アルコール治療は機能を改善しますか? (WHAT-IF)
HIV感染女性における危険な飲酒に対する薬物療法：ランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、経口ナルトレキソンを含む、HIV クリニックの外来環境で提供される危険な飲酒の治療プログラムの許容性と有効性を評価することです。 中心的な仮説は、治療プログラムに無作為に割り付けられた女性は、危険な飲酒の割合が減少し、危険な飲酒に関連する臨床的および行動上の健康転帰が改善されるというものです。 研究者は、既存の文献、予備データ、および臨床経験に基づいて、この仮説を策定しました。 研究者らは、アルコール治療介入を受けるように無作為に割り付けられた女性は、同様の評価を受けたが正式な治療介入を受けなかった女性と比較して、登録後6か月で危険な飲酒行動をとる可能性が低いと仮定しています. 研究者らは、登録後 4 か月で、アルコール治療介入を受けるように無作為に割り付けられた女性は、同様の評価を受けた女性と比較して、HIV 抗レトロウイルス療法の遵守、CD4 細胞数の改善、HIV ウイルス量の減少、および危険な性行動の減少を示すという仮説を立てています。しかし、正式な介入はありません。
調査員は、フロリダ、ワシントン DC、シカゴの 3 つの異なる場所から 90 人の女性を募集します。 これらの 90 人の女性のうち、60 人がナルトレキソンを受け取り、30 人がプラセボを受け取ります。 研究参加者は 4 か月間薬を服用しますが、研究者は 7 か月間追跡します。 ベースライン、2 か月、4 か月、および 7 か月で、治験責任医師は調査アンケートを管理し、肝酵素、CD4 数、およびウイルス量を評価します。 治験責任医師はまた、1 か月目と 3 か月目に追跡調査を行い、投薬の摂取を強化し、副作用の可能性を評価します。
新しい治療の選択肢は利用可能ですが、危険な飲酒に対するそれらの影響は、HIV に感染した女性の間でまだ評価されていません。その多くは貧困層、マイノリティー、または関連するメンタルヘルスや薬物乱用の問題を抱えています。 HIV/AIDS の女性の危険な飲酒を減らすために、治療介入の実施を改善する必要があります。 提案された研究は、治療が HIV クリニックの設定内で提供され、十分に治療されていない集団の健康を改善する可能性があるため、重要です。 研究者は、アルコール治療介入の有効性を判断するだけでなく、危険な飲酒をしている女性のアルコールに対する薬理学的治療を順守することに関連する主要な障壁とファシリテーターを特定します。 この調査結果は、HIV 感染者のこのサブセットにおける危険な飲酒のケアの種類と質に直接影響を与え、一次および二次予防の取り組みに情報を提供します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Women's Interagency HIV Study
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- University of Florida Health Science Center
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Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Women's Interagency HIV Study
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
危険な飲酒: NIAAA によって次のいずれかと定義されています。
- どんちゃん騒ぎ (少なくとも月に 2 回、4 回以上の飲酒) (NIAAA 2005) - または
- 量の頻度が高い (> 7 または 1 週間に飲む)
- 18歳以上
- 女性
- -迅速なHIV検査または認可されたELISA検査キットによって文書化され、ELISA、ウエスタンブロット、HIV-1培養、HIV-1抗原、血漿HIV-1 RNAウイルス量、または方法による二次抗体検査によって確認されたHIV感染試験登録前の任意の時点での ELISA 以外。
- -計画された研究手順を理解し、遵守できる。
- -インフォームドコンセントを提供する意思と能力がある。
除外基準:
- ナルトレキソンによる治療の禁忌：現在の生理的オピエート依存。現在の毎日の処方オピオイド薬;オピオイドの陽性尿薬物検査;ナルトレキソンにアレルギー;著しく異常なベースライン肝酵素 (AST または ALT ≥ 通常の 5 倍);腎不全の透析について
- 現在、結核の内服薬を服用しています。
- -現在妊娠中または妊娠検査陽性。
- 現在授乳中。
- 現在、アルコール治療薬（ジスルフィラム、トピラマート、ナルトレキソン、アカンプロセート）を服用しています。
- 現在ホームレス、郵送先住所を提供できない、または今後 7 か月以内にその地域から引っ越す予定がある。
- 英語でコミュニケーションが取れない。
- 参加者が研究または同意の手順を理解できないという研究コーディネーターの評価
- -現在の予後が1年未満である
- 登録来院時のバイタルサインの異常
- 現在、C型肝炎（HCV）感染症の治療中
- 囚人の状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：シュガー ピル、50mg、1 日 1 回、4 か月間
プラセボ: 参加者の 3 分の 1 は、実際の比較対照薬と同じように見えるが、実際には単なる不活性な錠剤であるプラセボ錠剤を受け取ります。
各研究参加者は、1 日 1 回 1 錠を 4 か月間服用します。
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プラセボ: 参加者の 3 分の 1 は、実際の比較対照薬と同じように見えるが、実際には単なる不活性な錠剤であるプラセボ錠剤を受け取ります。
各研究参加者は、1 日 1 回 1 錠を 4 か月間服用します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ナルトレキソン、50mg、1 日 1 回、4 か月間
ナルトレキソン: 研究参加者全体の 3 分の 2 がナルトレキソンの投与を受けます。
各研究参加者は、1 日 1 回 1 錠を 4 か月間服用します。
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ナルトレキソン: 研究参加者全体の 3 分の 2 がナルトレキソンの投与を受けます。
各研究参加者は、1 日 1 回 1 錠を 4 か月間服用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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週あたりの飲み物の数
時間枠：月 4
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タイムラインのフォローバックで測定された、1 週間あたりの標準的なアルコール飲料の平均数。
飲み物には通常、約 0.6 グラムのアルコールが含まれており、通常は 12 オンスのビール 1 杯、ワイン 1 杯 5 オンス、またはリキュール 1 杯に相当します。
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月 4
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HIV 薬の遵守率 (95% 以上)
時間枠：月 4
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服薬アドヒアランスは、0 ～ 100 の範囲のビジュアル アナログ スケールで測定され、過去 1 週間にスケジュールどおりに服用された人の HIV 薬の割合を示しました (自己報告)。
95% 以上のスコアが順守していると見なされ、各グループで順守した人の割合を報告します。
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月 4
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危険な性行為
時間枠：4ヶ月
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危険な性的行動は、各時点での各参加者の二分結果であり、過去 30 日間に不明/陰性の HIV ステータスを持つ男性とコンドームで保護されていないセックスをしたこととして定義されました。
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4ヶ月
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抑制されたHIVウイルス量
時間枠：4ヶ月
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ウイルス量は、抑制されている (HIV ウイルス量 < 50 コピー/ml) または抑制されていない (HIV ウイルス量 > 50 コピー/ml) のいずれかに分類されました。
ウイルス量が抑制された参加者の割合を報告します（数字が大きいほど良い）
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4ヶ月
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CD4 カウント (平均)
時間枠：4ヶ月
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この研究専用のラボとして得られた CD4 細胞数の結果、または別の研究または臨床適応症のために同じ時点で収集されたラボの結果から得られた結果。
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4ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Robert L Cook, MD, MPH、University of Florida
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。