Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia klimakteryczna z zastosowaniem relaksacji z wykorzystaniem Internetu (CARIN)

24 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Mats Hammar

Terapia klimakteryczna z zastosowaniem relaksacji za pomocą Internetu – badanie CARIN

Celem pracy jest ocena efektów relaksacji stosowanej za pośrednictwem Internetu (uproszczona wersja terapii poznawczo-behawioralnej) u kobiet z objawami menopauzy, głównie objawami naczynioruchowymi (VMS), tj. uderzeniami gorąca i poceniem się. Sześćdziesiąt kobiet po menopauzie z VMS zostanie zrekrutowanych i 30 losowo przydzielonych do grupy stosowanej relaksacji (AR) przez Internet, a 30 do grupy kontrolnej, która jest nieleczoną grupą oczekujących.

Na początku, po 10 tygodniach terapii i po 6, 12 i 24 miesiącach od zakończenia terapii, kobiety zostaną poproszone o wypełnienie dzienniczków dotyczących uderzeń gorąca i wypełnienie kwestionariuszy dotyczących jakości życia (kwestionariusz zdrowia kobiet; WHQ, lęk i depresja mierzone za pomocą Hospital Skala Lęku i Depresji, HADS oraz mierząca sen, Insomnia Severity Index, ISI oraz wiedza na temat klimakterium i terapii hormonalnej).

Grupie z listy oczekujących zostanie zaoferowana internetowa AR po 10 tygodniach z taką samą obserwacją jak grupa leczona.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Patrz wyżej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Linköping, Szwecja, 581 85
        • County Council of Östergötland, Kvinnokliniken

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 7 umiarkowanych lub ciężkich uderzeń gorąca w ciągu 24 godzin lub średnio 50 uderzeń gorąca tygodniowo przynajmniej w ciągu jednego tygodnia przed randomizacją (łagodne = uderzenia gorąca bez pocenia się rozpoznane przez kobietę, ale nie przeszkadzające kobiecie, umiarkowane = uderzenia gorąca i pocenie się rozpoznane przez kobietę, ale nie prowadzące do zakłócenia bieżącej aktywności, ciężkie = uderzenia gorąca z poceniem się, które prowadzi do zakłócenia bieżącej aktywności)
  • Naturalna menopauza (co najmniej 12 miesięcy bez żadnych krwawień miesiączkowych)
  • Co najmniej 45 lat w bieżącym roku
  • Dostęp do komputera z Internetem
  • Umiejętność czytania i mówienia po szwedzku
  • Swobodnie poinformowany koncentracja na uczestnictwo

Kryteria wyłączenia:

  • Indukowana menopauza (np. histerektomia, wycięcie jajników, chemioterapia, radioterapia okolicy brzusznej i/lub miednicy)
  • Wczesna lub przedwczesna menopauza (przed 45 rokiem życia)
  • Rak piersi z trwającą terapią antyestrogenami lub inhibitorami aromatazy
  • Ciągłe stosowanie lub stosowanie w ciągu ostatniego miesiąca terapii hormonalnej lub innego leczenia ukierunkowanego na uderzenia gorąca (np. naturalne środki wpływające na uderzenia gorąca, akupunktura, suplementy diety mające na celu leczenie uderzeń gorąca
  • Leczenie lekami psychofarmakologicznymi (np. SSRI lub SNRI) lub częste stosowanie benzodiazepin, leków na bezsenność (>1 razy w tygodniu)
  • Nieleczona lub niestabilna choroba endokrynologiczna lub metaboliczna (np. choroba tarczycy)
  • Niezdiagnozowane krwawienie z pochwy po menopauzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Stosowany relaks
Stosowana relaksacja udzielana przez Internet w ciągu 10 tygodni w postaci szeregu dokumentów tekstowych, plików audio i wsparcia za pośrednictwem poczty elektronicznej od terapeutów
Behawioralne: Stosowany relaks
Stosowana relaksacja udzielana przez Internet w ciągu 10 tygodni w postaci szeregu dokumentów tekstowych, plików audio i wsparcia za pośrednictwem poczty elektronicznej od terapeutów
NIE_INTERWENCJA: Lista oczekujących/kontrola
Brak interwencji przez 10 tygodni, ale te same rejestry, dzienniki i formularze, co grupa interwencyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby uderzeń gorąca na dobę
Ramy czasowe: Linia bazowa do 10 tygodni leczenia/grupy kontrolnej
Liczby uderzeń gorąca na dobę rejestrowane w dzienniczku uderzeń gorąca od wartości wyjściowej przez 10 tygodni leczenia. Porównanie grupy leczonej i grupy kontrolnej (lista oczekujących)
Linia bazowa do 10 tygodni leczenia/grupy kontrolnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 10 tygodni leczenia/grupy kontrolnej
HRQoL mierzono za pomocą WHQ na początku badania i po 10 tygodniach. Porównanie grupy leczonej i grupy kontrolnej (lista oczekujących)
Linia bazowa do 10 tygodni leczenia/grupy kontrolnej
Nasilenie bezsenności
Ramy czasowe: Linia bazowa do 10 tygodni leczenia/grupy kontrolnej
Bezsenność mierzona za pomocą wskaźnika nasilenia bezsenności (ISI) na początku badania i po 10 tygodniach. Porównanie grupy leczonej i grupy kontrolnej (lista oczekujących)
Linia bazowa do 10 tygodni leczenia/grupy kontrolnej
Wiedza kobiet na temat menopauzy i leczenia objawów menopauzy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 10 tygodni leczenia/grupy kontrolnej
Wiedza mierzona za pomocą kwestionariusza mierzącego wiedzę kobiet na temat menopauzy i leczenia objawów związanych z menopauzą na początku badania i po 10 tygodniach. Porównanie grupy leczonej i kontrolnej (lista oczekujących)
Linia bazowa do 10 tygodni leczenia/grupy kontrolnej
Zmiana liczby uderzeń gorąca na dobę, WHQ, ISI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6, 12 i 24 miesięcy po końcowym leczeniu
Ocena, czy zmiany od wartości wyjściowej do 10 tygodni utrzymują się po 6, 12 i 24 miesiącach od zakończenia leczenia w grupie leczonej.
Wartość wyjściowa do 6, 12 i 24 miesięcy po końcowym leczeniu
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: Linia bazowa do 10 tygodni leczenia/grupy kontrolnej
Pytania otwarte dotyczące wystąpienia zdarzeń niepożądanych w okresie leczenia. Porównanie grupy leczonej i kontrolnej (lista oczekujących)
Linia bazowa do 10 tygodni leczenia/grupy kontrolnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mats Hammar

Współpracownicy

Linkoeping University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mats L Hammar, MD, Linkoeping University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20100528/CARIN

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stosowany relaks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj