Klimakteriterapia sovelletulla rentoutumisella Internetin avulla (CARIN)
torstai 24. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Mats Hammar
Klimakterinen terapia sovelletulla rentoutumisella Internetin avulla - CARIN-tutkimus
Tavoitteena on arvioida internetpohjaisen sovelletun rentoutumisen (yksinkertaistettu versio kognitiivisesta käyttäytymisterapiasta) vaikutuksia naisille, joilla on vaihdevuosioireita pääasiassa vasomotorisista oireista (VMS), eli kuumista aalloista ja hikoilusta. Kuusikymmentä postmenopausaalista naista, joilla on VMS, rekrytoidaan ja 30 satunnaistetaan soveltavaan rentoutumiseen (AR) Internetin kautta ja 30 kontrolliryhmään, joka on hoitamaton jonotuslistaryhmä.
Lähtötilanteessa, 10 viikon hoidon jälkeen ja kuuden, 12 ja 24 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä, naisia pyydetään täyttämään päiväkirjaa kuumista aalloista ja vastaamaan elämänlaatua koskeviin kyselyihin (naisten terveyskysely; WHQ, ahdistus ja masennus mitattuna sairaalassa Ahdistus- ja masennusasteikko; HADS ja yksi unta mittaava, unettomuuden vakavuusindeksi; ISI sekä yksi ilmasto- ja hormonihoidon tuntemuksesta).
Odotuslistaryhmälle tarjotaan Internet-pohjainen AR 10 viikon kuluttua samalla seurannalla kuin hoitoryhmälle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Katso edellä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Linköping, Ruotsi, 581 85
- County Council of Östergötland, Kvinnokliniken
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 7 kohtalaista tai voimakasta kuumaa aaltoa 24 tunnissa tai keskimäärin 50 kuumaa aaltoa viikossa vähintään viikon aikana ennen satunnaistamista (lievä = kuuma aalto ilman hikoilua naisen tunnistamana, mutta ei häiritse naista, kohtalainen = kuuma aalto ja hikoilu, jonka nainen tunnistaa, mutta joka ei johda jatkuvan toiminnan häiriintymiseen, vakava = kuuma aalto ja hikoilu, joka johtaa jatkuvan toiminnan häiriintymiseen)
- Luonnolliset vaihdevuodet (vähintään 12 kuukautta ilman kuukautisvuotoa)
- Vähintään 45-vuotias kuluvan vuoden aikana
- Pääsy tietokoneeseen Internetillä
- Kyky lukea ja puhua ruotsia
- Vapaasti informoitu osallistumisprosentti
Poissulkemiskriteerit:
- Indusoitu vaihdevuodet (esim. kohdunpoisto, munanpoisto, kemoterapia, vatsan ja/tai lantion alueen sädehoito)
- Varhainen tai ennenaikainen vaihdevuodet (ennen 45 vuoden ikää)
- Rintasyöpäsairaus jatkuvalla antiestrogeeni- tai aromataasi-inhibiittorihoidolla
- Jatkuva hormonihoidon tai muun kuuman aaltojen hoitoon tarkoitettu käyttö tai käyttö viimeisen kuukauden aikana (esim. luonnolliset lääkkeet kuumia aaltoja vastaan, akupunktio, kuumien aaltojen hoitoon tarkoitetut ravintolisät
- Hoito psykofarmakologisilla lääkkeillä (esim. SSRI tai SNRI) tai toistuva bentsodiatsepiinien, unettomuuslääkkeiden käyttö (> 1 kertaa viikossa)
- Hoitamaton tai epästabiili endokrinologinen tai metabolinen sairaus (esim. kilpirauhassairaus)
- Diagnosoimaton emättimen verenvuoto vaihdevuosien jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Sovellettu rentoutuminen
Sovellettu rentoutuminen Internetin kautta 10 viikon aikana useiden tekstidokumenttien, äänitiedostojen ja sähköpostivälitteisenä terapeuttien tukena
|
Sovellettu rentoutuminen Internetin kautta 10 viikon aikana useiden tekstidokumenttien, äänitiedostojen ja sähköpostivälitteisenä terapeuttien tukena
|
|
EI_INTERVENTIA: Odotuslista/hallinta
Ei interventiota 10 viikkoon, mutta samat ilmoittautumiset ja päiväkirjat ja lomakkeet kuin interventioryhmässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuumien aaltojen määrän muutos 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne 10 viikon hoitoon/kontrolliryhmään
|
Kuumien aaltojen määrä per 24 tuntia päivittäin kirjataan kuuman aallon päiväkirjaan lähtötasosta 10 hoitoviikon ajan.
Vertailu hoitoryhmän ja kontrolliryhmän välillä (jonolista)
|
Lähtötilanne 10 viikon hoitoon/kontrolliryhmään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 10 viikon hoitoon/kontrolliryhmään
|
HRQoL mitattiin WHQ:lla lähtötilanteessa ja 10 viikon kuluttua.
Vertailu hoitoryhmän ja kontrolliryhmän välillä (jonolista)
|
Lähtötilanne 10 viikon hoitoon/kontrolliryhmään
|
|
Unettomuuden vakavuus
Aikaikkuna: Lähtötaso 10 viikon hoito-/kontrolliryhmään
|
Unettomuus mitataan Insomnia Severity Index (ISI) -indeksillä lähtötilanteessa ja 10 viikon kuluttua.
Vertailu hoitoryhmän ja kontrolliryhmän välillä (jonolista)
|
Lähtötaso 10 viikon hoito-/kontrolliryhmään
|
|
Naisten tietämys vaihdevuosista ja vaihdevuosiin liittyvien oireiden hoidosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne 10 viikon hoitoon/kontrolliryhmään
|
Tieto mitattiin kyselylomakkeella, joka mittaa naisten tietämystä vaihdevuosista ja vaihdevuosiin liittyvien oireiden hoidosta 10 lähtötilanteessa ja 10 viikon kuluttua.
Vertailu hoitoryhmän ja kontrolliryhmän välillä (jonolista)
|
Lähtötilanne 10 viikon hoitoon/kontrolliryhmään
|
|
Muutos kuumien aaltojen määrässä 24 tuntia kohden, WHQ, ISI
Aikaikkuna: Lähtötaso 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
Arvio, jatkuvatko muutokset lähtötilanteesta 10 viikkoon 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä hoitoryhmässä.
|
Lähtötaso 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
|
Haitallinen Tapahtuma
Aikaikkuna: Lähtötilanne 10 viikon hoitoon/kontrolliryhmään
|
Avoimet kysymykset haittatapahtumien esiintymisestä hoitojakson aikana.
Vertailu hoitoryhmän ja kontrolliryhmän välillä (jonolista)
|
Lähtötilanne 10 viikon hoitoon/kontrolliryhmään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mats L Hammar, MD, Linkoeping University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lisspers J, Nygren A, Soderman E. Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD): some psychometric data for a Swedish sample. Acta Psychiatr Scand. 1997 Oct;96(4):281-6. doi: 10.1111/j.1600-0447.1997.tb10164.x.
- Nedstrand E, Wyon Y, Hammar M, Wijma K. Psychological well-being improves in women with breast cancer after treatment with applied relaxation or electro-acupuncture for vasomotor symptom. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2006 Dec;27(4):193-9. doi: 10.1080/01674820600724797.
- Nedstrand E, Wijma K, Wyon Y, Hammar M. Applied relaxation and oral estradiol treatment of vasomotor symptoms in postmenopausal women. Maturitas. 2005 Jun 16;51(2):154-62. doi: 10.1016/j.maturitas.2004.05.017.
- Ost LG. Applied relaxation: description of a coping technique and review of controlled studies. Behav Res Ther. 1987;25(5):397-409. doi: 10.1016/0005-7967(87)90017-9. No abstract available.
- Carlbring P, Ekselius L, Andersson G. Treatment of panic disorder via the Internet: a randomized trial of CBT vs. applied relaxation. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2003 Jun;34(2):129-40. doi: 10.1016/s0005-7916(03)00026-0.
- Furmark T, Carlbring P, Hedman E, Sonnenstein A, Clevberger P, Bohman B, Eriksson A, Hallen A, Frykman M, Holmstrom A, Sparthan E, Tillfors M, Ihrfelt EN, Spak M, Eriksson A, Ekselius L, Andersson G. Guided and unguided self-help for social anxiety disorder: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2009 Nov;195(5):440-7. doi: 10.1192/bjp.bp.108.060996.
- Lindh-Astrand L, Brynhildsen J, Hoffmann M, Kjellgren KI, Hammar M. Knowledge of reproductive physiology and hormone therapy in 53- to 54-year-old Swedish women: a population-based study. Menopause. 2007 Nov-Dec;14(6):1039-46. doi: 10.1097/gme.0b013e31803816ca.
- Wiklund I, Karlberg J, Lindgren R, Sandin K, Mattsson LA. A Swedish version of the Women's Health Questionnaire. A measure of postmenopausal complaints. Acta Obstet Gynecol Scand. 1993 Nov;72(8):648-55. doi: 10.3109/00016349309021159.
- Karling P, Hammar M, Varenhorst E. Prevalence and duration of hot flushes after surgical or medical castration in men with prostatic carcinoma. J Urol. 1994 Oct;152(4):1170-3. doi: 10.1016/s0022-5347(17)32530-2.
- Holmberg L, Iversen OE, Rudenstam CM, Hammar M, Kumpulainen E, Jaskiewicz J, Jassem J, Dobaczewska D, Fjosne HE, Peralta O, Arriagada R, Holmqvist M, Maenpaa J; HABITS Study Group. Increased risk of recurrence after hormone replacement therapy in breast cancer survivors. J Natl Cancer Inst. 2008 Apr 2;100(7):475-82. doi: 10.1093/jnci/djn058. Epub 2008 Mar 25. Erratum In: J Natl Cancer Inst. 2008 May 7;100(9):685. Maenpa, Johanna [corrected to Maenpaa, Johanna].
- Berg G, Gottwall T, Hammar M, Lindgren R. Climacteric symptoms among women aged 60-62 in Linkoping, Sweden, in 1986. Maturitas. 1988 Oct;10(3):193-9. doi: 10.1016/0378-5122(88)90022-9. Erratum In: Maturitas 1988 Dec;10(4):363. Gottgall T [corrected to Gottwall T].
- Hoffmann M, Hammar M, Kjellgren KI, Lindh-Astrand L, Brynhildsen J. Changes in women's attitudes towards and use of hormone therapy after HERS and WHI. Maturitas. 2005 Sep 16;52(1):11-7. doi: 10.1016/j.maturitas.2005.06.003.
- Lindh-Astrand L, Holm AC, Sydsjo G, Andersson G, Carlbring P, Nedstrand E. Internet-delivered applied relaxation for vasomotor symptoms in postmenopausal women: lessons from a failed trial. Maturitas. 2015 Apr;80(4):432-4. doi: 10.1016/j.maturitas.2015.01.010. Epub 2015 Feb 2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 23. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 25. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20100528/CARIN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kuumia aaltoja
-
Reinier de Graaf GroepEi vielä rekrytointiaRintasyöpä | Hot Flash johtuen lääkkeistä
Kliiniset tutkimukset Sovellettu rentoutuminen
-
Life UniversityValmis
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaRekrytointi
-
The Cleveland ClinicCVS Caremark; O'Neill FoundationLopetettu
-
University Hospital MuensterPalliativnetz Muenster gGmbHTuntematonKipu | Palliatiivinen hoito | VirtuaalitodellisuusSaksa
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrytointiAutismispektrihäiriö | Varhainen puuttuminenItalia
-
Chiang Mai UniversityValmisKuumia aaltoja | Unihäiriöt | YöhikoilutThaimaa
-
Thermo Fisher Scientific, IncValmis
-
Weinberg Medical Physics LLCNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of...Valmis
-
Linkoeping UniversityValmisKrooninen kipu | Lääketieteellisestä tilasta johtuva unettomuusRuotsi