알코올 치료를 받으면 기능이 향상됩니까? (WHAT-IF)
HIV 감염 여성의 위험한 음주에 대한 약물 요법: 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 구강 날트렉손을 포함하는 HIV 클리닉 외래 환자 설정 내에서 제공되는 위험한 음주에 대한 치료 프로그램의 수용 가능성과 효과를 평가하는 것입니다. 중심 가설은 치료 프로그램에 무작위 배정된 여성이 위험한 음주 비율이 감소하고 위험한 음주와 관련된 임상 및 행동 건강 결과가 개선될 것이라는 것입니다. 연구자들은 기존 문헌, 예비 데이터 및 임상 경험을 바탕으로 이 가설을 공식화했습니다. 조사자들은 알코올 치료 개입을 받도록 무작위 배정된 여성이 유사한 평가를 받았지만 정식 치료 개입을 받지 않은 여성에 비해 등록 후 6개월 동안 위험한 음주 행동을 할 가능성이 더 적을 것이라는 가설을 세웠습니다. 연구자들은 등록 후 4개월이 지나면 알코올 치료 중재를 받도록 무작위 배정된 여성이 유사한 평가를 받은 여성에 비해 HIV 항레트로바이러스 요법에 대한 순응도가 향상되고, CD4 세포 수가 개선되고, HIV 바이러스 부하가 감소하고, 위험한 성적 행동이 감소할 것이라는 가설을 세웁니다. 그러나 공식적인 개입은 없다.
조사관은 플로리다, 워싱턴 DC 및 시카고의 3개 사이트에서 90명의 여성을 모집할 예정입니다. 90명의 여성 중 60명은 날트렉손을, 30명은 위약을 투여받게 됩니다. 연구 참가자는 4개월 동안 약을 복용하지만 연구자는 7개월 동안 그들을 추적할 것입니다. 기준선, 2개월, 4개월 및 7개월에서 조사관은 연구 설문지를 관리하고 간 효소, CD4 수 및 바이러스 부하를 평가합니다. 조사관은 또한 약물 섭취를 강화하고 가능한 부작용을 평가하기 위해 1개월과 3개월에 그들을 추적할 것입니다.
새로운 치료 옵션을 사용할 수 있지만 위험한 음주에 대한 영향은 아직 HIV에 감염된 여성(대부분이 가난하거나 소수자이거나 관련 정신 건강 또는 약물 남용 문제가 있는)에서 평가되지 않았습니다. HIV/AIDS에 걸린 여성의 위험한 음주를 줄이기 위해서는 치료적 개입의 전달이 개선되어야 합니다. 제안된 연구는 치료가 HIV 클리닉 설정 내에서 제공될 것이며 잠재적으로 충분히 치료받지 못한 인구의 건강을 개선할 것이기 때문에 중요합니다. 알코올 치료 개입의 효과를 결정하는 것 외에도 조사관은 위험한 음주를 하는 여성의 알코올에 대한 약물 치료 준수와 관련된 주요 장벽 및 촉진제를 식별할 것입니다. 이 연구 결과는 HIV에 감염된 개인의 위험한 음주에 대한 치료 유형 및 품질에 직접적인 영향을 미치고 1차 및 2차 예방 노력 모두에 정보를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Women's Interagency HIV Study
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- University of Florida Health Science Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Women's Interagency HIV Study
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
위험한 음주: NIAAA에서 다음 중 하나로 정의:
- 폭음(적어도 한 달에 두 번, 한 번에 4잔 이상), (NIAAA 2005) - 또는
- 높은 빈도(>7 또는 주당 음료수)
- 18세 이상
- 여성
- 신속 HIV 테스트 또는 허가된 ELISA 테스트 키트로 기록되고 반복 ELISA, 웨스턴 블롯, HIV-1 배양, HIV-1 항원, 혈장 HIV-1 RNA 바이러스 로드 또는 방법에 의한 두 번째 항체 테스트로 확인된 HIV 감염 연구 시작 전 언제든지 ELISA 이외.
- 계획된 학습 절차를 이해하고 준수할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력.
제외 기준:
- 날트렉손 치료에 대한 금기: 현재의 생리학적 아편 의존성; 현재 일일 처방 오피오이드 약물; 오피오이드에 대한 양성 소변 약물 검사; 날트렉손에 대한 알레르기; 유의하게 비정상적인 기준선 간 효소(AST 또는 ALT ≥ 정상의 5배); 신부전 투석
- 현재 결핵에 대한 경구 약물을 복용하고 있습니다.
- 현재 임신 중이거나 긍정적인 임신 검사.
- 현재 모유수유 중.
- 현재 알코올 치료 약물(디설피람, 토피라메이트, 날트렉손, 아캄프로세이트)을 복용하고 있습니다.
- 현재 노숙자이거나 우편 주소를 제공할 수 없거나 향후 7개월 이내에 해당 지역에서 이사할 계획이 있습니다.
- 영어로 의사소통이 불가능합니다.
- 참가자가 연구 또는 동의 절차를 이해할 수 없는 연구 코디네이터 평가
- 현재 예후가 1년 미만인 경우
- 등록 방문 시 비정상적인 활력 징후
- 현재 C형 간염(HCV) 감염 치료 중
- 죄수 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: Sugar Pill, 50mg, 1일 1회, 4개월간
위약: 참가자의 1/3은 활성 비교자와 동일하게 보이지만 실제로는 비활성 알약인 위약 알약을 받게 됩니다.
각 연구 참가자는 4개월 동안 하루에 한 번 단일 알약을 복용합니다.
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위약: 참가자의 1/3은 활성 비교자와 동일하게 보이지만 실제로는 비활성 알약인 위약 알약을 받게 됩니다.
각 연구 참가자는 4개월 동안 하루에 한 번 단일 알약을 복용합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 날트렉손, 50mg, 4개월 동안 하루에 한 번
날트렉손: 전체 연구 참가자의 2/3가 약물 날트렉손을 받게 됩니다.
각 연구 참가자는 4개월 동안 하루에 한 번 단일 알약을 복용합니다.
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날트렉손: 전체 연구 참가자의 2/3가 약물 날트렉손을 받게 됩니다.
각 연구 참가자는 4개월 동안 하루에 한 번 단일 알약을 복용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주당 음료수
기간: 4월
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타임라인 후속 조치로 측정한 주당 평균 표준 알코올 음료 수입니다.
음료에는 일반적으로 약 0.6g의 알코올이 포함되어 있으며 일반적으로 맥주 112oz, 와인 15oz 유리 또는 술 한 잔을 나타냅니다.
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4월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HIV 약물 순응도(95% 이상)
기간: 4월
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약물 순응도는 0 - 100 범위의 시각적 아날로그 척도로 측정되었으며, 지난 주 동안 일정에 따라 복용한 HIV 약물의 비율을 나타냅니다(자체 보고).
95% 이상의 점수를 준수한 것으로 간주하고 각 그룹에서 준수한 사람의 비율을 보고합니다.
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4월
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위험한 성행위
기간: 4개월
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위험한 성적 행동은 지난 30일 동안 알 수 없는/음성 HIV 상태를 가진 남성과 콘돔 없이 성관계를 갖는 것으로 정의되는 각 시점에서 각 참가자에 대한 이분법적 결과였습니다.
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4개월
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HIV 바이러스 부하 억제
기간: 4개월
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바이러스 부하는 억제됨(HIV 바이러스 부하 <50 copies/ml) 또는 억제되지 않음(HIV 바이러스 부하 >50 copies/ml)으로 분류되었습니다.
바이러스 부하가 억제된 참가자의 비율을 보고합니다(숫자가 높을수록 좋음).
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4개월
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CD4 수(평균)
기간: 4개월
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이 연구를 위해 특별히 실험실에서 얻은 CD4 세포 수 결과 또는 다른 연구 또는 임상 적응증에 대해 동일한 시점에 수집된 실험실 결과에서 얻은 결과.
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert L Cook, MD, MPH, University of Florida
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AA018934-01-N
- R01AA018934-01 (미국 NIH 보조금/계약)
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