Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний с помощью одной политаблетки среди городского населения — внимание на переменные, связанные с печенью. (PolyIran-L)
Комбинированная терапия с фиксированными дозами (PolyPill) в профилактике сердечно-сосудистых заболеваний у иранцев среднего и пожилого возраста - фокус на переменных, связанных с печенью.
Основной целью данного исследования является определение влияния фиксированной комбинации валсартана, гидрохлоротиазида, аторвастатина и аспирина (PolyPill) на профилактику сердечно-сосудистых осложнений у взрослых старше 50 лет.
Также будут зарегистрированы различные переменные, связанные с печенью, что позволит изучить влияние PolyPill на печень и влияние заболеваний печени, таких как неалкогольный стеатогепатит, на сердечно-сосудистые события и защитный эффект PolyPill.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
2400 испытуемых будут случайным образом выбраны из числа участников когортного исследования Голестана (GCS), проживающих в Гонбаде и старше 50 лет. Эти субъекты будут рандомизированы либо для получения PolyPill, либо для отказа от лечения.
Те, кто согласится на исследование, пройдут дополнительные измерения (в дополнение к базовым измерениям, выполненным в GCS), включая тесты, связанные с печенью, такие как уровни ферментов печени, УЗИ брюшной полости и измерение жесткости печени. Также будут выполнены некоторые дополнительные тесты, такие как цветная допплерография сонных сосудов.
Субъекты в группе PolyPill, у которых нет противопоказаний к компонентам таблетки, будут получать разовую суточную дозу PolyPill в течение 5 лет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Golestan
-
Gonbad, Golestan, Иран, Исламская Республика
- Golestan Cohort Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Быть зачисленным в когортное исследование Golestan
Критерий исключения:
- Изнурительное заболевание, вызывающее неспособность соблюдать
- Противопоказания к любому из компонентов Полипилла
- Не согласие на исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Полипилл
Однократная суточная доза PolyPill и визиты в течение 6 месяцев
|
Полипилл принимают один раз в день в течение 5 лет.
1 таблетка содержит ацетилсалициловой кислоты 81 мг, аторвастатина 20 мг, гидрохлоротиазида 12,5 мг, валсартана 40 мг.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль
Только 6-месячные визиты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: 5 лет
|
Первый случай госпитализации по поводу острого коронарного синдрома (несмертельный инфаркт миокарда и нестабильная стенокардия), фатальный инфаркт миокарда, внезапная смерть, впервые возникшая сердечная недостаточность, процедуры реваскуляризации коронарных артерий и инсульт (фатальный или нефатальный).
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: 5 лет
|
анкета
|
5 лет
|
|
Изменения уровня ферментов печени
Временное ограничение: 5 лет
|
АСТ, АЛТ
|
5 лет
|
|
Изменения жесткости печени
Временное ограничение: 5 лет
|
По данным фиброскана
|
5 лет
|
|
Согласие
Временное ограничение: 5 лет
|
Количество таблеток
|
5 лет
|
|
Отложение жира
Временное ограничение: 5 лет
|
Толщина висцеральной жировой ткани (VAT), толщина подкожной жировой ткани (SAT) и толщина интима-медиа сонных артерий (IMT)
|
5 лет
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 5 лет
|
Ежегодное наблюдение
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Shahin Merat, M.D., Tehran University of Medical Sciences
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pourshams A, Khademi H, Malekshah AF, Islami F, Nouraei M, Sadjadi AR, Jafari E, Rakhshani N, Salahi R, Semnani S, Kamangar F, Abnet CC, Ponder B, Day N, Dawsey SM, Boffetta P, Malekzadeh R. Cohort Profile: The Golestan Cohort Study--a prospective study of oesophageal cancer in northern Iran. Int J Epidemiol. 2010 Feb;39(1):52-9. doi: 10.1093/ije/dyp161. Epub 2009 Mar 30. No abstract available.
- Ostovaneh MR, Poustchi H, Hemming K, Marjani H, Pourshams A, Nateghi A, Majed M, Navabakhsh B, Khoshnia M, Jaafari E, Mohammadifard N, Malekzadeh F, Merat S, Sadeghi M, Naemi M, Etemadi A, Thomas GN, Sarrafzadegan N, Cheng KK, Marshall T, Malekzadeh R. Polypill for the prevention of cardiovascular disease (PolyIran): study design and rationale for a pragmatic cluster randomized controlled trial. Eur J Prev Cardiol. 2015 Dec;22(12):1609-17. doi: 10.1177/2047487314550803. Epub 2014 Sep 17.
- Merat S, Jafari E, Radmard AR, Khoshnia M, Sharafkhah M, Nateghi Baygi A, Marshall T, Shiravi Khuzani A, Cheng KK, Poustchi H, Malekzadeh R. Polypill for prevention of cardiovascular diseases with focus on non-alcoholic steatohepatitis: the PolyIran-Liver trial. Eur Heart J. 2022 Jun 1;43(21):2023-2033. doi: 10.1093/eurheartj/ehab919.
- Merat S, Poustchi H, Hemming K, Jafari E, Radmard AR, Nateghi A, Shiravi Khuzani A, Khoshnia M, Marshall T, Malekzadeh R. PolyPill for Prevention of Cardiovascular Disease in an Urban Iranian Population with Special Focus on Nonalcoholic Steatohepatitis: A Pragmatic Randomized Controlled Trial within a Cohort (PolyIran - Liver) - Study Protocol. Arch Iran Med. 2015 Aug;18(8):515-23.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 90-03-37-15582
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .