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Terapia climaterica con rilassamento applicato tramite Internet (CARIN)

24 aprile 2014 aggiornato da: Mats Hammar

Terapia climaterica con rilassamento applicato tramite Internet - Studio CARIN

L'obiettivo è valutare gli effetti del rilassamento applicato basato su Internet (una versione semplificata della terapia cognitivo comportamentale) per le donne con sintomi della menopausa principalmente sintomi vasomotori (VMS), vale a dire vampate di calore e sudorazione. Sessanta donne in postmenopausa con VMS saranno reclutate e 30 randomizzate al rilassamento applicato (AR) via Internet e 30 a un gruppo di controllo che è un gruppo in lista d'attesa non trattato.

Al basale, dopo 10 settimane di terapia e sei, 12 e 24 mesi dopo la fine della terapia, alle donne verrà chiesto di compilare diari sulle vampate di calore e rispondere a questionari sulla qualità della vita (questionario sulla salute delle donne; WHQ, ansia e depressione misurate con Hospital Anxiety and Depression Scale; HADS e una per la misurazione del sonno, Insomnia Severity Index; ISI oltre a una per la conoscenza del climaterio e della terapia ormonale).

Al gruppo in lista d'attesa verrà offerto AR basato su Internet dopo 10 settimane con lo stesso follow-up del gruppo di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vedi sopra

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Linköping, Svezia, 581 85
        • County Council of Östergötland, Kvinnokliniken

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un minimo di 7 vampate di calore moderate o gravi per 24 ore o 50 vampate di calore a settimana in media almeno durante una settimana prima della randomizzazione (lieve = vampate di calore senza sudorazione come riconosciuto dalla donna ma senza disturbo della donna, moderato = vampate di calore e sudorazione riconosciuta dalla donna ma che non porta all'interruzione dell'attività in corso, grave = vampata di calore con sudorazione che porta all'interruzione dell'attività in corso)
  • Menopausa naturale (almeno 12 mesi senza alcun sanguinamento mestruale)
  • Almeno 45 anni di età durante l'anno in corso
  • Accesso al computer con Internet
  • Capacità di leggere e parlare svedese
  • Concent liberamente informato per la partecipazione

Criteri di esclusione:

  • Menopausa indotta (es. isterectomia, ovariectomia, chemioterapia, radioterapia sulla regione addominale e/o pelvica)
  • Menopausa precoce o prematura (prima dei 45 anni)
  • Malattia del cancro al seno con terapia in corso con antiestrogeni o inibitori dell'aromatasi
  • Uso continuato o uso durante l'ultimo mese di terapia ormonale o altro trattamento mirato alle vampate di calore (ad es. rimedi naturali contro le vampate di calore, agopuntura, integratori alimentari mirati al trattamento delle vampate di calore
  • Trattamento con farmaci psicofarmacologici (es. SSRI o SNRI) o uso frequente di benzodiazepine, farmaci per l'insonnia (> 1 volta/settimana)
  • Malattia endocrinologica o metabolica non trattata o instabile (ad es. malattia della tiroide)
  • Sanguinamento vaginale non diagnosticato dopo la menopausa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Rilassamento applicato
Rilassamento applicato fornito da Internet durante 10 settimane come una serie di documenti di testo, file audio e supporto mediato da e-mail da parte dei terapisti
Comportamentale: Rilassamento applicato
Rilassamento applicato fornito da Internet durante 10 settimane come una serie di documenti di testo, file audio e supporto mediato da e-mail da parte dei terapisti
NESSUN_INTERVENTO: Lista d'attesa/controllo
Nessun intervento per 10 settimane ma le stesse registrazioni, diari e moduli del gruppo interventista

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di vampate di calore nelle 24 ore
Lasso di tempo: Dal basale a 10 settimane di trattamento/gruppo di controllo
Numero di vampate di calore per 24 ore al giorno registrate nel diario delle vampate di calore dal basale per 10 settimane di trattamento. Confronto tra gruppo di trattamento e gruppo di controllo (lista d'attesa)
Dal basale a 10 settimane di trattamento/gruppo di controllo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: Dal basale a 10 settimane di trattamento/gruppo di controllo
HRQoL misurato con WHQ al basale e dopo 10 settimane. Confronto tra gruppo di trattamento e gruppo di controllo (lista d'attesa)
Dal basale a 10 settimane di trattamento/gruppo di controllo
Gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Dal basale a 10 settimane di trattamento/gruppo di controllo
Insonnia misurata con l'indice di gravità dell'insonnia (ISI) al basale e dopo 10 settimane. Confronto tra gruppo di trattamento e gruppo di controllo (lista d'attesa)
Dal basale a 10 settimane di trattamento/gruppo di controllo
Conoscenza delle donne sulla menopausa e trattamento dei sintomi correlati alla menopausa
Lasso di tempo: Dal basale a 10 settimane di trattamento/gruppo di controllo
Conoscenza misurata con un questionario che misura la conoscenza delle donne sulla menopausa e il trattamento dei sintomi correlati alla menopausa al basale 10 e dopo 10 settimane. Confronto tra il gruppo di trattamento e il gruppo di controllo (lista d'attesa)
Dal basale a 10 settimane di trattamento/gruppo di controllo
Variazione del numero di vampate di calore nelle 24 ore, WHQ, ISI
Lasso di tempo: Dal basale a 6, 12 e 24 mesi dopo la fine del trattamento
Valutazione se i cambiamenti dal basale a 10 settimane persistono dopo 6, 12 e 24 mesi dopo la fine del trattamento nel gruppo di trattamento.
Dal basale a 6, 12 e 24 mesi dopo la fine del trattamento
Evento avverso
Lasso di tempo: Dal basale a 10 settimane di trattamento/gruppo di controllo
Domande aperte sull'insorgenza di eventi avversi durante il periodo di trattamento. Confronto tra il gruppo di trattamento e il gruppo di controllo (lista d'attesa)
Dal basale a 10 settimane di trattamento/gruppo di controllo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mats Hammar

Collaboratori

Linkoeping University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mats L Hammar, MD, Linkoeping University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

23 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20100528/CARIN

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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