Klimakterická terapie s aplikovanou relaxací pomocí internetu (CARIN)
24. dubna 2014 aktualizováno: Mats Hammar
Klimakterická terapie s aplikovanou relaxací pomocí internetu – studie CARIN
Cílem je zhodnotit účinky internetové aplikované relaxace (zjednodušená verze kognitivně behaviorální terapie) u žen s klimakterickými symptomy, zejména vazomotorickým symptomem (VMS), tedy návaly horka a pocením. Šedesát postmenopauzálních žen s VMS bude přijato a 30 randomizováno do aplikované relaxace (AR) přes internet a 30 do kontrolní skupiny, což je neléčená čekací skupina.
Na začátku, po 10 týdnech terapie a 6, 12 a 24 měsících po ukončení terapie budou ženy požádány, aby vyplnily deníky o návalech horka a odpověděly na dotazníky o kvalitě života (Women's Health Questionnaire; WHQ, úzkost a deprese měřené v nemocnici Škála úzkosti a deprese, HADS a jedna měřící spánek, index závažnosti insomnie, ISI a také jedna o znalostech klimakteria a hormonální terapie).
Skupině na čekací listině bude nabídnuta internetová AR po 10 týdnech se stejným sledováním jako léčebné skupině.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Viz výše
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Linköping, Švédsko, 581 85
- County Council of Östergötland, Kvinnokliniken
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 7 středních nebo silných návalů horka za 24 hodin nebo 50 návalů horka týdně v průměru alespoň během jednoho týdne před randomizací (mírné = návaly horka bez pocení, které žena rozpozná, ale ženu neruší, střední = návaly horka a pocení, které žena rozpozná, ale nevede k narušení probíhající aktivity, závažné = návaly horka s pocením, které vede k narušení probíhající aktivity)
- Přirozená menopauza (alespoň 12 měsíců bez jakéhokoli menstruačního krvácení)
- Minimálně 45 let v tomto roce
- Přístup k počítači s internetem
- Schopnost číst a mluvit švédsky
- Volně informovaná koncentrace pro účast
Kritéria vyloučení:
- Vyvolaná menopauza (např. hysterektomie, ooforektomie, chemoterapie, radiační terapie v oblasti břicha a/nebo pánve)
- Předčasná nebo předčasná menopauza (před 45. rokem věku)
- Onemocnění rakoviny prsu s pokračující terapií antiestrogeny nebo inhibitory aromatázy
- Trvalé užívání nebo užívání během posledního měsíce hormonální terapie nebo jiné léčby zaměřené na návaly horka (např. přírodní prostředky ovlivňující návaly horka, akupunktura, doplňky stravy zaměřené na léčbu návalů horka
- Léčba psychofarmakologickými léky (např. SSRI nebo SNRI) nebo časté užívání benzodiazepinů, léků na nespavost (> 1x týdně)
- Neléčené nebo nestabilní endokrinologické nebo metabolické onemocnění (např.
- Nediagnostikované vaginální krvácení po menopauze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Aplikovaná relaxace
Aplikovaná relaxace poskytovaná internetem během 10 týdnů jako množství textových dokumentů, zvukových souborů a e-mailů zprostředkovaná podpora terapeutů
|
Aplikovaná relaxace poskytovaná internetem během 10 týdnů jako množství textových dokumentů, zvukových souborů a e-mailů zprostředkovaná podpora terapeutů
|
|
NO_INTERVENTION: Seznam/kontrola
Žádná intervence po dobu 10 týdnů, ale stejné registrace a deníky a formuláře jako intervenční skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna počtu návalů horka za 24 hodin
Časové okno: Výchozí stav až 10 týdnů léčby/kontrolní skupina
|
Počty návalů horka za 24 hodin denně zaznamenané v deníku návalů horka od výchozí hodnoty během 10 týdnů léčby.
Srovnání mezi léčenou skupinou a kontrolní skupinou (čekací listina)
|
Výchozí stav až 10 týdnů léčby/kontrolní skupina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: Výchozí stav až 10 týdnů léčby/kontrolní skupina
|
HRQoL měřená pomocí WHQ na začátku a po 10 týdnech.
Srovnání mezi léčenou skupinou a kontrolní skupinou (čekací listina)
|
Výchozí stav až 10 týdnů léčby/kontrolní skupina
|
|
Závažnost nespavosti
Časové okno: Výchozí stav až 10 týdnů léčby/kontrolní skupina
|
Nespavost měřená pomocí indexu závažnosti insomnie (ISI) na začátku a po 10 týdnech.
Srovnání mezi léčenou skupinou a kontrolní skupinou (čekací listina)
|
Výchozí stav až 10 týdnů léčby/kontrolní skupina
|
|
Znalosti žen o menopauze a léčbě symptomů souvisejících s menopauzou
Časové okno: Výchozí stav až 10 týdnů léčby/kontrolní skupina
|
Znalosti měřené pomocí dotazníku měřícího znalosti žen o menopauze a léčbě symptomů souvisejících s menopauzou na začátku 10 a po 10 týdnech.
Srovnání mezi léčenou skupinou a kontrolní skupinou (čekací listina)
|
Výchozí stav až 10 týdnů léčby/kontrolní skupina
|
|
Změna počtu návalů horka za 24 h, WHQ, ISI
Časové okno: Výchozí stav do 6, 12 a 24 měsíců po ukončení léčby
|
Posouzení, zda změny z výchozí hodnoty na 10 týdnů přetrvávají po 6, 12 a 24 měsících po ukončení léčby v léčebné skupině.
|
Výchozí stav do 6, 12 a 24 měsíců po ukončení léčby
|
|
Nežádoucí událost
Časové okno: Výchozí stav až 10 týdnů léčby/kontrolní skupina
|
Otevřené otázky o výskytu nežádoucích účinků během období léčby.
Srovnání mezi léčenou skupinou a kontrolní skupinou (čekací listina)
|
Výchozí stav až 10 týdnů léčby/kontrolní skupina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mats L Hammar, MD, Linkoeping University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lisspers J, Nygren A, Soderman E. Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD): some psychometric data for a Swedish sample. Acta Psychiatr Scand. 1997 Oct;96(4):281-6. doi: 10.1111/j.1600-0447.1997.tb10164.x.
- Nedstrand E, Wyon Y, Hammar M, Wijma K. Psychological well-being improves in women with breast cancer after treatment with applied relaxation or electro-acupuncture for vasomotor symptom. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2006 Dec;27(4):193-9. doi: 10.1080/01674820600724797.
- Nedstrand E, Wijma K, Wyon Y, Hammar M. Applied relaxation and oral estradiol treatment of vasomotor symptoms in postmenopausal women. Maturitas. 2005 Jun 16;51(2):154-62. doi: 10.1016/j.maturitas.2004.05.017.
- Ost LG. Applied relaxation: description of a coping technique and review of controlled studies. Behav Res Ther. 1987;25(5):397-409. doi: 10.1016/0005-7967(87)90017-9. No abstract available.
- Carlbring P, Ekselius L, Andersson G. Treatment of panic disorder via the Internet: a randomized trial of CBT vs. applied relaxation. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2003 Jun;34(2):129-40. doi: 10.1016/s0005-7916(03)00026-0.
- Furmark T, Carlbring P, Hedman E, Sonnenstein A, Clevberger P, Bohman B, Eriksson A, Hallen A, Frykman M, Holmstrom A, Sparthan E, Tillfors M, Ihrfelt EN, Spak M, Eriksson A, Ekselius L, Andersson G. Guided and unguided self-help for social anxiety disorder: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2009 Nov;195(5):440-7. doi: 10.1192/bjp.bp.108.060996.
- Lindh-Astrand L, Brynhildsen J, Hoffmann M, Kjellgren KI, Hammar M. Knowledge of reproductive physiology and hormone therapy in 53- to 54-year-old Swedish women: a population-based study. Menopause. 2007 Nov-Dec;14(6):1039-46. doi: 10.1097/gme.0b013e31803816ca.
- Wiklund I, Karlberg J, Lindgren R, Sandin K, Mattsson LA. A Swedish version of the Women's Health Questionnaire. A measure of postmenopausal complaints. Acta Obstet Gynecol Scand. 1993 Nov;72(8):648-55. doi: 10.3109/00016349309021159.
- Karling P, Hammar M, Varenhorst E. Prevalence and duration of hot flushes after surgical or medical castration in men with prostatic carcinoma. J Urol. 1994 Oct;152(4):1170-3. doi: 10.1016/s0022-5347(17)32530-2.
- Holmberg L, Iversen OE, Rudenstam CM, Hammar M, Kumpulainen E, Jaskiewicz J, Jassem J, Dobaczewska D, Fjosne HE, Peralta O, Arriagada R, Holmqvist M, Maenpaa J; HABITS Study Group. Increased risk of recurrence after hormone replacement therapy in breast cancer survivors. J Natl Cancer Inst. 2008 Apr 2;100(7):475-82. doi: 10.1093/jnci/djn058. Epub 2008 Mar 25. Erratum In: J Natl Cancer Inst. 2008 May 7;100(9):685. Maenpa, Johanna [corrected to Maenpaa, Johanna].
- Berg G, Gottwall T, Hammar M, Lindgren R. Climacteric symptoms among women aged 60-62 in Linkoping, Sweden, in 1986. Maturitas. 1988 Oct;10(3):193-9. doi: 10.1016/0378-5122(88)90022-9. Erratum In: Maturitas 1988 Dec;10(4):363. Gottgall T [corrected to Gottwall T].
- Hoffmann M, Hammar M, Kjellgren KI, Lindh-Astrand L, Brynhildsen J. Changes in women's attitudes towards and use of hormone therapy after HERS and WHI. Maturitas. 2005 Sep 16;52(1):11-7. doi: 10.1016/j.maturitas.2005.06.003.
- Lindh-Astrand L, Holm AC, Sydsjo G, Andersson G, Carlbring P, Nedstrand E. Internet-delivered applied relaxation for vasomotor symptoms in postmenopausal women: lessons from a failed trial. Maturitas. 2015 Apr;80(4):432-4. doi: 10.1016/j.maturitas.2015.01.010. Epub 2015 Feb 2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. listopadu 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2010
První zveřejněno (ODHAD)
23. listopadu 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
25. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2014
Naposledy ověřeno
1. dubna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20100528/CARIN
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Návaly horka
-
Ruijin HospitalSecond Affiliated Hospital of Soochow University; Shanghai Yueyang Integrated... a další spolupracovníciZatím nenabírámePolypy tlustého střeva | Cold Snare Resekce | Resekce Hot SnareČína
Klinické studie na Aplikovaná relaxace
-
Eotvos Lorand UniversityDokončeno
-
University of Colorado, DenverPatient-Centered Outcomes Research InstituteDokončenoHematopoetická/lymfoidní rakovinaSpojené státy
-
Ataturk UniversityZatím nenabírámePaliativní péče | Pečovatel | Relaxační terapie
-
Pervin YeşiloğluDokuz Eylul UniversityDokončeno
-
Radicle ScienceDokončeno
-
Philipps University MarburgNáborDeprese | Anhedonia | Stres | ÚzkostNěmecko