使用 Internet 进行应用放松的更年期疗法 (CARIN)
2014年4月24日 更新者：Mats Hammar
使用 Internet 进行应用放松的更年期疗法 - CARIN 研究
目的是评估基于互联网的应用放松（认知行为疗法的简化版本）对更年期症状主要是血管舒缩症状 (VMS) 的女性的影响，即潮热和出汗。 将招募 60 名患有 VMS 的绝经后妇女，其中 30 名随机分配到通过互联网应用放松 (AR) 的组，30 名分配到对照组，即未治疗的候补组。
在基线时，治疗 10 周后以及治疗结束后 6、12 和 24 个月，女性将被要求填写关于潮热的日记并回答关于生活质量的问卷（女性健康问卷；WHQ、医院测量的焦虑和抑郁）焦虑和抑郁量表；HADS 和一种测量睡眠的失眠严重程度指数；ISI 以及一种关于更年期和激素治疗的知识）。
等候名单组将在 10 周后接受基于互联网的 AR，并进行与治疗组相同的随访。
研究概览
详细说明
往上看
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Linköping、瑞典、581 85
- County Council of Östergötland, Kvinnokliniken
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 在随机分组前至少一周内，每 24 小时至少有 7 次中度或重度潮热，或平均每周至少有 50 次潮热（轻度 = 妇女认识到没有出汗但没有打扰妇女的潮热，中度 = 潮热和女性认为出汗但不会导致正在进行的活动中断，严重 = 潮热伴出汗导致正在进行的活动中断）
- 自然绝经（至少 12 个月没有任何月经出血）
- 今年至少45岁
- 通过互联网访问计算机
- 能够阅读和说瑞典语
- 自由知情的参与浓度
排除标准：
- 诱发更年期（例如 子宫切除术、卵巢切除术、化学疗法、腹部和/或骨盆区域的放射疗法）
- 提前或过早绝经（45 岁之前）
- 正在接受抗雌激素或芳香化酶抑制剂治疗的乳腺癌疾病
- 在过去一个月内持续使用或使用激素疗法或针对潮热的其他疗法（例如 影响潮热的自然疗法、针灸、旨在治疗潮热的膳食补充剂
- 用精神药理学药物（例如 SSRI 或 SNRI）治疗或经常使用苯二氮卓类药物治疗失眠（> 1 次/周）
- 未经治疗或不稳定的内分泌或代谢疾病（例如甲状腺疾病）
- 绝经后未确诊的阴道出血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：应用放松
在 10 周内通过互联网进行应用放松，作为来自治疗师的大量文本文档、音频文件和电子邮件介导的支持
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在 10 周内通过互联网进行应用放松，作为来自治疗师的大量文本文档、音频文件和电子邮件介导的支持
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NO_INTERVENTION：等候名单/控制
10 周内没有干预，但与干预组相同的登记、日记和表格
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每 24 小时潮热次数的变化
大体时间：基线至 10 周治疗/对照组
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在整个 10 周的治疗期间，从基线开始在潮热日记中每天记录的每 24 小时的潮热次数。
治疗组与对照组（waitlist）比较
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基线至 10 周治疗/对照组
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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健康相关生活质量 (HRQoL)
大体时间：基线至 10 周治疗/对照组
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在基线和 10 周后使用 WHQ 测量 HRQoL。
治疗组与对照组（waitlist）比较
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基线至 10 周治疗/对照组
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失眠的严重程度
大体时间：基线至治疗/对照组 10 周
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在基线和 10 周后使用失眠严重程度指数 (ISI) 测量失眠。
治疗组与对照组（waitlist）比较
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基线至治疗/对照组 10 周
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女性更年期知识及更年期相关症状的治疗
大体时间：基线至 10 周治疗/对照组
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在 10 基线和 10 周后，通过问卷测量女性对绝经和绝经相关症状治疗的知识。
治疗组与对照组（waitlist）的比较
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基线至 10 周治疗/对照组
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每 24 小时潮热次数的变化，WHQ，ISI
大体时间：结束治疗后 6、12 和 24 个月的基线
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评估治疗组治疗结束后 6、12 和 24 个月后从基线到 10 周的变化是否持续。
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结束治疗后 6、12 和 24 个月的基线
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不良事件
大体时间：基线至 10 周治疗/对照组
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关于治疗期间不良事件发生的开放式问题。
治疗组与对照组（waitlist）的比较
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基线至 10 周治疗/对照组
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lisspers J, Nygren A, Soderman E. Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD): some psychometric data for a Swedish sample. Acta Psychiatr Scand. 1997 Oct;96(4):281-6. doi: 10.1111/j.1600-0447.1997.tb10164.x.
- Nedstrand E, Wyon Y, Hammar M, Wijma K. Psychological well-being improves in women with breast cancer after treatment with applied relaxation or electro-acupuncture for vasomotor symptom. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2006 Dec;27(4):193-9. doi: 10.1080/01674820600724797.
- Nedstrand E, Wijma K, Wyon Y, Hammar M. Applied relaxation and oral estradiol treatment of vasomotor symptoms in postmenopausal women. Maturitas. 2005 Jun 16;51(2):154-62. doi: 10.1016/j.maturitas.2004.05.017.
- Ost LG. Applied relaxation: description of a coping technique and review of controlled studies. Behav Res Ther. 1987;25(5):397-409. doi: 10.1016/0005-7967(87)90017-9. No abstract available.
- Carlbring P, Ekselius L, Andersson G. Treatment of panic disorder via the Internet: a randomized trial of CBT vs. applied relaxation. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2003 Jun;34(2):129-40. doi: 10.1016/s0005-7916(03)00026-0.
- Furmark T, Carlbring P, Hedman E, Sonnenstein A, Clevberger P, Bohman B, Eriksson A, Hallen A, Frykman M, Holmstrom A, Sparthan E, Tillfors M, Ihrfelt EN, Spak M, Eriksson A, Ekselius L, Andersson G. Guided and unguided self-help for social anxiety disorder: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2009 Nov;195(5):440-7. doi: 10.1192/bjp.bp.108.060996.
- Lindh-Astrand L, Brynhildsen J, Hoffmann M, Kjellgren KI, Hammar M. Knowledge of reproductive physiology and hormone therapy in 53- to 54-year-old Swedish women: a population-based study. Menopause. 2007 Nov-Dec;14(6):1039-46. doi: 10.1097/gme.0b013e31803816ca.
- Wiklund I, Karlberg J, Lindgren R, Sandin K, Mattsson LA. A Swedish version of the Women's Health Questionnaire. A measure of postmenopausal complaints. Acta Obstet Gynecol Scand. 1993 Nov;72(8):648-55. doi: 10.3109/00016349309021159.
- Karling P, Hammar M, Varenhorst E. Prevalence and duration of hot flushes after surgical or medical castration in men with prostatic carcinoma. J Urol. 1994 Oct;152(4):1170-3. doi: 10.1016/s0022-5347(17)32530-2.
- Holmberg L, Iversen OE, Rudenstam CM, Hammar M, Kumpulainen E, Jaskiewicz J, Jassem J, Dobaczewska D, Fjosne HE, Peralta O, Arriagada R, Holmqvist M, Maenpaa J; HABITS Study Group. Increased risk of recurrence after hormone replacement therapy in breast cancer survivors. J Natl Cancer Inst. 2008 Apr 2;100(7):475-82. doi: 10.1093/jnci/djn058. Epub 2008 Mar 25. Erratum In: J Natl Cancer Inst. 2008 May 7;100(9):685. Maenpa, Johanna [corrected to Maenpaa, Johanna].
- Berg G, Gottwall T, Hammar M, Lindgren R. Climacteric symptoms among women aged 60-62 in Linkoping, Sweden, in 1986. Maturitas. 1988 Oct;10(3):193-9. doi: 10.1016/0378-5122(88)90022-9. Erratum In: Maturitas 1988 Dec;10(4):363. Gottgall T [corrected to Gottwall T].
- Hoffmann M, Hammar M, Kjellgren KI, Lindh-Astrand L, Brynhildsen J. Changes in women's attitudes towards and use of hormone therapy after HERS and WHI. Maturitas. 2005 Sep 16;52(1):11-7. doi: 10.1016/j.maturitas.2005.06.003.
- Lindh-Astrand L, Holm AC, Sydsjo G, Andersson G, Carlbring P, Nedstrand E. Internet-delivered applied relaxation for vasomotor symptoms in postmenopausal women: lessons from a failed trial. Maturitas. 2015 Apr;80(4):432-4. doi: 10.1016/j.maturitas.2015.01.010. Epub 2015 Feb 2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月22日
首次发布 (估计)
2010年11月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月24日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
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