Zal een alcoholbehandeling het functioneren verbeteren? (WHAT-IF)
Farmacotherapie voor gevaarlijk drinken bij met hiv geïnfecteerde vrouwen: gerandomiseerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de aanvaardbaarheid en effectiviteit van een behandelprogramma voor gevaarlijk alcoholgebruik, dat wordt uitgevoerd binnen de poliklinische setting van een HIV-kliniek, waarbij orale naltrexon wordt gebruikt. De centrale hypothese is dat vrouwen die gerandomiseerd zijn voor het behandelingsprogramma, minder gevaarlijk alcoholgebruik zullen hebben en betere klinische en gedragsmatige gezondheidsresultaten zullen hebben die geassocieerd zijn met gevaarlijk alcoholgebruik. De onderzoekers hebben deze hypothese geformuleerd op basis van de bestaande literatuur, de voorlopige gegevens en de klinische ervaring. De onderzoekers veronderstellen dat vrouwen die gerandomiseerd zijn om een alcoholbehandelingsinterventie te krijgen, 6 maanden na inschrijving minder kans hebben op gevaarlijk drinkgedrag, in vergelijking met vrouwen die vergelijkbare beoordelingen hebben ontvangen, maar geen formele behandelingsinterventie. De onderzoekers veronderstellen dat vrouwen die gerandomiseerd zijn om een alcoholbehandeling te ondergaan, 4 maanden na inschrijving een verbeterde therapietrouw aan hiv-antiretrovirale therapie, een verbeterd aantal CD4-cellen, een verminderde hiv-virale belasting en minder riskant seksueel gedrag zullen hebben, in vergelijking met vrouwen die vergelijkbare beoordelingen krijgen. maar geen formele tussenkomst.
De onderzoekers zullen 90 vrouwen rekruteren uit 3 verschillende locaties in Florida, Washington DC en Chicago. Van die 90 vrouwen zullen er 60 naltrexon krijgen en 30 een placebo. Studiedeelnemers nemen de medicatie gedurende 4 maanden, maar de onderzoekers volgen ze gedurende 7 maanden. Bij aanvang, 2 maanden, 4 maanden en 7 maanden, zullen de onderzoekers onderzoeksvragenlijsten afnemen en hun leverenzymen, CD4-telling en virale belasting beoordelen. De onderzoekers zullen ze ook opvolgen in maand 1 en 3 om de medicatie-inname te versterken en eventuele bijwerkingen te beoordelen.
Er zijn nieuwe behandelingsopties beschikbaar, maar de impact ervan op gevaarlijk alcoholgebruik is nog niet geëvalueerd bij HIV-geïnfecteerde vrouwen, van wie velen arm zijn, tot minderheden behoren of die psychische problemen of problemen met middelenmisbruik hebben. De uitvoering van therapeutische interventies moet worden verbeterd om gevaarlijk drinken bij vrouwen met hiv/aids te verminderen. Het voorgestelde onderzoek is belangrijk omdat de therapie zal worden aangeboden binnen de instellingen van hiv-klinieken en mogelijk de gezondheid zal verbeteren van een bevolking die aanzienlijk onderbehandeld is. Naast het bepalen van de effectiviteit van een alcoholbehandelingsinterventie, zullen de onderzoekers ook de belangrijkste barrières en facilitators identificeren die samenhangen met het naleven van farmacologische behandeling van alcohol bij vrouwen met gevaarlijk alcoholgebruik. De bevindingen zullen rechtstreeks van invloed zijn op het type en de kwaliteit van de zorg voor gevaarlijk drinken in deze subgroep van met HIV geïnfecteerde personen en zullen zowel primaire als secundaire preventie-inspanningen informeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Women's Interagency HIV Study
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
- University of Florida Health Science Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Women's Interagency HIV Study
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gevaarlijk drinken: door de NIAAA gedefinieerd als een van de volgende:
- binge drinking (minstens twee keer per maand 4 of meer drankjes per gelegenheid), (NIAAA 2005) - OF
- hoge hoeveelheid-frequentie (>7 of drankjes per week)
- 18 jaar of ouder
- Vrouw
- HIV-geïnfecteerd gedocumenteerd door een snelle HIV-test of een goedgekeurde ELISA-testkit en bevestigd door een herhaalde ELISA, Western Blot, HIV-1-kweek, HIV-1-antigeen, plasma HIV-1 RNA-virale lading of een tweede antilichaamtest met een methode anders dan ELISA op enig moment voorafgaand aan het begin van de studie.
- In staat geplande studieprocedures te begrijpen en na te leven.
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor behandeling met naltrexon: huidige fysiologische opiaatafhankelijkheid; huidige dagelijkse voorgeschreven opioïde medicijnen; positieve urinedrugtest voor opioïden; allergisch voor naltrexon; significant afwijkende baseline leverenzymen (ASAT of ALAT ≥ 5 keer normaal); op dialyse voor nierfalen
- gebruikt momenteel orale medicatie voor tuberculose.
- Momenteel zwanger of positieve zwangerschapstest.
- momenteel borstvoeding.
- Gebruikt momenteel een medicijn voor alcoholbehandeling (disulfiram, topiramaat, naltrexon, acamprosaat).
- momenteel dakloos, kan geen postadres opgeven of heeft plannen om binnen de komende 7 maanden uit het gebied te verhuizen.
- Kan niet communiceren in het Engels.
- Onderzoekscoördinator beoordeelt dat de deelnemer de studie- of toestemmingsprocedures niet kan begrijpen
- Heeft huidige prognose van minder dan 1 jaar te leven
- Abnormale vitale functies bij inschrijvingsbezoek
- Momenteel in behandeling voor Hepatitis C (HCV) infectie
- Gevangene status
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Suikerpil, 50 mg, eenmaal per dag gedurende 4 maanden
Placebo: Een derde van de deelnemers krijgt placebo-pillen die er hetzelfde uitzien als de actieve comparator, maar in werkelijkheid gewoon inerte pillen zijn.
Elke deelnemer aan het onderzoek neemt gedurende 4 maanden eenmaal per dag een enkele pil.
|
Placebo: Een derde van de deelnemers krijgt placebo-pillen die er hetzelfde uitzien als de actieve comparator, maar in werkelijkheid gewoon inerte pillen zijn.
Elke deelnemer aan het onderzoek neemt gedurende 4 maanden eenmaal per dag een enkele pil.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Naltrexon, 50 mg, eenmaal per dag gedurende 4 maanden
Naltrexon: tweederde van de totale studiedeelnemers krijgt de medicatie naltrexon.
Elke deelnemer aan het onderzoek neemt gedurende 4 maanden eenmaal per dag een enkele pil.
|
Naltrexon: tweederde van de totale studiedeelnemers krijgt de medicatie naltrexon.
Elke deelnemer aan het onderzoek neemt gedurende 4 maanden eenmaal per dag een enkele pil.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal drankjes per week
Tijdsspanne: Maand 4
|
Gemiddeld aantal standaard alcoholische dranken per week, zoals gemeten door follow-up op de tijdlijn.
Een drankje bevat doorgaans ongeveer 0,6 gram alcohol en vertegenwoordigt over het algemeen 1 12-oz bier, 1 5-oz glas wijn of één shot sterke drank.
|
Maand 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hiv-medicatietrouw (95% of beter)
Tijdsspanne: Maand 4
|
Medicatietrouw werd gemeten op een visuele analoge schaal van 0 - 100, die aangeeft welk percentage van de hiv-medicatie van de persoon de afgelopen week volgens schema was ingenomen (zelfrapportage).
Een score van 95% of hoger werd als aanhanger beschouwd en we rapporteren het percentage personen dat aanhanger was in elke groep.
|
Maand 4
|
|
Risicovol seksueel gedrag
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Risicovol seksueel gedrag was een dichotoom resultaat voor elke deelnemer op elk tijdstip, gedefinieerd als het hebben van niet-condoombeschermde seks met mannen met een onbekende/negatieve hiv-status in de afgelopen 30 dagen.
|
4 maanden
|
|
Hiv-virale belasting onderdrukt
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De virale belasting werd geclassificeerd als onderdrukt (hiv-virale belasting <50 kopieën/ml) of niet onderdrukt (hiv-virale belasting >50 kopieën/ml).
We rapporteren het percentage deelnemers met een onderdrukte virale lading (hoger aantal is beter)
|
4 maanden
|
|
CD4-telling (gemiddeld)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Resultaten van het CD4-celtellingsresultaat dat specifiek voor dit onderzoek als laboratorium is verkregen, of van laboratoriumresultaten die op hetzelfde tijdstip zijn verzameld voor een ander onderzoek of een andere klinische indicatie.
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert L Cook, MD, MPH, University of Florida
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AA018934-01-N
- R01AA018934-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .