Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klimaterapi med anvendt afslapning ved hjælp af internet (CARIN)

24. april 2014 opdateret af: Mats Hammar

Klimaterapi med anvendt afslapning ved brug af internet - CARIN-undersøgelse

Målet er at evaluere virkningerne af internetbaseret anvendt afslapning (en forenklet version af kognitiv adfærdsterapi) for kvinder med menopausale symptomer hovedsageligt vasomotoriske symptomer (VMS), dvs. hedeture og svedtendens. Tres postmenopausale kvinder med VMS vil blive rekrutteret og 30 randomiseret til anvendt afslapning (AR) via internettet og 30 til en kontrolgruppe, som er en ikke-behandlet ventelistegruppe.

Ved baseline, efter 10 ugers behandling og seks, 12 og 24 måneder efter endt behandling vil kvinder blive bedt om at udfylde dagbøger om hedeture og besvare spørgeskemaer om livskvalitet (Women's Health Questionnaire; WHQ, angst og depression målt med hospitalet Angst- og depressionsskala; HADS og en måling af søvn, Insomnia Severity Index; ISI samt en om viden om klimakteriet og hormonbehandling).

Ventelistegruppen vil blive tilbudt internetbaseret AR efter 10 uger med samme opfølgning som behandlingsgruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Se ovenfor

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Linköping, Sverige, 581 85
        • County Council of Östergötland, Kvinnokliniken

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 7 moderate eller svære hedeture pr. 24 timer eller 50 hedeture pr. uge i gennemsnit mindst i løbet af en uge før randomisering (mild = hedeture uden sved som anerkendt af kvinden, men som ikke forstyrrer kvinden, moderat = hedeture og svedtendens som anerkendt af kvinden, men som ikke fører til afbrydelse af igangværende aktivitet, alvorlig = hedeture med svedtendens, der fører til afbrydelse af igangværende aktivitet)
  • Naturlig overgangsalder (mindst 12 måneder uden nogen form for menstruationsblødning overhovedet)
  • Mindst 45 år i indeværende år
  • Adgang til computer med internet
  • Evne til at læse og tale svensk
  • Frit informeret koncent for deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Induceret overgangsalder (f.eks. hysterektomi, oophorektomi, kemoterapi, strålebehandling over abdominal- og/eller bækkenregionen)
  • Tidlig eller for tidlig overgangsalder (før 45 år)
  • Brystkræftsygdom med igangværende behandling med antiøstrogen eller aromatasehæmmere
  • Løbende brug eller brug i den sidste måned af hormonbehandling eller anden behandling rettet mod hedeture (f.eks. naturlige midler, der påvirker hedeture, akupunktur, kosttilskud til behandling af hedeture
  • Behandling med psykofarmakologiske lægemidler (f.eks. SSRI eller SNRI) eller hyppig brug af benzodiazepiner, lægemidler mod søvnløshed (> 1 gange om ugen)
  • Ubehandlet eller ustabil endokrinologisk eller metabolisk sygdom (f.eks. skjoldbruskkirtelsygdom)
  • Udiagnosticeret vaginal blødning efter overgangsalderen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Anvendt afslapning
Anvendt afspænding givet af internettet i løbet af 10 uger som et antal tekstdokumenter, lydfiler og e-mail-medieret støtte fra terapeuter
Adfærdsmæssigt: Anvendt afslapning
Anvendt afspænding givet af internettet i løbet af 10 uger som et antal tekstdokumenter, lydfiler og e-mail-medieret støtte fra terapeuter
NO_INTERVENTION: Venteliste/kontrol
Ingen intervention i 10 uger men samme registreringer og dagbøger og skemaer som indsatsgruppen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af hedeture pr. 24 timer
Tidsramme: Baseline til 10 ugers behandling/kontrolgruppe
Antal hedeture pr. 24 timer dagligt registreret i hedeturedagbog fra baseline gennem 10 ugers behandling. Sammenligning mellem behandlingsgruppe og kontrolgruppe (venteliste)
Baseline til 10 ugers behandling/kontrolgruppe

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Baseline til 10 ugers behandling/kontrolgruppe
HRQoL målt med WHQ ved baseline og efter 10 uger. Sammenligning mellem behandlingsgruppe og kontrolgruppe (venteliste)
Baseline til 10 ugers behandling/kontrolgruppe
Sværhedsgraden af ​​søvnløshed
Tidsramme: Baseline til 10 ugers behandling/kontrolgruppe
Søvnløshed målt med Insomnia severity Index (ISI) ved baseline og efter 10 uger. Sammenligning mellem behandlingsgruppe og kontrolgruppe (venteliste)
Baseline til 10 ugers behandling/kontrolgruppe
Kvinders viden om overgangsalderen og behandling af menopausale symptomer
Tidsramme: Baseline til 10 ugers behandling/kontrolgruppe
Viden målt med et spørgeskema, der måler kvinders viden om overgangsalderen og behandling af menopausale symptomer ved 10 baseline og efter 10 uger. Sammenligning mellem behandlingsgruppen og kontrolgruppen (venteliste)
Baseline til 10 ugers behandling/kontrolgruppe
Ændring i antallet af hedeture pr. 24 timer, WHQ, ISI
Tidsramme: Baseline til 6, 12 og 24 måneder efter afsluttet behandlingsbehandling
Vurdering om ændringer fra baseline til 10 uger fortsætter efter 6, 12 og 24 måneder efter endt behandling i behandlingsgruppen.
Baseline til 6, 12 og 24 måneder efter afsluttet behandlingsbehandling
Uønsket hændelse
Tidsramme: Baseline til 10 ugers behandling/kontrolgruppe
Åbne spørgsmål om forekomst af uønskede hændelser i behandlingsperioden. Sammenligning mellem behandlingsgruppen og kontrolgruppen (venteliste)
Baseline til 10 ugers behandling/kontrolgruppe

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mats Hammar

Samarbejdspartnere

Linkoeping University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mats L Hammar, MD, Linkoeping University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2010

Først opslået (SKØN)

23. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20100528/CARIN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hot blinker

Kliniske forsøg med Anvendt afslapning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner