インターネットを利用したリラクゼーションを応用した更年期治療 (CARIN)
2014年4月24日 更新者：Mats Hammar
インターネットを使用した応用リラクゼーションを伴う更年期療法 - CARIN 研究
目的は、ほてりや発汗など、主に血管運動症状 (VMS) を伴う閉経期の症状を持つ女性に対するインターネットベースの応用リラクゼーション (認知行動療法の簡易版) の効果を評価することです。 閉経後の VMS 患者 60 人を募集し、30 人をインターネット経由の応用リラクゼーション (AR) に無作為に割り付け、30 人を未治療の待機リスト群である対照群に割り付けます。
ベースラインでは、10週間の治療後、および治療終了の6、12、および24か月後、女性はのぼせに関する日記を記入し、生活の質に関するアンケートに回答するように求められます（女性の健康アンケート; WHQ、病院で測定された不安とうつ病不安とうつ病のスケール; HADS および睡眠、不眠症重症度指数を測定するもの; ISI、更年期およびホルモン療法の知識に関するもの)。
待機リストのグループには、10 週間後にインターネットベースの AR が提供され、治療グループと同じフォローアップが行われます。
調査の概要
詳細な説明
上記を参照
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Linköping、スウェーデン、581 85
- County Council of Östergötland, Kvinnokliniken
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 無作為化前の少なくとも 1 週間に、24 時間あたり最低 7 回の中等度または重度のほてり、または平均で 1 週間あたり 50 回のほてり (軽度 = 女性によって認識される発汗を伴わないが、女性の邪魔にはならないほてり、中等度 = ほてりおよび女性によって認められる発汗であるが、進行中の活動の中断にはつながらない、重度 = 進行中の活動の中断につながる発汗を伴うほてり）
- 自然閉経（月経出血がまったくない状態で少なくとも12か月）
- 今年中に45歳以上
- インターネットを備えたコンピュータへのアクセス
- スウェーデン語の読み書き能力
- 参加のための自由な情報による同意
除外基準:
- 閉経の誘発（例： 子宮摘出術、卵巣摘出術、化学療法、腹部および/または骨盤領域の放射線療法)
- 早期閉経または早発閉経（45歳未満）
- -抗エストロゲンまたはアロマターゼ阻害剤による継続的な治療を伴う乳がん疾患
- ホルモン療法またはのぼせを目的とした他の治療の最後の月の継続的な使用または使用（例： のぼせに影響を与える自然療法、鍼治療、のぼせの治療を目的とした栄養補助食品
- 向精神薬（SSRIやSNRIなど）による治療、またはベンゾジアゼピン、不眠症の薬の頻繁な使用（週1回以上）
- 未治療または不安定な内分泌疾患または代謝疾患（甲状腺疾患など）
- 閉経後の未診断の性器出血
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：応用リラクゼーション
セラピストからの多数のテキストドキュメント、オーディオファイル、および電子メールを介したサポートとして、10週間インターネットによって提供される適用されたリラクゼーション
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セラピストからの多数のテキストドキュメント、オーディオファイル、および電子メールを介したサポートとして、10週間インターネットによって提供される適用されたリラクゼーション
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NO_INTERVENTION：待機リスト/コントロール
10 週間の介入はありませんが、介入グループと同じ登録と日誌とフォーム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間あたりのほてり回数の変化
時間枠：ベースラインから10週間の治療/対照群
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治療の 10 週間を通してベースラインからのぼせ日誌に記録された 1 日 24 時間あたりののぼせの数。
治療群と対照群の比較（待機リスト）
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ベースラインから10週間の治療/対照群
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質 (HRQoL)
時間枠：ベースラインから10週間の治療/対照群
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ベースライン時および 10 週間後に WHQ で測定された HRQoL。
治療群と対照群の比較（待機リスト）
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ベースラインから10週間の治療/対照群
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不眠症の重症度
時間枠：ベースラインから10週間の治療/対照群
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ベースライン時および10週間後に不眠症重症度指数（ISI）で測定された不眠症。
治療群と対照群の比較（待機リスト）
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ベースラインから10週間の治療/対照群
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更年期に関する女性の知識と更年期関連症状の治療
時間枠：ベースラインから10週間の治療/対照群
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知識は、閉経および閉経関連症状の治療についての女性の知識を測定するアンケートで測定され、10 ベースライン時および 10 週間後に測定されました。
治療群と対照群（待機リスト）の比較
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ベースラインから10週間の治療/対照群
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24時間あたりのほてり回数の変化、WHQ、ISI
時間枠：最終治療後6、12、および24か月のベースライン
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ベースラインから 10 週間までの変化が、治療群の治療終了後 6、12、および 24 か月後に持続するかどうかを評価します。
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最終治療後6、12、および24か月のベースライン
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有害事象
時間枠：ベースラインから10週間の治療/対照群
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治療期間中の有害事象の発生に関する自由回答形式の質問。
治療群と対照群（待機リスト）の比較
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ベースラインから10週間の治療/対照群
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lisspers J, Nygren A, Soderman E. Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD): some psychometric data for a Swedish sample. Acta Psychiatr Scand. 1997 Oct;96(4):281-6. doi: 10.1111/j.1600-0447.1997.tb10164.x.
- Nedstrand E, Wyon Y, Hammar M, Wijma K. Psychological well-being improves in women with breast cancer after treatment with applied relaxation or electro-acupuncture for vasomotor symptom. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2006 Dec;27(4):193-9. doi: 10.1080/01674820600724797.
- Nedstrand E, Wijma K, Wyon Y, Hammar M. Applied relaxation and oral estradiol treatment of vasomotor symptoms in postmenopausal women. Maturitas. 2005 Jun 16;51(2):154-62. doi: 10.1016/j.maturitas.2004.05.017.
- Ost LG. Applied relaxation: description of a coping technique and review of controlled studies. Behav Res Ther. 1987;25(5):397-409. doi: 10.1016/0005-7967(87)90017-9. No abstract available.
- Carlbring P, Ekselius L, Andersson G. Treatment of panic disorder via the Internet: a randomized trial of CBT vs. applied relaxation. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2003 Jun;34(2):129-40. doi: 10.1016/s0005-7916(03)00026-0.
- Furmark T, Carlbring P, Hedman E, Sonnenstein A, Clevberger P, Bohman B, Eriksson A, Hallen A, Frykman M, Holmstrom A, Sparthan E, Tillfors M, Ihrfelt EN, Spak M, Eriksson A, Ekselius L, Andersson G. Guided and unguided self-help for social anxiety disorder: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2009 Nov;195(5):440-7. doi: 10.1192/bjp.bp.108.060996.
- Lindh-Astrand L, Brynhildsen J, Hoffmann M, Kjellgren KI, Hammar M. Knowledge of reproductive physiology and hormone therapy in 53- to 54-year-old Swedish women: a population-based study. Menopause. 2007 Nov-Dec;14(6):1039-46. doi: 10.1097/gme.0b013e31803816ca.
- Wiklund I, Karlberg J, Lindgren R, Sandin K, Mattsson LA. A Swedish version of the Women's Health Questionnaire. A measure of postmenopausal complaints. Acta Obstet Gynecol Scand. 1993 Nov;72(8):648-55. doi: 10.3109/00016349309021159.
- Karling P, Hammar M, Varenhorst E. Prevalence and duration of hot flushes after surgical or medical castration in men with prostatic carcinoma. J Urol. 1994 Oct;152(4):1170-3. doi: 10.1016/s0022-5347(17)32530-2.
- Holmberg L, Iversen OE, Rudenstam CM, Hammar M, Kumpulainen E, Jaskiewicz J, Jassem J, Dobaczewska D, Fjosne HE, Peralta O, Arriagada R, Holmqvist M, Maenpaa J; HABITS Study Group. Increased risk of recurrence after hormone replacement therapy in breast cancer survivors. J Natl Cancer Inst. 2008 Apr 2;100(7):475-82. doi: 10.1093/jnci/djn058. Epub 2008 Mar 25. Erratum In: J Natl Cancer Inst. 2008 May 7;100(9):685. Maenpa, Johanna [corrected to Maenpaa, Johanna].
- Berg G, Gottwall T, Hammar M, Lindgren R. Climacteric symptoms among women aged 60-62 in Linkoping, Sweden, in 1986. Maturitas. 1988 Oct;10(3):193-9. doi: 10.1016/0378-5122(88)90022-9. Erratum In: Maturitas 1988 Dec;10(4):363. Gottgall T [corrected to Gottwall T].
- Hoffmann M, Hammar M, Kjellgren KI, Lindh-Astrand L, Brynhildsen J. Changes in women's attitudes towards and use of hormone therapy after HERS and WHI. Maturitas. 2005 Sep 16;52(1):11-7. doi: 10.1016/j.maturitas.2005.06.003.
- Lindh-Astrand L, Holm AC, Sydsjo G, Andersson G, Carlbring P, Nedstrand E. Internet-delivered applied relaxation for vasomotor symptoms in postmenopausal women: lessons from a failed trial. Maturitas. 2015 Apr;80(4):432-4. doi: 10.1016/j.maturitas.2015.01.010. Epub 2015 Feb 2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月24日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。