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Thérapie climatérique avec relaxation appliquée utilisant Internet (CARIN)

24 avril 2014 mis à jour par: Mats Hammar

Thérapie climatérique avec relaxation appliquée utilisant Internet - Étude CARIN

L'objectif est d'évaluer les effets de la relaxation appliquée sur Internet (une version simplifiée de la thérapie cognitivo-comportementale) pour les femmes présentant des symptômes de la ménopause, principalement des symptômes vasomoteurs (VMS), c'est-à-dire des bouffées de chaleur et de la transpiration. Soixante femmes ménopausées atteintes de VMS seront recrutées et 30 randomisées pour la relaxation appliquée (AR) via Internet et 30 pour un groupe témoin qui est un groupe de liste d'attente non traité.

Au départ, après 10 semaines de traitement et six, 12 et 24 mois après la fin du traitement, les femmes seront invitées à remplir des journaux sur les bouffées de chaleur et à répondre à des questionnaires sur la qualité de vie (questionnaire sur la santé des femmes ; WHQ, l'anxiété et la dépression mesurées avec l'hôpital Anxiety and Depression Scale ; HADS et un mesurant le sommeil, Insomnia Severity Index ; ISI ainsi qu'un sur la connaissance du climatère et de l'hormonothérapie).

Le groupe de la liste d'attente se verra proposer une RA basée sur Internet après 10 semaines avec le même suivi que le groupe de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Voir au dessus

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Linköping, Suède, 581 85
        • County Council of Östergötland, Kvinnokliniken

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Un minimum de 7 bouffées de chaleur modérées ou sévères par 24h ou 50 bouffées de chaleur par semaine en moyenne au moins pendant une semaine avant la randomisation (légères = bouffées de chaleur sans transpiration reconnues par la femme mais ne dérangeant pas la femme, modérées = bouffées de chaleur et transpiration reconnue par la femme mais qui n'entraîne pas de perturbation de l'activité en cours, sévère = bouffée de chaleur avec transpiration qui entraîne une perturbation de l'activité en cours)
  • Ménopause naturelle (au moins 12 mois sans aucun saignement menstruel)
  • Être âgé d'au moins 45 ans au cours de l'année en cours
  • Accès à un ordinateur avec Internet
  • Savoir lire et parler le suédois
  • Consentement librement informé pour la participation

Critère d'exclusion:

  • Ménopause induite (par ex. hystérectomie, ovariectomie, chimiothérapie, radiothérapie sur la région abdominale et/ou pelvienne)
  • Ménopause précoce ou prématurée (avant 45 ans)
  • Cancer du sein avec traitement en cours avec des anti-œstrogènes ou des inhibiteurs de l'aromatase
  • Utilisation continue ou utilisation au cours du dernier mois d'une hormonothérapie ou d'un autre traitement visant les bouffées de chaleur (par ex. remèdes naturels contre les bouffées de chaleur, acupuncture, compléments alimentaires destinés à traiter les bouffées de chaleur
  • Traitement avec des médicaments psychopharmacologiques (par exemple ISRS ou SNRI) ou utilisation fréquente de benzodiazépines, médicaments contre l'insomnie (> 1 fois/semaine)
  • Maladie endocrinienne ou métabolique non traitée ou instable (par exemple, maladie thyroïdienne)
  • Saignements vaginaux non diagnostiqués après la ménopause

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Détente appliquée
Relaxation appliquée donnée par Internet pendant 10 semaines sous la forme d'un certain nombre de documents texte, de fichiers audio et d'un support par courrier électronique de la part de thérapeutes
Comportemental: Détente appliquée
Relaxation appliquée donnée par Internet pendant 10 semaines sous la forme d'un certain nombre de documents texte, de fichiers audio et d'un support par courrier électronique de la part de thérapeutes
AUCUNE_INTERVENTION: Liste d'attente/contrôle
Pas d'intervention pendant 10 semaines mais les mêmes inscriptions et agendas et formulaires que le groupe interventionnel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du nombre de bouffées de chaleur par 24 h
Délai: De base à 10 semaines de traitement/groupe témoin
Nombre de bouffées de chaleur par 24 h par jour enregistré dans le journal des bouffées de chaleur à partir de la ligne de base tout au long des 10 semaines de traitement. Comparaison entre le groupe de traitement et le groupe témoin (liste d'attente)
De base à 10 semaines de traitement/groupe témoin

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la santé (HRQoL)
Délai: De base à 10 semaines de traitement/groupe témoin
HRQoL mesuré avec WHQ au départ et après 10 semaines. Comparaison entre le groupe de traitement et le groupe témoin (liste d'attente)
De base à 10 semaines de traitement/groupe témoin
Gravité de l'insomnie
Délai: De base à 10 semaines de traitement/groupe témoin
Insomnie mesurée avec l'indice de sévérité de l'insomnie (ISI) au départ et après 10 semaines. Comparaison entre le groupe de traitement et le groupe témoin (liste d'attente)
De base à 10 semaines de traitement/groupe témoin
Connaissances des femmes sur la ménopause et le traitement des symptômes liés à la ménopause
Délai: De base à 10 semaines de traitement/groupe témoin
Connaissances mesurées à l'aide d'un questionnaire mesurant les connaissances des femmes sur la ménopause et le traitement des symptômes liés à la ménopause à 10 semaines et après 10 semaines. Comparaison entre le groupe de traitement et le groupe témoin (liste d'attente)
De base à 10 semaines de traitement/groupe témoin
Changement du nombre de bouffées de chaleur par 24 h, WHQ, ISI
Délai: De base à 6, 12 et 24 mois après le traitement de fin de traitement
Évaluation si les changements entre le départ et 10 semaines persistent après 6, 12 et 24 mois après la fin du traitement dans le groupe de traitement.
De base à 6, 12 et 24 mois après le traitement de fin de traitement
Événement indésirable
Délai: De base à 10 semaines de traitement/groupe témoin
Questions ouvertes sur la survenue d'événements indésirables pendant la période de traitement. Comparaison entre le groupe de traitement et le groupe témoin (liste d'attente)
De base à 10 semaines de traitement/groupe témoin

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mats Hammar

Collaborateurs

Linkoeping University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mats L Hammar, MD, Linkoeping University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2010

Première publication (ESTIMATION)

23 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

25 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20100528/CARIN

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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