Klimakterisk terapi med tillämpad avslappning med hjälp av internet (CARIN)
24 april 2014 uppdaterad av: Mats Hammar
Klimakterisk terapi med tillämpad avslappning med hjälp av internet - CARIN-studie
Syftet är att utvärdera effekterna av internetbaserad tillämpad avslappning (en förenklad version av kognitiv beteendeterapi) för kvinnor med klimakteriebesvär främst vasomotoriska symptom (VMS), dvs värmevallningar och svettning. Sextio postmenopausala kvinnor med VMS kommer att rekryteras och 30 randomiseras till tillämpad avslappning (AR) via internet och 30 till en kontrollgrupp som är en icke-behandlad väntelista.
Vid baslinjen, efter 10 veckors terapi och sex, 12 och 24 månader efter avslutad terapi kommer kvinnor att bli ombedda att fylla i dagböcker om värmevallningar och svara på frågeformulär om livskvalitet (Women's Health Questionnaire; WHQ, ångest och depression mätt med sjukhus Anxiety and Depression Scale; HADS och en som mäter sömn, Insomnia Severity Index; ISI samt en om kunskap om klimatet och hormonbehandling).
Väntegruppen kommer att erbjudas internetbaserad AR efter 10 veckor med samma uppföljning som behandlingsgruppen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Se ovan
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
46
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Linköping, Sverige, 581 85
- County Council of Östergötland, Kvinnokliniken
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 7 måttliga eller svåra värmevallningar per 24 timmar eller 50 värmevallningar per vecka i genomsnitt minst under en vecka före randomisering (mild = värmevallning utan svettning som känts av kvinnan men som inte stör kvinnan, måttlig = värmevallning och svettning som kvinnan känner igen men som inte leder till avbrott i pågående aktivitet, allvarlig = värmevallning med svettning som leder till avbrott i pågående aktivitet)
- Naturlig klimakteriet (minst 12 månader utan menstruationsblödningar alls)
- Minst 45 år under innevarande år
- Tillgång till dator med internet
- Förmåga att läsa och tala svenska
- Fritt informerad koncent för deltagande
Exklusions kriterier:
- Inducerad klimakteriet (t.ex. hysterektomi, ooforektomi, kemoterapi, strålbehandling över buk- och/eller bäckenregionen)
- Tidig eller för tidig klimakteriet (före 45 års ålder)
- Bröstcancersjukdom med pågående terapi med antiöstrogen- eller aromatashämmare
- Pågående användning eller användning under den sista månaden av hormonbehandling eller annan behandling som syftar till värmevallningar (t.ex. naturläkemedel som påverkar värmevallningar, akupunktur, kosttillskott som syftar till att behandla värmevallningar
- Behandling med psykofarmakologiska läkemedel (t.ex. SSRI eller SNRI) eller frekvent användning av bensodiazepiner, läkemedel mot sömnlöshet (> 1 ggr/vecka)
- Obehandlad eller instabil endokrinologisk eller metabolisk sjukdom (t.ex. sköldkörtelsjukdom)
- Odiagnostiserad vaginal blödning efter klimakteriet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Tillämpad avslappning
Tillämpad avslappning som ges av Internet under 10 veckor som ett antal textdokument, ljudfiler och e-postförmedlat stöd från terapeuter
|
Tillämpad avslappning som ges av Internet under 10 veckor som ett antal textdokument, ljudfiler och e-postförmedlat stöd från terapeuter
|
|
NO_INTERVENTION: Väntelista/kontroll
Ingen intervention under 10 veckor men samma anmälningar och dagböcker och blanketter som interventionsgruppen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av antalet värmevallningar per 24 timmar
Tidsram: Baslinje till 10 veckors behandling/kontrollgrupp
|
Antal värmevallningar per 24 timmar dagligen registrerade i värmevallningar från baslinjen under 10 veckors behandling.
Jämförelse mellan behandlingsgrupp och kontrollgrupp (väntelista)
|
Baslinje till 10 veckors behandling/kontrollgrupp
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL)
Tidsram: Baslinje till 10 veckors behandling/kontrollgrupp
|
HRQoL mätt med WHQ vid baslinjen och efter 10 veckor.
Jämförelse mellan behandlingsgrupp och kontrollgrupp (väntelista)
|
Baslinje till 10 veckors behandling/kontrollgrupp
|
|
Svårighetsgraden av sömnlöshet
Tidsram: Baslinje till 10 veckors behandling/kontrollgrupp
|
Sömnlöshet mätt med Insomnia severity Index (ISI) vid baslinjen och efter 10 veckor.
Jämförelse mellan behandlingsgrupp och kontrollgrupp (väntelista)
|
Baslinje till 10 veckors behandling/kontrollgrupp
|
|
Kvinnors kunskap om klimakteriet och behandling av menopausrelaterade symtom
Tidsram: Baslinje till 10 veckors behandling/kontrollgrupp
|
Kunskap mätt med ett frågeformulär som mäter kvinnors kunskap om klimakteriet och behandling av klimakterierelaterade symtom vid 10 baseline och efter 10 veckor.
Jämförelse mellan behandlingsgruppen och kontrollgruppen (väntelista)
|
Baslinje till 10 veckors behandling/kontrollgrupp
|
|
Ändring av antalet värmevallningar per 24 h, WHQ, ISI
Tidsram: Baslinje till 6, 12 och 24 månader efter avslutad behandlingsbehandling
|
Bedömning om förändringar från baseline till 10 veckor kvarstår efter 6, 12 och 24 månader efter avslutad behandling i behandlingsgruppen.
|
Baslinje till 6, 12 och 24 månader efter avslutad behandlingsbehandling
|
|
Biverkning
Tidsram: Baslinje till 10 veckors behandling/kontrollgrupp
|
Öppna frågor om förekomsten av biverkningar under behandlingsperioden.
Jämförelse mellan behandlingsgruppen och kontrollgruppen (väntelista)
|
Baslinje till 10 veckors behandling/kontrollgrupp
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mats L Hammar, MD, Linkoeping University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Lisspers J, Nygren A, Soderman E. Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD): some psychometric data for a Swedish sample. Acta Psychiatr Scand. 1997 Oct;96(4):281-6. doi: 10.1111/j.1600-0447.1997.tb10164.x.
- Nedstrand E, Wyon Y, Hammar M, Wijma K. Psychological well-being improves in women with breast cancer after treatment with applied relaxation or electro-acupuncture for vasomotor symptom. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2006 Dec;27(4):193-9. doi: 10.1080/01674820600724797.
- Nedstrand E, Wijma K, Wyon Y, Hammar M. Applied relaxation and oral estradiol treatment of vasomotor symptoms in postmenopausal women. Maturitas. 2005 Jun 16;51(2):154-62. doi: 10.1016/j.maturitas.2004.05.017.
- Ost LG. Applied relaxation: description of a coping technique and review of controlled studies. Behav Res Ther. 1987;25(5):397-409. doi: 10.1016/0005-7967(87)90017-9. No abstract available.
- Carlbring P, Ekselius L, Andersson G. Treatment of panic disorder via the Internet: a randomized trial of CBT vs. applied relaxation. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2003 Jun;34(2):129-40. doi: 10.1016/s0005-7916(03)00026-0.
- Furmark T, Carlbring P, Hedman E, Sonnenstein A, Clevberger P, Bohman B, Eriksson A, Hallen A, Frykman M, Holmstrom A, Sparthan E, Tillfors M, Ihrfelt EN, Spak M, Eriksson A, Ekselius L, Andersson G. Guided and unguided self-help for social anxiety disorder: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2009 Nov;195(5):440-7. doi: 10.1192/bjp.bp.108.060996.
- Lindh-Astrand L, Brynhildsen J, Hoffmann M, Kjellgren KI, Hammar M. Knowledge of reproductive physiology and hormone therapy in 53- to 54-year-old Swedish women: a population-based study. Menopause. 2007 Nov-Dec;14(6):1039-46. doi: 10.1097/gme.0b013e31803816ca.
- Wiklund I, Karlberg J, Lindgren R, Sandin K, Mattsson LA. A Swedish version of the Women's Health Questionnaire. A measure of postmenopausal complaints. Acta Obstet Gynecol Scand. 1993 Nov;72(8):648-55. doi: 10.3109/00016349309021159.
- Karling P, Hammar M, Varenhorst E. Prevalence and duration of hot flushes after surgical or medical castration in men with prostatic carcinoma. J Urol. 1994 Oct;152(4):1170-3. doi: 10.1016/s0022-5347(17)32530-2.
- Holmberg L, Iversen OE, Rudenstam CM, Hammar M, Kumpulainen E, Jaskiewicz J, Jassem J, Dobaczewska D, Fjosne HE, Peralta O, Arriagada R, Holmqvist M, Maenpaa J; HABITS Study Group. Increased risk of recurrence after hormone replacement therapy in breast cancer survivors. J Natl Cancer Inst. 2008 Apr 2;100(7):475-82. doi: 10.1093/jnci/djn058. Epub 2008 Mar 25. Erratum In: J Natl Cancer Inst. 2008 May 7;100(9):685. Maenpa, Johanna [corrected to Maenpaa, Johanna].
- Berg G, Gottwall T, Hammar M, Lindgren R. Climacteric symptoms among women aged 60-62 in Linkoping, Sweden, in 1986. Maturitas. 1988 Oct;10(3):193-9. doi: 10.1016/0378-5122(88)90022-9. Erratum In: Maturitas 1988 Dec;10(4):363. Gottgall T [corrected to Gottwall T].
- Hoffmann M, Hammar M, Kjellgren KI, Lindh-Astrand L, Brynhildsen J. Changes in women's attitudes towards and use of hormone therapy after HERS and WHI. Maturitas. 2005 Sep 16;52(1):11-7. doi: 10.1016/j.maturitas.2005.06.003.
- Lindh-Astrand L, Holm AC, Sydsjo G, Andersson G, Carlbring P, Nedstrand E. Internet-delivered applied relaxation for vasomotor symptoms in postmenopausal women: lessons from a failed trial. Maturitas. 2015 Apr;80(4):432-4. doi: 10.1016/j.maturitas.2015.01.010. Epub 2015 Feb 2.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 november 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2010
Första postat (UPPSKATTA)
23 november 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
25 april 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2014
Senast verifierad
1 april 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20100528/CARIN
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .