- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01245647
Parantaako alkoholihoito toimintaa? (WHAT-IF)
Farmakoterapia HIV-tartunnan saaneiden naisten vaaralliseen juomiseen: satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida suun kautta otettavaa naltreksonia sisältävän HIV-klinikan avohoidossa toteutettavan vaarallisen juomisen hoito-ohjelman hyväksyttävyyttä ja tehokkuutta. Keskeinen hypoteesi on, että hoito-ohjelmaan satunnaistetut naiset vähentävät vaarallisen juomisen määrää ja parantavat vaaralliseen juomiseen liittyvät kliiniset ja käyttäytymiseen liittyvät terveystulokset. Tutkijat ovat muotoilleet tämän hypoteesin olemassa olevan kirjallisuuden, alustavien tietojen ja kliinisen kokemuksen perusteella. Tutkijat olettavat, että naisilla, jotka on satunnaistettu saamaan alkoholihoitoa, on vähemmän todennäköistä, että alkoholin juominen on vaarallista kuuden kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta, verrattuna naisiin, jotka saivat samanlaisia arviointeja, mutta eivät muodollisia hoitotoimenpiteitä. Tutkijat olettavat, että neljän kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta alkoholihoitoon satunnaistettujen naisten sitoutuminen HIV:n antiretroviraaliseen hoitoon paranee, CD4-solujen määrä paranee, HIV-viruskuorma ja riskialtis seksuaalinen käyttäytyminen vähenevät verrattuna naisiin, jotka saavat samanlaisia arvioita. mutta ei muodollista väliintuloa.
Tutkijat rekrytoivat 90 naista kolmesta eri toimipisteestä Floridassa, Washington DC:ssä ja Chicagossa. Näistä 90 naisesta 60 saa naltreksonia ja 30 lumelääkettä. Tutkimukseen osallistujat käyttävät lääkkeitä 4 kuukautta, mutta tutkijat seuraavat heitä 7 kuukautta. Lähtötilanteessa 2 kuukauden, 4 kuukauden ja 7 kuukauden kuluttua tutkijat antavat tutkimuskyselyitä ja arvioivat maksaentsyymiään, CD4-määrää ja viruskuormaa. Tutkijat seuraavat niitä myös kuukausina 1 ja 3 vahvistaakseen lääkkeiden saantia ja arvioidakseen mahdollisia sivuvaikutuksia.
Uusia hoitovaihtoehtoja on saatavilla, mutta niiden vaikutusta vaaralliseen juomiseen ei ole vielä arvioitu HIV-tartunnan saaneiden naisten keskuudessa, joista monet ovat köyhiä, vähemmistöjä tai joilla on siihen liittyviä mielenterveys- tai päihdeongelmia. Terapeuttisten toimenpiteiden toimittamista on parannettava, jotta voidaan vähentää vaarallista juomista HIV/aids-potilailla. Ehdotettu tutkimus on merkittävä, koska terapiaa tarjotaan HIV-klinikalla ja se mahdollisesti parantaa merkittävästi alihoidetun väestön terveyttä. Alkoholinhoitotoimenpiteen tehokkuuden määrittämisen lisäksi tutkijat tunnistavat myös keskeiset esteet ja edistäjät, jotka liittyvät alkoholin lääkehoitoon sitoutumiseen vaarallista juomista käyttävillä naisilla. Löydökset vaikuttavat suoraan vaarallisen juomisen hoidon tyyppiin ja laatuun tässä HIV-tartunnan saaneiden yksilöiden alajoukossa ja ne antavat tietoa sekä primaarisesta että sekundaarisesta ehkäisystä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Women's Interagency HIV Study
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- University of Florida Health Science Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Women's Interagency HIV Study
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vaarallinen juominen: NIAAA:n määrittelemä jompikumpi seuraavista:
- humalajuominen (4 tai useampia juomia per tilaisuus vähintään kahdesti kuukaudessa), (NIAAA 2005) - TAI
- suuri määrä-taajuus (> 7 tai juomia viikossa)
- Ikä 18 tai vanhempi
- Nainen
- HIV-tartunnan saaneet, jotka on dokumentoitu HIV-pikatestillä tai millä tahansa lisensoidulla ELISA-testisarjalla ja vahvistettu toistuvalla ELISA-, Western Blot-, HIV-1-viljelmällä, HIV-1-antigeenillä, plasman HIV-1-RNA-viruskuormalla tai toisella vasta-ainetestillä jollakin menetelmällä muulla tavoin kuin ELISAlla milloin tahansa ennen tutkimukseen tuloa.
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan suunniteltuja opiskelumenetelmiä.
- Haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Naltreksonihoidon vasta-aiheet: nykyinen fysiologinen opiaattiriippuvuus; nykyiset päivittäin määrätyt opioidilääkkeet; positiivinen virtsan huumetesti opioideille; allerginen naltreksonille; merkittävästi epänormaalit maksaentsyymiarvot (AST tai ALAT ≥ 5 kertaa normaalit); dialyysihoidossa munuaisten vajaatoiminnan vuoksi
- käytät tällä hetkellä suun kautta otettavia tuberkuloosilääkkeitä.
- Tällä hetkellä raskaana tai positiivinen raskaustesti.
- tällä hetkellä imetys.
- Käytän parhaillaan alkoholilääkettä (disulfiraami, topiramaatti, naltreksoni, akamprosaatti).
- tällä hetkellä koditon, ei pysty antamaan postiosoitetta tai aikoo muuttaa alueelta seuraavan 7 kuukauden sisällä.
- Ei pysty kommunikoimaan englanniksi.
- Tutkimuskoordinaattorin arvio, että osallistuja ei ymmärrä tutkimusta tai suostumusmenettelyä
- Tällä hetkellä ennusteen mukaan elinikä on alle 1 vuosi
- Epänormaalit elintoiminnot ilmoittautumiskäynnillä
- Parhaillaan hepatiitti C (HCV) -infektion hoidossa
- Vangin asema
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Sokeripilleri, 50 mg, kerran päivässä 4 kuukauden ajan
Plasebo: Kolmannes osallistujista saa plasebopillereitä, jotka näyttävät samalta kuin aktiivinen vertailuvalmiste, mutta ovat todellisuudessa vain inerttejä pillereitä.
Jokainen tutkimukseen osallistuja ottaa yhden pillerin kerran päivässä 4 kuukauden ajan.
|
Plasebo: Kolmannes osallistujista saa plasebopillereitä, jotka näyttävät samalta kuin aktiivinen vertailuvalmiste, mutta ovat todellisuudessa vain inerttejä pillereitä.
Jokainen tutkimukseen osallistuja ottaa yhden pillerin kerran päivässä 4 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Naltreksoni, 50 mg, kerran päivässä 4 kuukauden ajan
Naltreksoni: Kaksi kolmasosaa kaikista tutkimuksen osallistujista saa naltreksonilääkkeen.
Jokainen tutkimukseen osallistuja ottaa yhden pillerin kerran päivässä 4 kuukauden ajan.
|
Naltreksoni: Kaksi kolmasosaa kaikista tutkimuksen osallistujista saa naltreksonilääkkeen.
Jokainen tutkimukseen osallistuja ottaa yhden pillerin kerran päivässä 4 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Juomien määrä viikossa
Aikaikkuna: Kuukausi 4
|
Tavallisten alkoholijuomien keskimääräinen määrä viikossa mitattuna aikajanan seurannalla.
Juoma sisältää tyypillisesti noin 0,6 grammaa alkoholia ja edustaa yleensä 1 12 unssia olutta, 1 5 unssia lasillista viiniä tai yhtä juomaa.
|
Kuukausi 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIV-lääkityksen noudattaminen (95 % tai parempi)
Aikaikkuna: Kuukausi 4
|
Lääkitykseen sitoutumista mitattiin visuaalisella analogisella asteikolla 0-100 ja osoitti, kuinka suuri osuus HIV-lääkitystä otettiin kuluneen viikon aikana aikataulun mukaisesti (omaraportti).
Pistemäärä 95 % tai parempi katsottiin sitoutuneeksi, ja raportoimme sitoutuneiden henkilöiden osuuden kussakin ryhmässä.
|
Kuukausi 4
|
|
Riskialtista seksuaalista käyttäytymistä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Riskialtis seksuaalinen käyttäytyminen oli kaksijakoinen lopputulos jokaiselle osallistujalle kullakin ajankohtana, mikä määriteltiin kondomilla suojaamattoman seksin miehen kanssa, jolla on tuntematon/negatiivinen HIV-status edellisten 30 päivän aikana.
|
4 kuukautta
|
|
HIV-viruskuorma tukahdutettu
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Viruskuorma luokiteltiin joko suppressoituneeksi (HIV-viruskuormitus <50 kopiota/ml) tai ei-suppressoituneeksi (HIV-viruskuorma >50 kopiota/ml).
Raportoimme niiden osallistujien osuuden, joilla oli estynyt viruskuorma (suurempi määrä on parempi)
|
4 kuukautta
|
|
CD4-määrä (keskiarvo)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Tulokset CD4-solumäärän tuloksista, jotka on saatu joko laboratoriossa erityisesti tätä tutkimusta varten, tai laboratoriotuloksista, jotka kerättiin samaan aikaan eri tutkimusta tai kliinistä indikaatiota varten.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert L Cook, MD, MPH, University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AA018934-01-N
- R01AA018934-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .