Forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme ved hjælp af en enkelt polypille i en bybefolkning - Fokus på leverrelaterede variabler. (PolyIran-L)
Kombinationsterapi med fast dosis (polypille) til forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme hos midaldrende og ældre iranere - Fokus på leverrelaterede variabler.
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af en fast dosiskombination af valsartan, hydrochlorthiazid, atorvastatin og aspirin (PolyPill) på forebyggelse af kardiovaskulære hændelser hos voksne over 50 år.
Forskellige leverrelaterede variabler vil også blive registreret, som vil gøre det muligt at studere virkningerne af PolyPill på leveren og virkningen af leversygdomme såsom ikke-alkoholisk steatohepatitis på kardiovaskulære hændelser og den beskyttende virkning af PolyPill.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
2400 forsøgspersoner vil blive tilfældigt udvalgt blandt deltagere i Golestan Cohort Study (GCS), som bor i Gonbad og er over 50 år. Disse forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten at modtage PolyPill eller ingen behandling.
De, der accepterer undersøgelsen, vil gennemgå yderligere målinger (ud over de baseline-målinger, der udføres i GCS), herunder leverrelaterede tests såsom leverenzymniveauer, abdominal ultralyd og måling af leverstivhed. Nogle yderligere tests såsom farvedoppler-ultralyd af carotiskar vil også blive udført.
Forsøgspersoner i PolyPill-armen, som ikke har kontraindikation for p-pillens bestanddele, vil modtage en enkelt daglig dosis af PolyPill i 5 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Golestan
-
Gonbad, Golestan, Iran, Islamisk Republik
- Golestan Cohort Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At blive tilmeldt Golestan Cohort Study
Ekskluderingskriterier:
- Invaliderende sygdom, der forårsager manglende evne til at overholde
- Kontraindikationer til nogen af komponenterne i PolyPill
- Ikke samtykke til undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Polypille
Enkelt daglig dosis af PolyPill og 6-måneders besøg
|
Polypille taget en gang dagligt i 5 år.
Hver pille indeholder acetylsalicylsyre 81 mg, atorvastatin 20 mg, hydrochlorthiazid 12,5 mg, valsartan 40 mg
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Styring
Kun 6-måneders besøg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større kardiovaskulære begivenheder
Tidsramme: 5 år
|
Den første forekomst af hospitalsindlæggelse for akut koronarsyndrom (ikke-dødelig myokardieinfarkt og ustabil angina), fatal myokardieinfarkt, pludselig død, nyopstået hjertesvigt, koronararterie-revaskulariseringsprocedurer og slagtilfælde (fatal eller ikke-dødelig).
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 5 år
|
spørgeskema
|
5 år
|
|
Ændringer i leverenzymniveauer
Tidsramme: 5 år
|
AST, ALT
|
5 år
|
|
Ændringer i leverstivhed
Tidsramme: 5 år
|
Målt ved fibroscan
|
5 år
|
|
Overholdelse
Tidsramme: 5 år
|
Antal piller
|
5 år
|
|
Fedtaflejring
Tidsramme: 5 år
|
Visceral Adipose Tissue thickness (VAT), Subkutan Adipose Tissue thickness (SAT) og carotis intima-media thickness (IMT)
|
5 år
|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 5 år
|
Årlig opfølgning
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shahin Merat, M.D., Tehran University Of Medical Sciences
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pourshams A, Khademi H, Malekshah AF, Islami F, Nouraei M, Sadjadi AR, Jafari E, Rakhshani N, Salahi R, Semnani S, Kamangar F, Abnet CC, Ponder B, Day N, Dawsey SM, Boffetta P, Malekzadeh R. Cohort Profile: The Golestan Cohort Study--a prospective study of oesophageal cancer in northern Iran. Int J Epidemiol. 2010 Feb;39(1):52-9. doi: 10.1093/ije/dyp161. Epub 2009 Mar 30. No abstract available.
- Ostovaneh MR, Poustchi H, Hemming K, Marjani H, Pourshams A, Nateghi A, Majed M, Navabakhsh B, Khoshnia M, Jaafari E, Mohammadifard N, Malekzadeh F, Merat S, Sadeghi M, Naemi M, Etemadi A, Thomas GN, Sarrafzadegan N, Cheng KK, Marshall T, Malekzadeh R. Polypill for the prevention of cardiovascular disease (PolyIran): study design and rationale for a pragmatic cluster randomized controlled trial. Eur J Prev Cardiol. 2015 Dec;22(12):1609-17. doi: 10.1177/2047487314550803. Epub 2014 Sep 17.
- Merat S, Jafari E, Radmard AR, Khoshnia M, Sharafkhah M, Nateghi Baygi A, Marshall T, Shiravi Khuzani A, Cheng KK, Poustchi H, Malekzadeh R. Polypill for prevention of cardiovascular diseases with focus on non-alcoholic steatohepatitis: the PolyIran-Liver trial. Eur Heart J. 2022 Jun 1;43(21):2023-2033. doi: 10.1093/eurheartj/ehab919.
- Merat S, Poustchi H, Hemming K, Jafari E, Radmard AR, Nateghi A, Shiravi Khuzani A, Khoshnia M, Marshall T, Malekzadeh R. PolyPill for Prevention of Cardiovascular Disease in an Urban Iranian Population with Special Focus on Nonalcoholic Steatohepatitis: A Pragmatic Randomized Controlled Trial within a Cohort (PolyIran - Liver) - Study Protocol. Arch Iran Med. 2015 Aug;18(8):515-23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 90-03-37-15582
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada