Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klimakterische Therapie mit angewandter Entspannung per Internet (CARIN)

24. April 2014 aktualisiert von: Mats Hammar

Klimakterische Therapie mit angewandter Entspannung per Internet - CARIN-Studie

Ziel ist es, die Wirkungen der internetbasierten angewandten Entspannung (eine vereinfachte Version der kognitiven Verhaltenstherapie) für Frauen mit menopausalen Symptomen, hauptsächlich vasomotorischen Symptomen (VMS), d. h. Hitzewallungen und Schwitzen, zu bewerten. Sechzig postmenopausale Frauen mit VMS werden rekrutiert und 30 randomisiert für angewandte Entspannung (AR) über das Internet und 30 für eine Kontrollgruppe, die eine unbehandelte Wartelistengruppe ist.

Zu Studienbeginn, nach 10 Wochen Therapie und sechs, 12 und 24 Monaten nach Ende der Therapie werden die Frauen gebeten, Tagebücher über Hitzewallungen auszufüllen und Fragebögen zur Lebensqualität zu beantworten (Women's Health Questionnaire; WHQ, Angst und Depression, gemessen mit Krankenhaus Angst- und Depressionsskala; HADS und eine Schlafmessskala, Insomnia Severity Index; ISI sowie eine über das Wissen über das Klimakterium und die Hormontherapie).

Der Wartelistengruppe wird nach 10 Wochen internetbasierte AR mit der gleichen Nachsorge wie der Behandlungsgruppe angeboten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Siehe oben

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Linköping, Schweden, 581 85
        • County Council of Östergötland, Kvinnokliniken

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 7 mittelschwere oder schwere Hitzewallungen pro 24 h oder 50 Hitzewallungen pro Woche im Durchschnitt mindestens eine Woche vor der Randomisierung (leicht = Hitzewallung ohne Schwitzen, wie von der Frau erkannt, aber die Frau nicht störend, mäßig = Hitzewallung und von der Frau erkanntes Schwitzen, das aber nicht zur Störung der laufenden Aktivität führt, schwer = Hitzewallungen mit Schwitzen, das zur Störung der laufenden Aktivität führt)
  • Natürliche Menopause (mindestens 12 Monate ohne jegliche Menstruationsblutung)
  • Mindestens 45 Jahre im laufenden Jahr
  • Zugang zu Computer mit Internet
  • Fähigkeit, Schwedisch zu lesen und zu sprechen
  • Frei informiertes Kontingent zur Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Eingeleitete Wechseljahre (z. Hysterektomie, Ovarektomie, Chemotherapie, Strahlentherapie über der Bauch- und/oder Beckenregion)
  • Vorzeitige oder vorzeitige Menopause (vor dem 45. Lebensjahr)
  • Brustkrebserkrankung mit laufender Therapie mit Antiöstrogenen oder Aromatasehemmern
  • Fortlaufende Anwendung oder Anwendung während des letzten Monats einer Hormontherapie oder einer anderen Behandlung, die auf Hitzewallungen abzielt (z. natürliche Heilmittel gegen Hitzewallungen, Akupunktur, Nahrungsergänzungsmittel zur Behandlung von Hitzewallungen
  • Behandlung mit Psychopharmaka (z. B. SSRI oder SNRI) oder häufiger Gebrauch von Benzodiazepinen, Medikamenten gegen Schlaflosigkeit (> 1 Mal/Woche)
  • Unbehandelte oder instabile endokrinologische oder metabolische Erkrankung (z. B. Schilddrüsenerkrankung)
  • Nicht diagnostizierte vaginale Blutungen nach der Menopause

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Angewandte Entspannung
Angewandte Entspannung per Internet während 10 Wochen in Form von zahlreichen Textdokumenten, Audiodateien und E-Mail vermittelte Unterstützung durch Therapeuten
Verhalten: Angewandte Entspannung
Angewandte Entspannung per Internet während 10 Wochen in Form von zahlreichen Textdokumenten, Audiodateien und E-Mail vermittelte Unterstützung durch Therapeuten
KEIN_EINGRIFF: Warteliste/Kontrolle
Keine Intervention für 10 Wochen, aber die gleichen Registrierungen und Tagebücher und Formulare wie die Interventionsgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl Hitzewallungen pro 24 h
Zeitfenster: Baseline bis 10 Wochen Behandlung/Kontrollgruppe
Anzahl der Hitzewallungen pro 24 h täglich, aufgezeichnet im Hitzewallungs-Tagebuch ab dem Ausgangswert während der 10-wöchigen Behandlung. Vergleich zwischen Behandlungsgruppe und Kontrollgruppe (Warteliste)
Baseline bis 10 Wochen Behandlung/Kontrollgruppe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: Baseline bis 10 Wochen Behandlung/Kontrollgruppe
HRQoL gemessen mit WHQ zu Studienbeginn und nach 10 Wochen. Vergleich zwischen Behandlungsgruppe und Kontrollgruppe (Warteliste)
Baseline bis 10 Wochen Behandlung/Kontrollgruppe
Schweregrad der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis 10 Wochen Behandlungs-/Kontrollgruppe
Schlaflosigkeit gemessen mit dem Insomnia Severity Index (ISI) zu Studienbeginn und nach 10 Wochen. Vergleich zwischen Behandlungsgruppe und Kontrollgruppe (Warteliste)
Ausgangswert bis 10 Wochen Behandlungs-/Kontrollgruppe
Das Wissen von Frauen über die Wechseljahre und die Behandlung von Wechseljahresbeschwerden
Zeitfenster: Baseline bis 10 Wochen Behandlung/Kontrollgruppe
Wissen gemessen mit einem Fragebogen, der das Wissen von Frauen über die Menopause und die Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit der Menopause zu Studienbeginn und nach 10 Wochen misst. Vergleich zwischen Behandlungsgruppe und Kontrollgruppe (Warteliste)
Baseline bis 10 Wochen Behandlung/Kontrollgruppe
Veränderung der Hitzewallungen pro 24 h, WHQ, ISI
Zeitfenster: Baseline bis 6, 12 und 24 Monate nach Abschluss der Behandlung
Bewertung, ob die Veränderungen vom Ausgangswert bis 10 Wochen nach 6, 12 und 24 Monaten nach Behandlungsende in der Behandlungsgruppe bestehen bleiben.
Baseline bis 6, 12 und 24 Monate nach Abschluss der Behandlung
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Baseline bis 10 Wochen Behandlung/Kontrollgruppe
Offene Fragen zum Auftreten unerwünschter Ereignisse während des Behandlungszeitraums. Vergleich zwischen Behandlungsgruppe und Kontrollgruppe (Warteliste)
Baseline bis 10 Wochen Behandlung/Kontrollgruppe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mats Hammar

Mitarbeiter

Linkoeping University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mats L Hammar, MD, Linkoeping University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20100528/CARIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hitzewallungen

Klinische Studien zur Angewandte Entspannung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Korea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren