Terapia Climatérica Con Relajación Aplicada A Través De Internet (CARIN)
24 de abril de 2014 actualizado por: Mats Hammar
Terapia Climatérica Con Relajación Aplicada Por Internet - Estudio CARIN
El objetivo es evaluar los efectos de la relajación aplicada basada en Internet (una versión simplificada de la terapia cognitiva conductual) para mujeres con síntomas menopáusicos, principalmente síntomas vasomotores (VMS), es decir, sofocos y sudoración. Sesenta mujeres posmenopáusicas con VMS serán reclutadas y 30 asignadas aleatoriamente a relajación aplicada (AR) a través de Internet y 30 a un grupo de control que es un grupo en lista de espera sin tratamiento.
Al inicio del estudio, después de 10 semanas de terapia y seis, 12 y 24 meses después de finalizar la terapia, se les pedirá a las mujeres que completen diarios sobre los sofocos y respondan cuestionarios sobre la calidad de vida (Cuestionario de salud de la mujer; WHQ, ansiedad y depresión medidos con Hospital Escala de Ansiedad y Depresión; HADS y una de medición del sueño, Índice de Severidad del Insomnio; ISI así como una sobre conocimiento del climaterio y terapia hormonal).
Al grupo de la lista de espera se le ofrecerá AR basado en Internet después de 10 semanas con el mismo seguimiento que el grupo de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Véase más arriba
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Linköping, Suecia, 581 85
- County Council of Östergötland, Kvinnokliniken
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un mínimo de 7 sofocos moderados o severos por 24 h o 50 sofocos por semana en promedio al menos durante una semana antes de la aleatorización (leve = sofoco sin sudor reconocido por la mujer pero que no la molesta, moderado = sofoco y sudoración reconocida por la mujer pero que no conduce a la interrupción de la actividad en curso, grave = bochornos con sudoración que conduce a la interrupción de la actividad en curso)
- Menopausia natural (al menos 12 meses sin ningún sangrado menstrual)
- Al menos 45 años de edad durante el presente año
- Acceso a computadora con Internet
- Capacidad para leer y hablar sueco.
- Concentración libremente informada para la participación
Criterio de exclusión:
- Menopausia inducida (por ej. histerectomía, ooforectomía, quimioterapia, radioterapia sobre la región abdominal y/o pélvica)
- Menopausia precoz o prematura (antes de los 45 años)
- Enfermedad de cáncer de mama con terapia en curso con antiestrógenos o inhibidores de la aromatasa
- Uso continuo o uso durante el último mes de terapia hormonal u otro tratamiento dirigido a los sofocos (p. remedios naturales que afectan los sofocos, acupuntura, suplementos dietéticos destinados a tratar los sofocos
- Tratamiento con psicofármacos (p. ej. ISRS o IRSN) o uso frecuente de benzodiazepinas, fármacos para el insomnio (> 1 vez/semana)
- Enfermedad endocrinológica o metabólica no tratada o inestable (por ejemplo, enfermedad de la tiroides)
- Sangrado vaginal no diagnosticado después de la menopausia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Relajación aplicada
Relajación aplicada proporcionada por Internet durante 10 semanas como una serie de documentos de texto, archivos de audio y apoyo de terapeutas a través de correo electrónico
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Relajación aplicada proporcionada por Internet durante 10 semanas como una serie de documentos de texto, archivos de audio y apoyo de terapeutas a través de correo electrónico
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SIN INTERVENCIÓN: Lista de espera/control
Sin intervención durante 10 semanas pero los mismos registros y diarios y formularios que el grupo de intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el número de sofocos por 24 h
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 semanas de tratamiento/grupo de control
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Número de sofocos por 24 h diarios registrados en el diario de sofocos desde el inicio durante las 10 semanas de tratamiento.
Comparación entre el grupo de tratamiento y el grupo de control (lista de espera)
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Línea de base a 10 semanas de tratamiento/grupo de control
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 semanas de tratamiento/grupo de control
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HRQoL medido con WHQ al inicio y después de 10 semanas.
Comparación entre el grupo de tratamiento y el grupo de control (lista de espera)
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Línea de base a 10 semanas de tratamiento/grupo de control
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Gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 semanas de tratamiento/grupo de control
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Insomnio medido con el índice de gravedad del insomnio (ISI) al inicio y después de 10 semanas.
Comparación entre el grupo de tratamiento y el grupo de control (lista de espera)
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Línea de base a 10 semanas de tratamiento/grupo de control
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Conocimiento de las mujeres sobre la menopausia y el tratamiento de los síntomas relacionados con la menopausia
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 semanas de tratamiento/grupo de control
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Conocimiento medido con un cuestionario que mide el conocimiento de las mujeres sobre la menopausia y el tratamiento de los síntomas relacionados con la menopausia en la línea de base 10 y después de 10 semanas.
Comparación entre el grupo de tratamiento y el grupo de control (lista de espera)
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Línea de base a 10 semanas de tratamiento/grupo de control
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Cambio en el número de sofocos por 24 h, WHQ, ISI
Periodo de tiempo: Línea de base a 6, 12 y 24 meses después de finalizar el tratamiento
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Evaluación si los cambios desde el inicio hasta las 10 semanas persisten después de 6, 12 y 24 meses después del final del tratamiento en el grupo de tratamiento.
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Línea de base a 6, 12 y 24 meses después de finalizar el tratamiento
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Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 semanas de tratamiento/grupo de control
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Preguntas abiertas sobre la ocurrencia de eventos adversos durante el período de tratamiento.
Comparación entre el grupo de tratamiento y el grupo de control (lista de espera)
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Línea de base a 10 semanas de tratamiento/grupo de control
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mats L Hammar, MD, Linkoeping University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lisspers J, Nygren A, Soderman E. Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD): some psychometric data for a Swedish sample. Acta Psychiatr Scand. 1997 Oct;96(4):281-6. doi: 10.1111/j.1600-0447.1997.tb10164.x.
- Nedstrand E, Wyon Y, Hammar M, Wijma K. Psychological well-being improves in women with breast cancer after treatment with applied relaxation or electro-acupuncture for vasomotor symptom. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2006 Dec;27(4):193-9. doi: 10.1080/01674820600724797.
- Nedstrand E, Wijma K, Wyon Y, Hammar M. Applied relaxation and oral estradiol treatment of vasomotor symptoms in postmenopausal women. Maturitas. 2005 Jun 16;51(2):154-62. doi: 10.1016/j.maturitas.2004.05.017.
- Ost LG. Applied relaxation: description of a coping technique and review of controlled studies. Behav Res Ther. 1987;25(5):397-409. doi: 10.1016/0005-7967(87)90017-9. No abstract available.
- Carlbring P, Ekselius L, Andersson G. Treatment of panic disorder via the Internet: a randomized trial of CBT vs. applied relaxation. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2003 Jun;34(2):129-40. doi: 10.1016/s0005-7916(03)00026-0.
- Furmark T, Carlbring P, Hedman E, Sonnenstein A, Clevberger P, Bohman B, Eriksson A, Hallen A, Frykman M, Holmstrom A, Sparthan E, Tillfors M, Ihrfelt EN, Spak M, Eriksson A, Ekselius L, Andersson G. Guided and unguided self-help for social anxiety disorder: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2009 Nov;195(5):440-7. doi: 10.1192/bjp.bp.108.060996.
- Lindh-Astrand L, Brynhildsen J, Hoffmann M, Kjellgren KI, Hammar M. Knowledge of reproductive physiology and hormone therapy in 53- to 54-year-old Swedish women: a population-based study. Menopause. 2007 Nov-Dec;14(6):1039-46. doi: 10.1097/gme.0b013e31803816ca.
- Wiklund I, Karlberg J, Lindgren R, Sandin K, Mattsson LA. A Swedish version of the Women's Health Questionnaire. A measure of postmenopausal complaints. Acta Obstet Gynecol Scand. 1993 Nov;72(8):648-55. doi: 10.3109/00016349309021159.
- Karling P, Hammar M, Varenhorst E. Prevalence and duration of hot flushes after surgical or medical castration in men with prostatic carcinoma. J Urol. 1994 Oct;152(4):1170-3. doi: 10.1016/s0022-5347(17)32530-2.
- Holmberg L, Iversen OE, Rudenstam CM, Hammar M, Kumpulainen E, Jaskiewicz J, Jassem J, Dobaczewska D, Fjosne HE, Peralta O, Arriagada R, Holmqvist M, Maenpaa J; HABITS Study Group. Increased risk of recurrence after hormone replacement therapy in breast cancer survivors. J Natl Cancer Inst. 2008 Apr 2;100(7):475-82. doi: 10.1093/jnci/djn058. Epub 2008 Mar 25. Erratum In: J Natl Cancer Inst. 2008 May 7;100(9):685. Maenpa, Johanna [corrected to Maenpaa, Johanna].
- Berg G, Gottwall T, Hammar M, Lindgren R. Climacteric symptoms among women aged 60-62 in Linkoping, Sweden, in 1986. Maturitas. 1988 Oct;10(3):193-9. doi: 10.1016/0378-5122(88)90022-9. Erratum In: Maturitas 1988 Dec;10(4):363. Gottgall T [corrected to Gottwall T].
- Hoffmann M, Hammar M, Kjellgren KI, Lindh-Astrand L, Brynhildsen J. Changes in women's attitudes towards and use of hormone therapy after HERS and WHI. Maturitas. 2005 Sep 16;52(1):11-7. doi: 10.1016/j.maturitas.2005.06.003.
- Lindh-Astrand L, Holm AC, Sydsjo G, Andersson G, Carlbring P, Nedstrand E. Internet-delivered applied relaxation for vasomotor symptoms in postmenopausal women: lessons from a failed trial. Maturitas. 2015 Apr;80(4):432-4. doi: 10.1016/j.maturitas.2015.01.010. Epub 2015 Feb 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
25 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20100528/CARIN
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