinfarct, plotseling overlijden, nieuw ontstaan van hartfalen, revascularisatieprocedures van de kransslagader en beroerte (fataal of niet-fataal).
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
vragenlijst
|
5 jaar
|
|
Veranderingen in leverenzymspiegels
Tijdsspanne: 5 jaar
|
AST, ALT
|
5 jaar
|
|
Veranderingen in leverstijfheid
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Zoals gemeten door fibroscan
|
5 jaar
|
|
Naleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Aantal pillen
|
5 jaar
|
|
Vetafzetting
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Viscerale vetweefseldikte (VAT), subcutane vetweefseldikte (SAT) en carotis intima-media dikte (IMT)
|
5 jaar
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Jaarlijkse opvolging
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shahin Merat, M.D., Tehran University of Medical Sciences
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pourshams A, Khademi H, Malekshah AF, Islami F, Nouraei M, Sadjadi AR, Jafari E, Rakhshani N, Salahi R, Semnani S, Kamangar F, Abnet CC, Ponder B, Day N, Dawsey SM, Boffetta P, Malekzadeh R. Cohort Profile: The Golestan Cohort Study--a prospective study of oesophageal cancer in northern Iran. Int J Epidemiol. 2010 Feb;39(1):52-9. doi: 10.1093/ije/dyp161. Epub 2009 Mar 30. No abstract available.
- Ostovaneh MR, Poustchi H, Hemming K, Marjani H, Pourshams A, Nateghi A, Majed M, Navabakhsh B, Khoshnia M, Jaafari E, Mohammadifard N, Malekzadeh F, Merat S, Sadeghi M, Naemi M, Etemadi A, Thomas GN, Sarrafzadegan N, Cheng KK, Marshall T, Malekzadeh R. Polypill for the prevention of cardiovascular disease (PolyIran): study design and rationale for a pragmatic cluster randomized controlled trial. Eur J Prev Cardiol. 2015 Dec;22(12):1609-17. doi: 10.1177/2047487314550803. Epub 2014 Sep 17.
- Merat S, Jafari E, Radmard AR, Khoshnia M, Sharafkhah M, Nateghi Baygi A, Marshall T, Shiravi Khuzani A, Cheng KK, Poustchi H, Malekzadeh R. Polypill for prevention of cardiovascular diseases with focus on non-alcoholic steatohepatitis: the PolyIran-Liver trial. Eur Heart J. 2022 Jun 1;43(21):2023-2033. doi: 10.1093/eurheartj/ehab919.
- Merat S, Poustchi H, Hemming K, Jafari E, Radmard AR, Nateghi A, Shiravi Khuzani A, Khoshnia M, Marshall T, Malekzadeh R. PolyPill for Prevention of Cardiovascular Disease in an Urban Iranian Population with Special Focus on Nonalcoholic Steatohepatitis: A Pragmatic Randomized Controlled Trial within a Cohort (PolyIran - Liver) - Study Protocol. Arch Iran Med. 2015 Aug;18(8):515-23.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 90-03-37-15582
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .