Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Климактерическая терапия с прикладной релаксацией через Интернет (CARIN)

24 апреля 2014 г. обновлено: Mats Hammar

Климактерическая терапия с применением прикладной релаксации с использованием Интернета — исследование CARIN

Цель состоит в том, чтобы оценить эффекты прикладной релаксации в Интернете (упрощенная версия когнитивно-поведенческой терапии) для женщин с симптомами менопаузы, в основном вазомоторными симптомами (ВМС), то есть приливами и потливостью. Шестьдесят женщин в постменопаузе с ВМС будут набраны и 30 рандомизированы для прикладной релаксации (AR) через Интернет и 30 в контрольную группу, которая представляет собой группу ожидания, не получающую лечения.

На исходном уровне, через 10 недель терапии и через шесть, 12 и 24 месяца после окончания терапии женщин попросят заполнить дневники о приливах и ответить на вопросники по качеству жизни (опросник женского здоровья; WHQ, тревога и депрессия, измеренные с помощью Hospital Шкала тревоги и депрессии; HADS и одна для измерения сна, индекс тяжести бессонницы; ISI, а также одна для знаний о климактерическом периоде и гормональной терапии).

Группе из списка ожидания будет предложена AR через Интернет через 10 недель с тем же последующим наблюдением, что и в группе лечения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

См. выше

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Linköping, Швеция, 581 85
        • County Council of Östergötland, Kvinnokliniken

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

45 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Минимум 7 умеренных или сильных приливов за 24 часа или 50 приливов в неделю в среднем, по крайней мере, в течение одной недели до рандомизации (легкие = приливы без потоотделения, распознаваемые женщиной, но не беспокоящие женщину, умеренные = приливы и потливость по признанию женщины, но не приводящая к нарушению текущей деятельности, тяжелая = приливы жара с потливостью, приводящие к нарушению текущей деятельности)
  • Естественная менопауза (не менее 12 месяцев без менструальных кровотечений)
  • Возраст не менее 45 лет в текущем году
  • Доступ к компьютеру с Интернетом
  • Умение читать и говорить по-шведски
  • Свободно информированное согласие на участие

Критерий исключения:

  • Индуцированная менопауза (например, гистерэктомия, овариэктомия, химиотерапия, лучевая терапия на область живота и/или таза)
  • Ранняя или преждевременная менопауза (до 45 лет)
  • Рак молочной железы на фоне продолжающейся терапии антиэстрогенами или ингибиторами ароматазы
  • Постоянное использование или использование в течение последнего месяца гормональной терапии или другого лечения, направленного на приливы (например, натуральные средства от приливов, иглоукалывание, БАДы для лечения приливов
  • Лечение психофармакологическими препаратами (например, СИОЗС или СИОЗСН) или частое применение бензодиазепинов, препаратов от бессонницы (> 1 раза в неделю)
  • Нелеченое или нестабильное эндокринологическое или метаболическое заболевание (например, заболевание щитовидной железы)
  • Недиагностированные вагинальные кровотечения после менопаузы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Прикладная релаксация
Прикладная релаксация через Интернет в течение 10 недель в виде ряда текстовых документов, аудиофайлов и поддержки по электронной почте от терапевтов.
Поведенческий: Прикладная релаксация
Прикладная релаксация через Интернет в течение 10 недель в виде ряда текстовых документов, аудиофайлов и поддержки по электронной почте от терапевтов.
NO_INTERVENTION: Лист ожидания/контроль
Никакого вмешательства в течение 10 недель, но те же записи, дневники и формы, что и в группе вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение числа приливов за 24 ч
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 недель лечения/контрольная группа
Количество приливов за 24 часа, ежедневно регистрируемых в дневнике приливов от исходного уровня в течение 10 недель лечения. Сравнение группы лечения и контрольной группы (список ожидания)
Исходный уровень до 10 недель лечения/контрольная группа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL)
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 недель лечения/контрольная группа
Качество жизни HRQoL измерялось с помощью WHQ в начале исследования и через 10 недель. Сравнение группы лечения и контрольной группы (список ожидания)
Исходный уровень до 10 недель лечения/контрольная группа
Тяжесть бессонницы
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 недель лечения/контрольная группа
Бессонницу измеряли с помощью индекса тяжести бессонницы (ISI) в начале исследования и через 10 недель. Сравнение группы лечения и контрольной группы (список ожидания)
Исходный уровень до 10 недель лечения/контрольная группа
Знания женщин о менопаузе и лечении симптомов, связанных с менопаузой
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 недель лечения/контрольная группа
Знания измерялись с помощью вопросника, измеряющего знания женщин о менопаузе и лечении симптомов, связанных с менопаузой, на 10-м исходном уровне и через 10 недель. Сравнение группы лечения и контрольной группы (список ожидания)
Исходный уровень до 10 недель лечения/контрольная группа
Изменение числа приливов за 24 ч, WHQ, ISI
Временное ограничение: Исходный уровень через 6, 12 и 24 месяца после окончания лечения
Оценка сохранения изменений по сравнению с исходным уровнем до 10 недель через 6, 12 и 24 месяца после окончания лечения в группе лечения.
Исходный уровень через 6, 12 и 24 месяца после окончания лечения
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 недель лечения/контрольная группа
Открытые вопросы о возникновении нежелательных явлений в период лечения. Сравнение группы лечения и контрольной группы (список ожидания)
Исходный уровень до 10 недель лечения/контрольная группа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mats Hammar

Соавторы

Linkoeping University

Следователи

  • Главный следователь: Mats L Hammar, MD, Linkoeping University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

25 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20100528/CARIN

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Прикладная релаксация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться