酒精治疗会改善功能吗？ (WHAT-IF)
HIV 感染妇女危险饮酒的药物治疗：随机试验
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是评估在 HIV 诊所门诊环境中实施的涉及口服纳曲酮的危险饮酒治疗计划的可接受性和有效性。 中心假设是，随机分配到治疗计划的女性将降低危险饮酒率，并改善与危险饮酒相关的临床和行为健康结果。 研究人员根据现有文献、初步数据和临床经验制定了这一假设。 研究人员假设，与接受类似评估但未接受正式治疗干预的女性相比，随机接受酒精治疗干预的女性在入组 6 个月后出现危险饮酒行为的可能性较小。 研究人员假设，与接受类似评估的女性相比，入组后 4 个月，随机接受酒精治疗干预的女性对 HIV 抗逆转录病毒治疗的依从性有所提高，CD4 细胞计数有所提高，HIV 病毒载量降低，危险的性行为也有所减少但没有正式干预。
调查人员将从佛罗里达州、华盛顿特区和芝加哥的 3 个不同地点招募 90 名女性。 在这 90 名女性中，60 名将接受纳曲酮治疗，30 名将接受安慰剂治疗。 研究参与者将服药 4 个月，但研究人员将跟踪他们 7 个月。 在基线、2 个月、4 个月和 7 个月时，研究人员将进行研究问卷调查并评估他们的肝酶、CD4 计数和病毒载量。 研究人员还将在第 1 个月和第 3 个月对他们进行随访，以加强药物摄入并评估任何可能的副作用。
有新的治疗方案可用，但尚未在感染 HIV 的妇女中评估它们对危险饮酒的影响，其中许多人是穷人、少数族裔或有相关的心理健康或药物滥用问题。 必须改进治疗干预措施的实施，以减少感染艾滋病毒/艾滋病的妇女的危险饮酒。 拟议的研究意义重大，因为该疗法将在 HIV 诊所环境中提供，并有可能改善治疗严重不足的人群的健康状况。 除了确定酒精治疗干预的有效性外，研究人员还将确定与坚持对有危险饮酒的女性进行酒精药物治疗相关的主要障碍和促进因素。 研究结果将直接影响这部分 HIV 感染者对危险饮酒的护理类型和质量，并将为一级和二级预防工作提供信息
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20007
- Women's Interagency HIV Study
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32209
- University of Florida Health Science Center
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- Women's Interagency HIV Study
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
危险饮酒：由 NIAAA 定义为以下任一情况：
- 暴饮暴食（每月至少两次，每次喝 4 杯或更多），(NIAA 2005) - 或
- 高频率（>7 杯或每周喝一杯）
- 18岁或以上
- 女性
- 通过快速 HIV 检测或任何许可的 ELISA 检测试剂盒记录 HIV 感染，并通过重复 ELISA、Western Blot、HIV-1 培养、HIV-1 抗原、血浆 HIV-1 RNA 病毒载量或通过某种方法进行的二次抗体检测确认除了 ELISA，在进入研究之前的任何时间。
- 能够理解并遵守计划的学习程序。
- 愿意并能够提供知情同意。
排除标准：
- 纳曲酮治疗的禁忌症：目前生理性鸦片依赖；当前的每日处方阿片类药物；阿片类药物尿检呈阳性；对纳曲酮过敏；基线肝酶显着异常（AST 或 ALT ≥ 正常值的 5 倍）；肾功能衰竭透析
- 目前正在服用结核病的口服药物。
- 目前怀孕或妊娠试验呈阳性。
- 目前正在母乳喂养。
- 目前正在服用酒精治疗药物（双硫仑、托吡酯、纳曲酮、阿坎酸）。
- 目前无家可归，无法提供邮寄地址，或计划在未来 7 个月内搬离该地区。
- 无法用英语交流。
- 研究协调员评估参与者无法理解研究或同意程序
- 目前的预后不到 1 年
- 入组访视时生命体征异常
- 目前正在接受丙型肝炎 (HCV) 感染的治疗
- 囚犯身份
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：糖丸，50mg，每天一次，持续 4 个月
安慰剂：三分之一的参与者将接受安慰剂药丸，这些药丸看起来与活性比较剂相同，但实际上只是惰性药丸。
每个研究参与者将每天服用一次药丸，持续 4 个月。
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安慰剂：三分之一的参与者将接受安慰剂药丸，这些药丸看起来与活性比较剂相同，但实际上只是惰性药丸。
每个研究参与者将每天服用一次药丸，持续 4 个月。
其他名称：
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有源比较器：纳曲酮，50mg，每天一次，持续 4 个月
纳曲酮：研究参与者总数的三分之二将接受药物纳曲酮。
每个研究参与者将每天服用一次药丸，持续 4 个月。
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纳曲酮：研究参与者总数的三分之二将接受药物纳曲酮。
每个研究参与者将每天服用一次药丸，持续 4 个月。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每周饮酒次数
大体时间：第 4 个月
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每周平均饮用标准酒精饮品的次数，根据时间线回溯衡量。
一杯饮料通常含有约 0.6 克酒精，通常代表 1 杯 12 盎司啤酒、1 杯 5 盎司葡萄酒或一杯白酒。
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第 4 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HIV 药物依从性（95% 或更好）
大体时间：第 4 个月
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服药依从性是在 0-100 的视觉模拟量表上测量的，并表明在过去一周内按计划服用了多少百分比的人的 HIV 药物（自我报告）。
95% 或更高的分数被认为是坚持的，我们报告了每组中坚持的人的比例。
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第 4 个月
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危险的性行为
大体时间：4个月
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危险的性行为是每个参与者在每个时间点的二分结果，定义为在过去 30 天内与 HIV 状态未知/阴性的男性进行任何无安全套保护的性行为。
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4个月
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抑制 HIV 病毒载量
大体时间：4个月
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病毒载量分为抑制（HIV 病毒载量<50 拷贝/ml）或未抑制（HIV 病毒载量>50 拷贝/ml）。
我们报告了病毒载量受到抑制的参与者的比例（数字越高越好）
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4个月
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CD4 计数（平均值）
大体时间：4个月
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来自 CD4 细胞计数结果的结果，或者作为实验室专门为这项研究获得的，或者来自在同一时间点为不同研究或临床适应症收集的实验室结果。
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4个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Robert L Cook, MD, MPH、University of Florida
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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