Le traitement de l'alcool améliorera-t-il le fonctionnement ? (WHAT-IF)
Pharmacothérapie pour la consommation dangereuse d'alcool chez les femmes infectées par le VIH : essai randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'acceptabilité et l'efficacité d'un programme de traitement de la consommation dangereuse d'alcool, dispensé dans les cliniques ambulatoires du VIH, qui implique la naltrexone par voie orale. L'hypothèse centrale est que les femmes randomisées dans le programme de traitement auront une diminution des taux de consommation dangereuse et une amélioration des résultats cliniques et comportementaux associés à la consommation dangereuse. Les investigateurs ont formulé ces hypothèses sur la base de la littérature existante, des données préliminaires et de l'expérience clinique. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les femmes randomisées pour recevoir une intervention de traitement de l'alcoolisme seront moins susceptibles d'avoir un comportement d'alcool dangereux 6 mois après l'inscription, par rapport aux femmes qui ont reçu des évaluations similaires mais aucune intervention de traitement formelle. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que 4 mois après l'inscription, les femmes randomisées pour recevoir une intervention de traitement de l'alcoolisme auront une meilleure adhésion au traitement antirétroviral du VIH, un nombre de cellules CD4 amélioré, une charge virale réduite du VIH et un comportement sexuel à risque réduit, par rapport aux femmes qui reçoivent des évaluations similaires. mais pas d'intervention formelle.
Les enquêteurs recruteront 90 femmes de 3 sites différents en Floride, Washington DC et Chicago. Sur ces 90 femmes, 60 recevront de la naltrexone et 30 recevront un placebo. Les participants à l'étude prendront le médicament pendant 4 mois mais les investigateurs les suivront pendant 7 mois. Au départ, 2 mois, 4 mois et 7 mois, les enquêteurs administreront des questionnaires d'étude et évalueront leurs enzymes hépatiques, leur nombre de CD4 et leur charge virale. Les enquêteurs les suivront également aux mois 1 et 3 pour renforcer la prise de médicaments et évaluer les éventuels effets secondaires.
De nouvelles options de traitement sont disponibles, mais leur impact sur la consommation dangereuse d'alcool n'a pas encore été évalué chez les femmes infectées par le VIH, dont beaucoup sont pauvres, appartenant à des minorités ou souffrant de problèmes de santé mentale ou de toxicomanie. La prestation des interventions thérapeutiques doit être améliorée afin de réduire la consommation dangereuse chez les femmes vivant avec le VIH/sida. La recherche proposée est importante parce que la thérapie sera offerte dans les cliniques du VIH et améliorera potentiellement la santé d'une population qui est considérablement sous-traitée. En plus de déterminer l'efficacité d'une intervention de traitement de l'alcoolisme, les enquêteurs identifieront également les principaux obstacles et facilitateurs associés à l'adhésion au traitement pharmacologique de l'alcool chez les femmes ayant une consommation dangereuse. Les résultats auront un impact direct sur le type et la qualité des soins pour la consommation dangereuse d'alcool dans ce sous-ensemble de personnes infectées par le VIH et éclaireront les efforts de prévention primaire et secondaire
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- Women's Interagency HIV Study
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
- University of Florida Health Science Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Women's Interagency HIV Study
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Consommation d'alcool dangereuse : définie par le NIAAA comme l'un des éléments suivants :
- consommation excessive d'alcool (4 verres ou plus par occasion au moins deux fois par mois), (NIAAA 2005) - OU
- quantité-fréquence élevée (>7 ou verres par semaine)
- 18 ans ou plus
- Femelle
- Infecté par le VIH documenté par un test rapide du VIH ou tout kit de test ELISA agréé et confirmé par un test ELISA répété, Western Blot, une culture du VIH-1, un antigène du VIH-1, une charge virale plasmatique d'ARN du VIH-1 ou un deuxième test d'anticorps par une méthode autre qu'ELISA à tout moment avant l'entrée à l'étude.
- Capable de comprendre et de se conformer aux procédures d'étude prévues.
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Contre-indications au traitement par naltrexone : dépendance physiologique actuelle aux opiacés ; médicaments opioïdes sur ordonnance quotidiens actuels ; test de dépistage urinaire positif pour les opioïdes ; allergique à la naltrexone; enzymes hépatiques de base significativement anormales (AST ou ALT ≥ 5 fois la normale); sous dialyse pour insuffisance rénale
- prenant actuellement des médicaments oraux contre la tuberculose.
- Actuellement enceinte ou test de grossesse positif.
- allaite actuellement.
- Prend actuellement un médicament de traitement de l'alcool (disulfiram, topiramate, naltrexone, acamprosate).
- actuellement sans abri, incapable de fournir une adresse postale ou envisage de quitter la région dans les 7 prochains mois.
- Incapable de communiquer en anglais.
- Évaluation du coordinateur de recherche indiquant que le participant ne peut pas comprendre l'étude ou les procédures de consentement
- A un pronostic actuel de moins d'un an à vivre
- Signes vitaux anormaux lors de la visite d'inscription
- Actuellement sous traitement pour l'hépatite C (VHC)
- Statut de prisonnier
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Pilule de sucre, 50 mg, une fois par jour pendant 4 mois
Placebo : Un tiers des participants recevront des pilules placebo qui ressemblent au comparateur actif, mais qui ne sont en réalité que des pilules inertes.
Chaque participant à l'étude prendra un seul comprimé une fois par jour pendant 4 mois.
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Placebo : Un tiers des participants recevront des pilules placebo qui ressemblent au comparateur actif, mais qui ne sont en réalité que des pilules inertes.
Chaque participant à l'étude prendra un seul comprimé une fois par jour pendant 4 mois.
Autres noms:
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Comparateur actif: Naltrexone, 50 mg, une fois par jour pendant 4 mois
Naltrexone : Les deux tiers du total des participants à l'étude recevront le médicament naltrexone.
Chaque participant à l'étude prendra un seul comprimé une fois par jour pendant 4 mois.
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Naltrexone : Les deux tiers du total des participants à l'étude recevront le médicament naltrexone.
Chaque participant à l'étude prendra un seul comprimé une fois par jour pendant 4 mois.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de verres par semaine
Délai: Mois 4
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Nombre moyen de consommations d'alcool standard par semaine, tel que mesuré par le suivi chronologique.
Une boisson contient généralement environ 0,6 gramme d'alcool et représente généralement 1 12 oz de bière, 1 verre de 5 oz de vin ou un verre d'alcool.
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Mois 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adhésion aux médicaments anti-VIH (95 % ou mieux)
Délai: Mois 4
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L'adhésion aux médicaments a été mesurée sur une échelle visuelle analogique allant de 0 à 100 et indiquant le pourcentage de médicaments anti-VIH des personnes pris à temps au cours de la semaine écoulée (auto-évaluation).
Un score de 95 % ou plus était considéré comme adhérent, et nous rapportons la proportion de personnes qui étaient adhérentes dans chaque groupe.
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Mois 4
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Comportements sexuels à risque
Délai: 4 mois
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Le comportement sexuel à risque était un résultat dichotomique pour chaque participant à chaque moment, défini comme ayant eu des rapports sexuels non protégés par un préservatif avec un homme dont le statut VIH était inconnu/négatif au cours des 30 jours précédents.
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4 mois
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Charge virale du VIH supprimée
Délai: 4 mois
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La charge virale a été classée comme supprimée (charge virale VIH < 50 copies/ml) ou non supprimée (charge virale VIH > 50 copies/ml).
Nous rapportons la proportion de participants qui avaient une charge virale supprimée (plus le nombre est élevé, mieux c'est)
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4 mois
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Nombre de CD4 (moyenne)
Délai: 4 mois
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Résultats du comptage des cellules CD4 obtenus soit en laboratoire spécifiquement pour cette étude, soit à partir de résultats de laboratoire qui ont été recueillis au même moment pour une étude ou une indication clinique différente.
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert L Cook, MD, MPH, University of Florida
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AA018934-01-N
- R01AA018934-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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