Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parantaako alkoholihoito toimintaa? (WHAT-IF)

keskiviikko 4. huhtikuuta 2018 päivittänyt: University of Florida

Farmakoterapia HIV-tartunnan saaneiden naisten vaaralliseen juomiseen: satunnaistettu tutkimus

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko naltreksonista apua HIV-tartunnan saaneille naisille, jotka juovat joskus liikaa. Tutkimuksessa pyritään selvittämään, pitävätkö naiset lääkkeestä, auttaako lääkitys heitä vähentämään juomistaan ​​ja parantaako se heidän yleistä terveyttään. Naltreksonia ei ole käytetty laajalti ihmisten keskuudessa, jotka ovat mukana lievemmässä alkoholinkäytössä ja perusterveydenhuollossa. Siksi tutkijat haluaisivat selvittää, onko siitä apua naisille, jotka juovat joskus 4 tai enemmän juomaa kerrallaan tai 7 tai enemmän viikossa. Tutkijat olettavat, että naltreksonia ottamalla naiset, joilla on vaarallinen juominen, vähentävät juomistaan, mikä puolestaan ​​parantaa heidän lääkityksensä noudattamista, parantaa heidän terveyttään ja elämänlaatuaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida suun kautta otettavaa naltreksonia sisältävän HIV-klinikan avohoidossa toteutettavan vaarallisen juomisen hoito-ohjelman hyväksyttävyyttä ja tehokkuutta. Keskeinen hypoteesi on, että hoito-ohjelmaan satunnaistetut naiset vähentävät vaarallisen juomisen määrää ja parantavat vaaralliseen juomiseen liittyvät kliiniset ja käyttäytymiseen liittyvät terveystulokset. Tutkijat ovat muotoilleet tämän hypoteesin olemassa olevan kirjallisuuden, alustavien tietojen ja kliinisen kokemuksen perusteella. Tutkijat olettavat, että naisilla, jotka on satunnaistettu saamaan alkoholihoitoa, on vähemmän todennäköistä, että alkoholin juominen on vaarallista kuuden kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta, verrattuna naisiin, jotka saivat samanlaisia ​​arviointeja, mutta eivät muodollisia hoitotoimenpiteitä. Tutkijat olettavat, että neljän kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta alkoholihoitoon satunnaistettujen naisten sitoutuminen HIV:n antiretroviraaliseen hoitoon paranee, CD4-solujen määrä paranee, HIV-viruskuorma ja riskialtis seksuaalinen käyttäytyminen vähenevät verrattuna naisiin, jotka saavat samanlaisia ​​arvioita. mutta ei muodollista väliintuloa.

Tutkijat rekrytoivat 90 naista kolmesta eri toimipisteestä Floridassa, Washington DC:ssä ja Chicagossa. Näistä 90 naisesta 60 saa naltreksonia ja 30 lumelääkettä. Tutkimukseen osallistujat käyttävät lääkkeitä 4 kuukautta, mutta tutkijat seuraavat heitä 7 kuukautta. Lähtötilanteessa 2 kuukauden, 4 kuukauden ja 7 kuukauden kuluttua tutkijat antavat tutkimuskyselyitä ja arvioivat maksaentsyymiään, CD4-määrää ja viruskuormaa. Tutkijat seuraavat niitä myös kuukausina 1 ja 3 vahvistaakseen lääkkeiden saantia ja arvioidakseen mahdollisia sivuvaikutuksia.

Uusia hoitovaihtoehtoja on saatavilla, mutta niiden vaikutusta vaaralliseen juomiseen ei ole vielä arvioitu HIV-tartunnan saaneiden naisten keskuudessa, joista monet ovat köyhiä, vähemmistöjä tai joilla on siihen liittyviä mielenterveys- tai päihdeongelmia. Terapeuttisten toimenpiteiden toimittamista on parannettava, jotta voidaan vähentää vaarallista juomista HIV/aids-potilailla. Ehdotettu tutkimus on merkittävä, koska terapiaa tarjotaan HIV-klinikalla ja se mahdollisesti parantaa merkittävästi alihoidetun väestön terveyttä. Alkoholinhoitotoimenpiteen tehokkuuden määrittämisen lisäksi tutkijat tunnistavat myös keskeiset esteet ja edistäjät, jotka liittyvät alkoholin lääkehoitoon sitoutumiseen vaarallista juomista käyttävillä naisilla. Löydökset vaikuttavat suoraan vaarallisen juomisen hoidon tyyppiin ja laatuun tässä HIV-tartunnan saaneiden yksilöiden alajoukossa ja ne antavat tietoa sekä primaarisesta että sekundaarisesta ehkäisystä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Women's Interagency HIV Study
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • University of Florida Health Science Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Women's Interagency HIV Study

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaarallinen juominen: NIAAA:n määrittelemä jompikumpi seuraavista:

    1. humalajuominen (4 tai useampia juomia per tilaisuus vähintään kahdesti kuukaudessa), (NIAAA 2005) - TAI
    2. suuri määrä-taajuus (> 7 tai juomia viikossa)
  • Ikä 18 tai vanhempi
  • Nainen
  • HIV-tartunnan saaneet, jotka on dokumentoitu HIV-pikatestillä tai millä tahansa lisensoidulla ELISA-testisarjalla ja vahvistettu toistuvalla ELISA-, Western Blot-, HIV-1-viljelmällä, HIV-1-antigeenillä, plasman HIV-1-RNA-viruskuormalla tai toisella vasta-ainetestillä jollakin menetelmällä muulla tavoin kuin ELISAlla milloin tahansa ennen tutkimukseen tuloa.
  • Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan suunniteltuja opiskelumenetelmiä.
  • Haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naltreksonihoidon vasta-aiheet: nykyinen fysiologinen opiaattiriippuvuus; nykyiset päivittäin määrätyt opioidilääkkeet; positiivinen virtsan huumetesti opioideille; allerginen naltreksonille; merkittävästi epänormaalit maksaentsyymiarvot (AST tai ALAT ≥ 5 kertaa normaalit); dialyysihoidossa munuaisten vajaatoiminnan vuoksi
  • käytät tällä hetkellä suun kautta otettavia tuberkuloosilääkkeitä.
  • Tällä hetkellä raskaana tai positiivinen raskaustesti.
  • tällä hetkellä imetys.
  • Käytän parhaillaan alkoholilääkettä (disulfiraami, topiramaatti, naltreksoni, akamprosaatti).
  • tällä hetkellä koditon, ei pysty antamaan postiosoitetta tai aikoo muuttaa alueelta seuraavan 7 kuukauden sisällä.
  • Ei pysty kommunikoimaan englanniksi.
  • Tutkimuskoordinaattorin arvio, että osallistuja ei ymmärrä tutkimusta tai suostumusmenettelyä
  • Tällä hetkellä ennusteen mukaan elinikä on alle 1 vuosi
  • Epänormaalit elintoiminnot ilmoittautumiskäynnillä
  • Parhaillaan hepatiitti C (HCV) -infektion hoidossa
  • Vangin asema

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Sokeripilleri, 50 mg, kerran päivässä 4 kuukauden ajan
Plasebo: Kolmannes osallistujista saa plasebopillereitä, jotka näyttävät samalta kuin aktiivinen vertailuvalmiste, mutta ovat todellisuudessa vain inerttejä pillereitä. Jokainen tutkimukseen osallistuja ottaa yhden pillerin kerran päivässä 4 kuukauden ajan.
Plasebo: Kolmannes osallistujista saa plasebopillereitä, jotka näyttävät samalta kuin aktiivinen vertailuvalmiste, mutta ovat todellisuudessa vain inerttejä pillereitä. Jokainen tutkimukseen osallistuja ottaa yhden pillerin kerran päivässä 4 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Inertti sokeripilleri
Active Comparator: Naltreksoni, 50 mg, kerran päivässä 4 kuukauden ajan
Naltreksoni: Kaksi kolmasosaa kaikista tutkimuksen osallistujista saa naltreksonilääkkeen. Jokainen tutkimukseen osallistuja ottaa yhden pillerin kerran päivässä 4 kuukauden ajan.
Naltreksoni: Kaksi kolmasosaa kaikista tutkimuksen osallistujista saa naltreksonilääkkeen. Jokainen tutkimukseen osallistuja ottaa yhden pillerin kerran päivässä 4 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Naltreksoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Juomien määrä viikossa
Aikaikkuna: Kuukausi 4
Tavallisten alkoholijuomien keskimääräinen määrä viikossa mitattuna aikajanan seurannalla. Juoma sisältää tyypillisesti noin 0,6 grammaa alkoholia ja edustaa yleensä 1 12 unssia olutta, 1 5 unssia lasillista viiniä tai yhtä juomaa.
Kuukausi 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HIV-lääkityksen noudattaminen (95 % tai parempi)
Aikaikkuna: Kuukausi 4
Lääkitykseen sitoutumista mitattiin visuaalisella analogisella asteikolla 0-100 ja osoitti, kuinka suuri osuus HIV-lääkitystä otettiin kuluneen viikon aikana aikataulun mukaisesti (omaraportti). Pistemäärä 95 % tai parempi katsottiin sitoutuneeksi, ja raportoimme sitoutuneiden henkilöiden osuuden kussakin ryhmässä.
Kuukausi 4
Riskialtista seksuaalista käyttäytymistä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Riskialtis seksuaalinen käyttäytyminen oli kaksijakoinen lopputulos jokaiselle osallistujalle kullakin ajankohtana, mikä määriteltiin kondomilla suojaamattoman seksin miehen kanssa, jolla on tuntematon/negatiivinen HIV-status edellisten 30 päivän aikana.
4 kuukautta
HIV-viruskuorma tukahdutettu
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Viruskuorma luokiteltiin joko suppressoituneeksi (HIV-viruskuormitus <50 kopiota/ml) tai ei-suppressoituneeksi (HIV-viruskuorma >50 kopiota/ml). Raportoimme niiden osallistujien osuuden, joilla oli estynyt viruskuorma (suurempi määrä on parempi)
4 kuukautta
CD4-määrä (keskiarvo)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Tulokset CD4-solumäärän tuloksista, jotka on saatu joko laboratoriossa erityisesti tätä tutkimusta varten, tai laboratoriotuloksista, jotka kerättiin samaan aikaan eri tutkimusta tai kliinistä indikaatiota varten.
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert L Cook, MD, MPH, University of Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 22. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa